FDA Meluluskan Selumetinib untuk Pesakit Pediatrik Berumur 1 tahun dan Lebih Tua dengan Neurofibromatosis Jenis 1 dengan Neurofibroma Plexiform Bergejala dan Tidak Boleh Dioperasi

Ikuti Drugslib di

Pada 10 September 2025, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan telah meluluskan granul dan kapsul selumetinib (Koselugo, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) untuk pesakit kanak-kanak berumur 1 tahun ke atas dengan neurofibromatosis jenis 1 (NF1) yang mempunyai simptom, neurofibroma plexiform (PN) yang tidak boleh dikendalikan. FDA sebelum ini meluluskan kapsul selumetinib untuk pesakit kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas dengan NF1 yang mempunyai PN bergejala dan tidak boleh beroperasi.

Kelulusan adalah berdasarkan penggabungan yang mencukupi antara butiran oral dan formulasi kapsul yang diluluskan dalam kajian bioavailabiliti relatif (BA) dalam kajian dewasa yang sihat (Kajian 89) dan kajian padanan populasi pesakit Stratum I SPR (Kajian 89) dan pendedahan pada populasi pesakit Stratum II dalam SPR. formulasi, ≥ 2 tahun) dan kajian SPRINSKLE (formula granul oral, ≥ 1 tahun). Pendedahan yang serupa antara formulasi menyokong ekstrapolasi keberkesanan daripada pesakit kanak-kanak ≥ 2 tahun hingga ≥ 1 tahun.

Maklumat preskripsi selumetinib termasuk amaran dan langkah berjaga-jaga untuk kardiomiopati, ketoksikan okular, ketoksikan gastrousus, ketoksikan kulit, peningkatan kreatin fosfokinase, peningkatan tahap vitamin E dan peningkatan risiko pendarahan (kapsul Koselugo), dan ketoksikan embrio-janin. Insiden amaran dan langkah berjaga-jaga telah dikemas kini untuk memasukkan data daripada bilangan pesakit pediatrik yang lebih besar; tiada isyarat keselamatan baharu dikenal pasti.

Dos selumetinib yang disyorkan, berdasarkan luas permukaan badan, ialah 25 mg/m2 secara lisan dua kali sehari, sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima.

Selumetinib menerima terapi terobosan dan sebutan ubat anak yatim. Program dipercepatkan FDA diterangkan dalam Panduan untuk Industri: Program Dipercepatkan untuk Keadaan Serius-Ubat dan Biologi.

Profesional penjagaan kesihatan harus melaporkan semua kejadian buruk serius yang disyaki dikaitkan dengan penggunaan sebarang ubat dan peranti kepada Sistem Pelaporan MedWatch FDA atau dengan menghubungi 1-800-FDA.

1088.

Untuk bantuan dengan IND pesakit tunggal untuk produk onkologi penyiasatan, profesional penjagaan kesihatan boleh menghubungi Projek Memudahkan4 atau e-mel [email protected]: FDA

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

  • Koselugo (selumetinib) Diluluskan di AS untuk Orang Dewasa dengan Neurofibromatosis Jenis 1 - 19 November 2025 (Aplikasi PeselugebDA) 19 November 2025
  • Pesakit Neurofibromatosis Jenis 1 Plexiform Neurofibromas - 13 April 2020
  • FDA AS Menerima Penyerahan Peraturan Permohonan Ubat Baharu untuk Selumetinib dalam Neurofibromatosis Jenis 1 (NF1) dan Kajian Keutamaan Pemberian - 14 November 2019

    • Koselugo (selumetinib) Sejarah Kelulusan FDA

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Keputusan Trilikal Baharu
  • Keputusan Trilikal Baharu
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik menarik minat anda.com.com.

    Disiarkan : 2025-09-18 16:18

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular