FDAは、関節リウマチのセットポイント神経免疫調節装置を承認します

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by lori solomon healthdayレポーター

drugs.comによって医学的にレビューされた

2025年8月7日木曜日 - 米国食品医薬品局は、中程度から重度のリウマチ関節炎（RA）を伴う成人の治療のための神経免疫調節装置であるセットポイントシステムを承認しました。抗菌薬（DMARDS）。 SetPointシステムは、1日1回、迷走神経に電気刺激を供給する埋め込み可能な統合神経刺激装置であり、身体の自然の抗炎症および免疫癒着経路を活性化することを目的としています。

承認は、242人の患者がSetPointシステムまたはSHAMデバイスにランダムに割り当てられたReset-RA研究の結果によってサポートされています。この試験は、アメリカのリウマチ学大学の主要な有効性のエンドポイントを3か月で20％改善し、12か月のフォローアップを通じて反応率と疾患活動性の指標について改善が見られました。参加者の4分の3には、12か月で生物学的または標的の合成DMARDが含まれていませんでした。デバイスの配置手順と刺激療法は、関連する重大な有害事象の1.7％の割合で忍容性が高くなりました。

"セットポイントシステムの承認は、自己免疫疾患の新しいアプローチとしての神経免疫調節の可能性を強調しています。ボストンのハーバード大学は声明で述べた。 「最小限の侵襲的外来手術中に着床した後、セットポイントデバイスは、最大10年間所定のスケジュールで治療を自動的に管理し、RAと一緒に住む人々のケアを簡素化するようにプログラムされています。」

。

セットポイントデバイスの承認は、SetPoint Medicalに付与されました。

免責事項：医学記事の統計データは一般的な傾向を提供し、個人に関係しません。個々の要因は大きく異なる場合があります。個々のヘルスケアの決定については、常にパーソナライズされた医学的アドバイスを求めてください。

出典：HealthDay

投稿しました : 2025-08-08 12:00

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