FDA, 증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종이 있는 1형 신경섬유종증을 앓고 있는 1세 이상 소아 환자에 대해 셀루메티닙 승인

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2025년 9월 10일, 식품의약국(FDA)은 증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(PN)이 있는 신경섬유종증 1형(NF1)을 앓고 있는 1세 이상 소아 환자를 위한 셀루메티닙(Koselugo, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) 과립 및 캡슐을 승인했습니다. FDA는 이전에 증상이 있고 수술이 불가능한 PN을 앓고 있는 2세 이상의 NF1 소아 환자를 위한 셀루메티닙 캡슐을 승인했습니다.

이 승인은 건강한 성인을 대상으로 한 상대 생체 이용률(BA) 연구(연구 89)에서 경구용 과립제와 승인된 캡슐 제제 사이의 적절한 연결과 SPRINT 제2상 Stratum I 연구(캡슐 제제, ≥ 2)에서 소아 환자 모집단 간의 노출 일치를 기반으로 했습니다. 연령) 및 SPRINKLE 연구(경구 과립 제제, ≥ 1세). 두 제제 간의 유사한 노출은 2세 이상 1세 이상 소아 환자의 효능 추정을 뒷받침합니다.

셀루메티닙 처방 정보에는 심근병증, 안구 독성, 위장관 독성, 피부 독성, 크레아틴 포스포키나제 증가, 비타민 E 수치 증가 및 출혈 위험 증가(코셀루고 캡슐), 배태자 독성에 대한 경고 및 주의사항이 포함됩니다. 더 많은 수의 소아 환자로부터 얻은 데이터를 포함하도록 경고 및 예방 조치의 발생률이 업데이트되었습니다. 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다.

체표면적을 기준으로 권장되는 셀루메티닙 용량은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 2회 25mg/m2 경구 투여됩니다.

셀루메티닙은 획기적인 치료법과 희귀의약품 지정을 받았습니다. FDA 신속 프로그램은 산업계 지침: 심각한 질환에 대한 신속 프로그램 - 약물 및 생물학적 제제에 설명되어 있습니다.

의료 전문가는 의약품 및 장치 사용과 관련이 있다고 의심되는 모든 심각한 부작용을 FDA의 MedWatch 보고 시스템에 보고하거나 1-800-FDA-1088로 전화하여 보고해야 합니다.

종양학 연구 제품에 대한 단일 환자 IND에 대한 지원을 위해 의료 전문가는 OCE의 프로젝트 진행 240-402-0004 또는 이메일 [email protected].출처: FDA

출처: HealthDay

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    게시됨 : 2025-09-18 16:18

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