La FDA aprueba la autoinyección de Vyvgart Hytrulo

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por Lori Solomon Healthday Reporter

Miércoles 16 de abril de 2025-La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado una versión de autoinyección de Vyvgart Hytrulo (efgartigimod alfa e hialuronidasa-QVFC) para el tratamiento de pacientes con mioastenia generalizada (GMG) que son anti-acetilocolina receptores de receptores y pacientes con adultos con la mioastenia graves (GMG) que son anti-acetilocolina anti-receptores de receptores de receptores adultos y adultos con la mioastenia graves con credenia. Polneuropathy (CIDP).

La jeringa prefallida de Vyvgart Hytrulo se aprueba como una inyección subcutánea de 20 a 30 segundos administrada por un paciente, cuidador o profesional de la atención médica.

La aprobación se basa en estudios que evalúan la bioequivalencia de la jeringa prefilada de Vyvgart Hytrulo a Vyvgart Hytrulo en un vial. Los estudios de validación de factores humanos también mostraron que los participantes con GMG o CIDP, o sus cuidadores, podrían preparar y administrar con éxito con éxito y administrar Vyvgart Hytrulo con la jeringa prefellada.

"La aprobación de la FDA de hoy proporciona una nueva opción de autoinyección en ambas indicaciones aprobadas en los EE. UU. Que está diseñada para pacientes que buscan más independencia con su tratamiento", dijo Luc Truyen, M.D., Ph.D., director médico de Argenx, en una declaración. "Si los pacientes prefieren recibir su tratamiento en el consultorio de un médico, en el hogar o mientras viajan, pueden experimentar tratamiento en sus propios términos y continuar beneficiándose del perfil de seguridad favorable de Vyvgart Hytrulo y una fuerte eficacia".

Approval of self-injectable Vyvgart Hytrulo was granted to argenx.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2025-04-17 12:00

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