FDA одобрило селуметиниб для лечения детей в возрасте 1 года и старше с нейрофиброматозом 1 типа и симптоматическим неоперабельным плексиформным нейрофибромой

10 сентября 2025 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило гранулы и капсулы селуметиниба (Koselugo, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) для педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше с нейрофиброматозом типа 1 (NF1) с клиническими неоперабельными плексиформными нейрофибромами (PN). FDA ранее одобрило капсулы селуметиниба для педиатрических пациентов в возрасте 2 лет и старше с НФ1, у которых имеется симптоматическая неоперабельная ПН.

Одобрение было основано на адекватном соединении между пероральными гранулами и одобренными составами капсул в исследовании относительной биодоступности (БА) у здоровых взрослых (исследование 89) и сопоставлении экспозиции между популяциями педиатрических пациентов в исследовании SPRINT фазы II, уровень I (капсульная форма, ≥ 2 года возраста) и исследование SPRINKLE (гранулы для перорального применения, возраст ≥ 1 года). Аналогичное воздействие между составами подтверждает экстраполяцию эффективности у педиатрических пациентов от ≥ 2 лет до ≥ 1 года.

Информация о назначении селуметиниба включает предупреждения и меры предосторожности в отношении кардиомиопатии, глазной токсичности, желудочно-кишечной токсичности, кожной токсичности, повышения уровня креатинфосфокиназы, повышения уровня витамина Е и повышенного риска кровотечений (капсулы Коселуго), а также токсичности для эмбриона и плода. Случаи предупреждений и мер предосторожности были обновлены, чтобы включить данные от большего числа педиатрических пациентов; новых сигналов безопасности выявлено не было.

Рекомендуемая доза селуметиниба, исходя из площади поверхности тела, составляет 25 мг/м2 перорально два раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Селуметиниб получил статус революционной терапии и получил статус орфанного препарата. Ускоренные программы FDA описаны в «Руководстве для промышленности: ускоренные программы для серьезных заболеваний – лекарства и биологические препараты».

Медицинские работники должны сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием любого лекарства и устройства, в систему отчетности FDA MedWatch или по телефону 1-800-FDA-1088.

Для получения помощи с IND для исследуемых онкологических продуктов медицинские работники могут обратиться в Содействие проекту по телефону 240-402-0004 или по электронной почте [email protected].Источник: FDA

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Коселуго (селуметиниб) одобрен в США для взрослых с нейрофиброматозом 1 типа – 19 ноября 2025 г.

FDA одобрило Коселуго (селуметиниб) для лечения Пациенты детского возраста с нейрофиброматозом плексиформных нейрофибром 1 типа - 13 апреля 2020 г.

FDA США принимает подачу заявки на новое лекарственное средство селуметиниб при нейрофиброматозе 1 типа (NF1) и предоставляет приоритетное рассмотрение - 14 ноября 2019 г.

Коселуго (селуметиниб) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Клинические испытания Результаты

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в своей входящие.

Опубликовано : 2025-09-18 16:18

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.