وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء سيلوميتينيب للمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم سنة واحدة فما فوق والمصابين بالورم الليفي العصبي من النوع الأول المصاحب للورم الليفي العصبي الضفيري غير القابل للعرض وغير القابل للجراحة

اتبع Drugslib على

في 10 سبتمبر 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء على حبيبات وكبسولات سيلوميتينيب (Koselugo، AstraZeneca Pharmaceuticals LP) لمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم سنة واحدة فما فوق والمصابين بالورم الليفي العصبي من النوع 1 (NF1) والذين يعانون من ورم ليفي عصبي ضفيري الشكل غير صالح للجراحة (PN). وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا على كبسولات سيلوميتينيب للمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين فما فوق والذين يعانون من NF1 والذين يعانون من PN المصحوب بأعراض وغير صالح للعمل.

استندت الموافقة إلى الربط المناسب بين الحبيبات الفموية وتركيبات الكبسولات المعتمدة في دراسة التوافر البيولوجي النسبي (BA) لدى البالغين الأصحاء (الدراسة 89) ومطابقة التعرض بين مجموعات المرضى الأطفال في دراسة SPRINT المرحلة الثانية للطبقة الأولى (تركيبة الكبسولة، ≥ عامين من العمر) و دراسة SPRINKLE (تركيبة الحبيبات الفموية، ≥ سنة واحدة). يدعم التعرض المماثل بين التركيبات استقراء الفعالية لدى مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ≥ سنتين إلى ≥ سنة واحدة.

تتضمن معلومات وصف السيلوميتينيب تحذيرات واحتياطات بشأن اعتلال عضلة القلب، والسمية العينية، والسمية المعوية، وسمية الجلد، وزيادة فوسفوكيناز الكرياتين، وزيادة مستويات فيتامين E وزيادة خطر النزيف (كبسولات كوسيلوغو)، وسمية الجنين. تم تحديث حالات التحذيرات والاحتياطات لتشمل بيانات من عدد أكبر من المرضى الأطفال؛ ولم يتم تحديد أي إشارات سلامة جديدة.

الجرعة الموصى بها من سيلوميتينيب، بناءً على مساحة سطح الجسم، هي 25 ملغم/م2 عن طريق الفم مرتين يوميًا، حتى تطور المرض أو حدوث سمية غير مقبولة.

حصل سيلوميتينيب على علاج متطور وأدوية يتيمة. تم وصف برامج إدارة الغذاء والدواء المعجلة في إرشادات الصناعة: البرامج المعجلة للحالات الخطيرة - الأدوية والمستحضرات البيولوجية.

يجب على متخصصي الرعاية الصحية الإبلاغ عن جميع الأحداث السلبية الخطيرة المشتبه في ارتباطها باستخدام أي دواء أو جهاز إلى نظام الإبلاغ MedWatch التابع لإدارة الغذاء والدواء أو عن طريق الاتصال بالرقم 1-800-FDA-1088.

للحصول على مساعدة بشأن INDs لمريض واحد لمنتجات علاج الأورام الاستقصائية، يمكن لمتخصصي الرعاية الصحية الاتصال بـ OCE تسهيل المشروع على الرقم 240-402-0004 أو البريد الإلكتروني [email protected]: FDA

المصدر: HealthDay

مقالات ذات صلة

  • تمت الموافقة على Koselugo (selumetinib) في الولايات المتحدة للبالغين المصابين بالورم العصبي الليفي من النوع 1 - 19 نوفمبر 2025
  • توافق إدارة الغذاء والدواء على Koselugo (selumetinib) لعلاج مرضى الأطفال الذين يعانون من الورم العصبي الليفي من النوع الأول - 13 أبريل 2020
  • تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التقديم التنظيمي لطلب دواء جديد لسيلوميتينيب في الورم العصبي الليفي من النوع 1 (NF1) ومراجعة أولويات المنح - 14 نوفمبر 2019

    • Koselugo (selumetinib) تاريخ موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في حياتك البريد الوارد.

    نشر : 2025-09-18 16:18

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية