FDA Nyetujoni Selumetinib kanggo Pasien Anak Umur 1 Taun lan Luwih Kanthi Neurofibromatosis Tipe 1 kanthi Neurofibroma Plexiform sing Gejala lan Ora Bisa Dioperasi

Tindakake Drugslib ing

Ing September 10, 2025, Administrasi Pangan lan Obat-obatan nyetujoni granula lan kapsul selumetinib (Koselugo, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) kanggo pasien bocah umur 1 taun lan luwih kanthi neurofibromatosis tipe 1 (NF1) sing duwe gejala, neurofibroma plexiform (PN) sing ora bisa dioperasi. Kapsul selumetinib sadurunge disetujoni FDA kanggo pasien pediatrik umur 2 taun lan luwih karo NF1 sing duwe gejala PN sing ora bisa dioperasi.

Persetujuan kasebut adhedhasar penghubung sing cukup antarane granula lisan lan formulasi kapsul sing disetujoni ing studi bioavailabilitas relatif (BA) ing wong diwasa sing sehat (Studi 89) lan pajanan sing cocog karo populasi pasien Stratum SPR INT II ing populasi pediatrik Stratum I. formulasi, ≥ 2 taun) lan studi SPRINKLE (formulasi granula lisan, ≥ 1 taun). Paparan sing padha ing antarane formulasi ndhukung ekstrapolasi khasiat saka pasien pediatrik ≥ 2 taun nganti ≥ 1 taun.

Informasi resep selumetinib kalebu bebaya lan pancegahan kanggo kardiomiopati, keracunan okular, keracunan gastrointestinal, keracunan kulit, peningkatan creatine phosphokinase, peningkatan kadar vitamin E lan peningkatan risiko pendarahan (kapsul Koselugo), lan keracunan embrio-janin. Insiden bebaya lan pancegahan dianyari kanggo nyakup data saka pasien pediatrik sing luwih akeh; ora ana sinyal safety anyar sing diidentifikasi.

Dosis selumetinib sing disaranake, adhedhasar area permukaan awak, yaiku 25 mg/m2 kanthi lisan kaping pindho saben dina, nganti penyakit berkembang utawa keracunan sing ora bisa ditampa.

Selumetinib nampa terapi terobosan lan sebutan obat yatim piatu. Program dipercepat FDA diterangake ing Pandhuan kanggo Industri: Program Dicepetake kanggo Kondisi Serius-Obat lan Biologika.

Para profesional kesehatan kudu nglaporake kabeh kedadeyan ala serius sing dicurigai ana gandhengane karo panggunaan obat lan piranti apa wae menyang Sistem Pelaporan MedWatch FDA utawa nelpon 1-800-FDA.

1088.

Kanggo pitulungan karo IND pasien siji kanggo produk onkologi sing diselidiki, profesional kesehatan bisa ngubungi OCE Proyek Fasilitasi4 utawa email [email protected]: FDA

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

  • Koselugo (selumetinib) Disetujui ing AS kanggo Wong diwasa kanthi Neurofibromatosis Tipe 1 - 19 Nopember 2025 (Approves Koselugo) Pasien Neurofibromatosis Tipe 1 Plexiform Neurofibroma - 13 April 2020
  • US FDA Nampa Pengajuan Regulasi Aplikasi Obat Anyar kanggo Selumetinib ing Neurofibromatosis Tipe 1 (NF1) lan Tinjauan Prioritas Grant - 14 November 2019

    • Koselugo (selumetinib) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drugs Applications
    • Shortages
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati.

    Dikirim : 2025-09-18 16:18

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer