Η FDA εγκρίνει το Selumetinib για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω με νευροϊνωμάτωση Τύπου 1 με συμπτωματικά, μη εγχειρήσιμα πλεγματοειδή νευροϊνώματα

Ακολουθήστε το Drugslib

Στις 10 Σεπτεμβρίου 2025, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε κόκκους και κάψουλες σελουμετινίμπης (Koselugo, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω με νευροϊνωμάτωση τύπου 1 (NF1) που έχουν συμπτώματα, μη εγχειρήσιμα νευροϊνώματα (P). Η FDA ενέκρινε προηγουμένως κάψουλες σελουμετινίμπης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με NF1 που έχουν συμπτωματικό, μη εγχειρήσιμο PN.

Η έγκριση βασίστηκε στην επαρκή γεφύρωση μεταξύ του από του στόματος κοκκίου και των εγκεκριμένων σκευασμάτων κάψουλας σε μια μελέτη σχετικής βιοδιαθεσιμότητας (BA) μεταξύ της μελέτης σχετικής βιοδιαθεσιμότητας (BA) σε υγιείς ενήλικες (Μελέτη) σε υγιείς ενήλικες (Μελέτη έκθεσης)9 Μελέτη SPRINT Phase II Stratum I (σκεύασμα κάψουλας, ηλικίας ≥ 2 ετών) και η μελέτη SPRINKLE (σκεύασμα κοκκίων από το στόμα, ηλικίας ≥ 1 έτους). Παρόμοια έκθεση μεταξύ των σκευασμάτων υποστηρίζει την παρέκταση της αποτελεσματικότητας από παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 2 ετών έως ≥ 1 έτους.

Οι πληροφορίες συνταγογράφησης του selumetinib περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για μυοκαρδιοπάθεια, οφθαλμική τοξικότητα, γαστρεντερική τοξικότητα, τοξικότητα δέρματος, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, αυξημένα επίπεδα βιταμίνης Ε και αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (κάψουλες Koselugo) και εμβρυϊκή τοξικότητα. Τα περιστατικά προειδοποιήσεων και προφυλάξεων ενημερώθηκαν για να περιλαμβάνουν δεδομένα από μεγαλύτερο αριθμό παιδιατρικών ασθενών. δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας.

Η συνιστώμενη δόση σελουμετινίμπης, με βάση την επιφάνεια του σώματος, είναι 25 mg/m2 από του στόματος δύο φορές την ημέρα, μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την μη αποδεκτή τοξικότητα.

Η σελουμετινίμπη έλαβε πρωτοποριακή θεραπεία και χαρακτηρισμούς ως ορφανό φάρμακο. Τα επιταχυνόμενα προγράμματα του FDA περιγράφονται στην Καθοδήγηση για τον κλάδο: Ταχεία Προγράμματα για Σοβαρές Καταστάσεις-Ναρκωτικά και Βιολογικά.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν όλα τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που υπάρχουν υπόνοιες ότι σχετίζονται με τη χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου και συσκευής στο σύστημα αναφοράς MedWatch της FDA ή καλώντας στο 8-8FDA

Για βοήθεια με IND ενός ασθενούς για ερευνητικά ογκολογικά προϊόντα, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να επικοινωνήσουν με το Διευκόλυνση του έργου

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

  • Koselugo (selumetinib) Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για ενήλικες με νευροϊνωμάτωση Τύπου 1 - 19 Νοεμβρίου, Εφαρμογή 19, DAgolus, 20 Νοεμβρίου (selumetinib) για παιδιατρικούς ασθενείς με νευροϊνωμάτωση Τύπου 1 - 13 Απριλίου 2020
  • Η FDA των ΗΠΑ αποδέχεται την κανονιστική υποβολή νέας αίτησης φαρμάκου για το σελουμετινίμπη σε νευροϊνωμάτωση Τύπου 1 (NF1) και Grants Priority 19 Νοεμβρίου Ανασκόπηση -

    Ιστορικό έγκρισης FDA Koselugo (selumetinib)

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκωνN
    • Drugli>Εφαρμογές NDrugli> Ελλείψεις
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast
    • Στο θέμα μας τα νέα μας ενδιαφέρον, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-09-18 16:18

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά