FDA는 Vyvgart Hytrulo의 자체 주입을 승인합니다
의학적으로 Drugs.com에 의해 의학적으로 검토 됨.
2025 년 4 월 16 일 수요일-미국 식품의 약국은 일반화 된 중량체 수용체 및 성인 인증서 환자 인 성인 환자의 성인 환자의 치료를 위해 Vyvgart hytrulo (efgartigimod alfa 및 hyaluronidase-qvfc)의 자기 분사 버전을 승인했습니다. 다발성 병리 (CIDP).
Vyvgart Hytrulo Prefilled 주사기는 환자, 간병인 또는 건강 관리 전문가가 관리하는 20 ~ 30 초 피하 주사로 승인되었습니다.
승인은 vyvgart hytrulo의 생물학적 동등성을 평가하는 연구를 기반으로 바이알의 Vyvgart Hytrulo에 대한 주사기를 선별했습니다. 인적 요소 검증 연구에 따르면 GMG 또는 CIDP 또는 간병인을 가진 참가자는 프리가 채워진 주사기와 함께 Vyvgart Hytrulo를 안전하고 성공적으로 준비하고 투여 할 수 있음을 보여주었습니다.
"오늘날의 FDA 승인은 미국의 승인 된 징후에 걸쳐 새로운 자체 주사 옵션을 제공합니다."Argenx의 최고 의료 책임자 인 Luc Truyen, M.D., Ph.D.는 성명서에서 말했다. "환자는 의사의 사무실, 집에서 또는 여행하는 동안 자신의 치료를받는 것을 선호하든, 자신의 용어로 치료를 경험하고 Vyvgart Hytrulo의 유리한 안전성 프로파일과 강력한 효능의 혜택을 계속받을 수 있습니다."
.자기 주입 가능한 Vyvgart Hytrulo의 승인은 Argenx에 부여되었습니다.
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