La FDA aprueba el dispositivo de modulación neuroinmune para la artritis reumatoide

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por Lori Solomon Healthday Reporter

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a través de HealthDay

Jueves, 7 de agosto de 2025-La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Ha aprobado el sistema de punto de ajuste, un dispositivo de modulación neuroinmune para el tratamiento de adultos que viven con artritis reumatoide moderada a severa (RA).

El sistema de ajuste se indica para los pacientes que no se administran adecuadamente por, o no pueden tolerar, existentes, RA-RA, tal como se acunta a la enfermedad de la RA, al igual que la enfermedad de la enfermedad, como los que están biológicos, y se dirigen a los pacientes que se manejan y no se pueden ajustar la enfermedad, como se dirigen a los que se administran la enfermedad, como el Systeme, por lo tanto, se dirige a los pacientes que se manejan, tal como se administra la enfermedad, por lo tanto, se dirigen a los pacientes que se manejan, tal como se administra. Medicamentos antirreumáticos (DMARDS). El sistema de punto de ajuste es un dispositivo de neuroestimulación integrado e implantable que ofrece estimulación eléctrica al nervio vago, una vez al día, y está destinado a activar las vías innatas antiinflamatorias e inmunitarias innata del cuerpo.

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La aprobación está respaldada por los resultados del estudio RESET-RA, en el que 242 pacientes fueron asignados aleatoriamente al sistema de punto de ajuste o un dispositivo simulado. El ensayo cumplió con su punto final de eficacia principal del Colegio Americano de Reumatología del 20 por ciento de mejora a los tres meses, con mejoras observadas para las tasas de respuesta y las métricas de actividad de la enfermedad durante 12 meses de seguimiento. Las tres cuartas partes de los participantes estaban libres de DMARD sintéticos biológicos u dirigidos a los 12 meses. El procedimiento de colocación del dispositivo y la terapia de estimulación fueron bien tolerados, con una tasa de 1.7 por ciento de eventos adversos graves relacionados.

"La aprobación del sistema de punto de ajuste resalta el potencial de la modulación neuroinmune como un enfoque novedoso para la enfermedad autoinmune, al aprovechar las vías neuronales del cuerpo a la inflamación de combates", el investigador principal en el estudio de reinicio-RA, el rico, el rico, el rico, el M. Universidad de Harvard en Boston, dijo en un comunicado. "Después de la implantación durante un procedimiento ambulatorio mínimamente invasivo, el dispositivo de punto de ajuste está programado para administrar automáticamente la terapia en un horario predeterminado por hasta 10 años, simplificando la atención para las personas que viven con AR".

La aprobación del dispositivo de punto de ajuste se otorgó al punto de ajuste médico.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2025-08-08 12:00

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