FDA aprova a auto-injeção de Vyvgart Hytrulo

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WEDNESDAY, April 16, 2025 -- ​​The U.S. Food and Drug Administration has approved a self-injection version of Vyvgart Hytrulo (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) for the treatment of adult patients with generalized myasthenia gravis (gMG) who are anti-acetylcholine receptor antibody-positive and adult patients with chronic inflammatory demyelinating POLINEUROPATIA (CIDP).

A aprovação é baseada em estudos que avaliam a bioequivalência da seringa pré -cheia de Vyvgart Hytrulo para Vyvgart Hytrulo em um frasco. Os estudos de validação de fatores humanos mostraram adicionalmente que os participantes com GMG ou CIDP, ou seus cuidadores, poderiam preparar e administrar com sucesso e administrar com sucesso o Vyvgart Hytrulo com a seringa pré -cheia.

"A aprovação do FDA de hoje oferece uma nova opção de auto-injeção em ambas as indicações aprovadas nos EUA, projetadas para pacientes que buscam mais independência com seu tratamento", disse Luc Truyen, M.D., Ph.D., diretor médico da Argenx, em comunicado. "Se os pacientes preferem receber seu tratamento no escritório de um médico, em casa ou durante a viagem, podem experimentar tratamento em seus próprios termos e continuar se beneficiando do perfil de segurança favorável da Vyvgart Hytrulo e da forte eficácia."

A aprovação do Vyvgart Hytrulo auto-injetável foi concedido à Argenx.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-04-17 12:00

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