La FDA approuve le dispositif de modulation neuro-immune de point de consigne pour la polyarthrite rhumatoïde

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par Lori Solomon HealthDay Reporter

médicalement examiné par Drugs.com

via HealthDay

Jeudi 7 août 2025 - La U.S. Food and Drug Administration a approuvé le système de configuration, un dispositif de modulation neuro-immune pour le traitement des adultes vivant avec un système de rhumatoïde modéré à séquence (RA).

Le système de consigne est indiqué pour les patients qui ne sont pas adéquatement gérés par des maladies et des maladies biologiques existantes, un rafilage a-t-ci ciblé, des maladies adéquates, des maladies biologiques existantes, des maladies adéquates, un mi-modertique ont été ciblées, des maladies bidérétiques existantes, des rates de révision, un mi-modétique ciblé, un mi-modertique ciblé, un mi-imitation ciblé, un mi-imitation ciblé, un mi-iminé par le biologique, un mi-modéisme existant, des raters aéré Médicaments antirhumatismaux (DMARD). Le système de consigne est un dispositif de neurostimulation implantable et intégré qui fournit une stimulation électrique au nerf vague, une fois par jour, et est destiné à activer les voies anti-inflammatoires et immunitaires innorées du corps.

du corps du corps.

L'approbation est soutenue par les résultats de l'étude Reset-RA, dans laquelle 242 patients ont été assignés au hasard au système de consigne ou à un dispositif simulé. L'essai a respecté son principal point final de l'efficacité de l'American College of Rhumatology 20% d'amélioration à trois mois, avec des améliorations observées pour les taux de réponse et les mesures d'activité de la maladie jusqu'à 12 mois de suivi. Les trois quarts des participants étaient exempts de PRM synthétiques biologiques ou ciblés à 12 mois. La procédure de placement des dispositifs et la thérapie de stimulation ont été bien tolérées, avec un taux de 1,7% d'événements indésirables graves liés.

"L'approbation du système de consigne met en évidence le potentiel de la modulation neuro-immune comme une nouvelle approche pour les maladies auto-immunes, en exploitant les voies neuronales du corps pour combattre les inflammation, M. à Boston, a déclaré dans un communiqué. "Après implantation lors d'une procédure ambulatoire mini-invasive, le dispositif de consigne est programmé pour administrer automatiquement la thérapie sur un calendrier prédéterminé jusqu'à 10 ans, simplifiant les soins pour les personnes vivant avec la PR."

L'approbation du dispositif de consigne a été accordée à Setpoint Medical.

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Avertissement: Les données statistiques dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Recherchez toujours des conseils médicaux personnalisés pour les décisions de santé individuelles.

Source: Healthday

Publié : 2025-08-08 12:00

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