FDA keurt setpoint neuro -immuun modulatie -apparaat goed voor reumatoïde artritis

Volg Drugslib op

door Lori Solomon HealthDay Reporter

medisch beoordeeld door drugs.com

via gezondheidsday

Donderdag 7 augustus 2025-De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft het setpoint-systeem goedgekeurd, een neuro-immuunmodulatieapparaat voor de behandeling van volwassenen die leven met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA).

Het setpoint-systeem is aangegeven voor patiënten die niet adequaat worden beheerd door-of kan bestaande-bestaande ra therapies, zoals biologisch en bestaande, zoals biologisch en bestaat als biologisch en bestaat als biologisch en het doelwit van de bestaande ra-therapies, zoals de bestaande ra-therapies, zoals biologisch en het doelwit is, zoals biologisch en gerichte, zoals biologisch en gerichte, zoals biologisch en gerichte, zoals biologisch en het doelwit is. Antirheumatische geneesmiddelen (DMARDS). Het setpoint-systeem is een implanteerbaar, geïntegreerd neurostimulatieapparaat dat eenmaal daags elektrische stimulatie levert aan de nervus vagus, en is bedoeld om de aangeboren ontstekingsremmende en immuunherstoratieve routes van het lichaam te activeren.

De goedkeuring wordt ondersteund door de resultaten van het RESet-RA-onderzoek, waarbij 242 patiënten willekeurig werden toegewezen aan het setpoint-systeem of een Sham-apparaat. De studie voldeed aan het eindpunt van de primaire werkzaamheid van het American College of Rheumatology 20 procent verbetering na drie maanden, met verbeteringen die worden gezien voor responspercentages en ziekteactiviteitsmetrieken tot en met 12 maanden follow-up. Driekwart van de deelnemers was vrij van biologische of gerichte synthetische DMARD's na 12 maanden. De plaatsingsprocedure van het apparaat en de stimulatie-therapie werden goed verdragen, met een percentage van 1,7 procent van gerelateerde ernstige bijwerkingen.

"De goedkeuring van het setpoint-systeem benadrukt het potentieel van neuro-immuunmodulatie als een nieuwe benadering voor auto-immuunziekte, door de neurale routes van het lichaam te strijden, de belangrijkste inzet," de principal-in-ra-studie, Marks, M.D., Marks. Harvard University in Boston, zei in een verklaring. "Na implantatie tijdens een minimaal invasieve poliklinische procedure is het setpoint -apparaat geprogrammeerd om automatisch therapie op een vooraf bepaald schema te beheren gedurende maximaal 10 jaar, waardoor de zorg voor mensen met RA wordt vereenvoudigd."

Goedkeuring van het setpoint -apparaat werd verleend aan Setpoint Medical.

More Information

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-08-08 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden