La FDA approva l'autoiniezione di Vyvgart Hytrulo

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Recensione dal punto di vista medico da droga

WEDNESDAY, April 16, 2025 -- ​​The U.S. Food and Drug Administration has approved a self-injection version of Vyvgart Hytrulo (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) for the treatment of adult patients with generalized myasthenia gravis (gMG) who are anti-acetylcholine receptor antibody-positive and adult patients with chronic inflammatory demyelinating Polyuropathy (CIDP).

La siringa pre-riempita con Hytrulo Vyvgart è approvata come iniezione sottocutanea da 20 a 30 secondi somministrata da un paziente, un caregiver o un professionista sanitario.

L'approvazione si basa su studi che valutano la bioequivalenza della siringa pre -riempita di Vyvgart Hytrulo a Vyvgart Hytrulo in una fiala. Gli studi di validazione dei fattori umani hanno inoltre mostrato che i partecipanti con GMG o CIDP, o i loro caregiver, potrebbero preparare e amministrare in modo sicuro e somministrato Vyvgart Hytrulo con la siringa preimpegnata.

"L'approvazione della FDA di oggi fornisce una nuova opzione di auto-iniezione in entrambe le indicazioni approvate negli Stati Uniti progettati per i pazienti che cercano più indipendenza con il loro trattamento", ha dichiarato Luc Truyen, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer di Argenx. "Se i pazienti preferiscono ricevere il loro trattamento nell'ufficio di un medico, a casa o durante i viaggi, possono sperimentare un trattamento alle loro condizioni e continuare a beneficiare del profilo di sicurezza favorevole di Vyvgart Hytrulo e della forte efficacia."

L'approvazione di Vyvgart Hytrulo autoiniettabile è stata concessa ad Argenx.

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Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-04-17 12:00

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