FDA aprova selumetinibe para pacientes pediátricos com 1 ano de idade ou mais com neurofibromatose tipo 1 com neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperáveis

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Em 10 de setembro de 2025, a Food and Drug Administration aprovou grânulos e cápsulas de selumetinibe (Koselugo, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) para pacientes pediátricos com 1 ano de idade ou mais com neurofibromatose tipo 1 (NF1) que apresentam neurofibromas plexiformes (PN) sintomáticos e inoperáveis. A FDA aprovou anteriormente cápsulas de selumetinib para pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais com NF1 que têm PN sintomática e inoperável. o estudo SPRINKLE (formulação de grânulos orais, ≥ 1 ano de idade). A exposição semelhante entre as formulações apoia a extrapolação da eficácia de pacientes pediátricos ≥ 2 anos de idade a ≥ 1 ano de idade.

As informações de prescrição de selumetinibe incluem advertências e precauções para cardiomiopatia, toxicidade ocular, toxicidade gastrointestinal, toxicidade cutânea, aumento da creatina fosfoquinase, aumento dos níveis de vitamina E e aumento do risco de sangramento (cápsulas de Koselugo) e toxicidade embriofetal. As incidências de advertências e precauções foram atualizadas para incluir dados de um número maior de pacientes pediátricos; nenhum novo sinal de segurança foi identificado.

A dose recomendada de selumetinibe, com base na área de superfície corporal, é de 25 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O selumetinib recebeu designações de terapia inovadora e de medicamento órfão. Os programas acelerados da FDA são descritos nas Orientações para a Indústria: Programas Acelerados para Condições Graves - Medicamentos e Produtos Biológicos.

Os profissionais de saúde devem relatar todos os eventos adversos graves suspeitos de estarem associados ao uso de qualquer medicamento e dispositivo ao Sistema de Relatórios MedWatch da FDA ou ligando para 1-800-FDA-1088.

Para assistência com INDs de pacientes únicos para produtos oncológicos em investigação, os profissionais de saúde podem entrar em contato com o Project Facilitate em 240-402-0004 ou email [email protected]: FDA

Fonte: HealthDay

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    Postou : 2025-09-18 16:18

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