FDA zatwierdza ustalone urządzenie modulacyjne neuroimmunologiczne dla reumatoidalnego zapalenia stawów

Śledź Drugslib na

autor: Lori Solomon Healthday Reporter

Medicalnie sprawdzane przez leki src = "https://gumlet.assettype.com/healthday-en/2025-08-07/fc89bmmq/one.jpg?Width=1200" Ładowanie = "Lazy" alt = ""> Via Healthday

Czwartek, 7 sierpnia 2025 r.-U.S. Food and Drug Administration zatwierdziło system ustalonego, urządzenie modulacyjne neuroimmunologiczne do leczenia dorosłych mieszkających z umiarkowanym do ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).

System ustalony jest wskazany dla pacjentów, którzy nie są odpowiednio zarządzane przez-istniejące uzgodnione terapie RA, takie jak biologiczne i biologiczne syntione. Modyfikujące chorobę leki przeciwreumatyczne (DMARD). System ustalony jest wszczepialnym, zintegrowanym urządzeniem neurostymulacyjnym, które zapewnia stymulację elektryczną do nerwu błędnego, raz dziennie i ma na celu aktywowanie wrodzonych szlaków przeciwzapalnych i odpornościowych.

Zatwierdzenie jest poparte wynikami badania RESET-RA, w którym 242 pacjentów zostało losowo przydzielonych do systemu ustalonego lub urządzenia pozorowanego. Badanie spełniło swój główny punkt końcowy skuteczności American College of Rheumatology 20-procentowy poprawa po trzech miesiącach, z poprawą wskaźnika odpowiedzi i wskaźników aktywności choroby przez 12 miesięcy obserwacji. Trzy czwarte uczestników były wolne od biologicznych lub ukierunkowanych syntetycznych DMARD po 12 miesiącach. Procedura umieszczania urządzenia i terapia stymulacyjna była dobrze tolerowana, z 1,7-procentowym wskaźnikiem powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych.

„Zatwierdzenie systemu ustalonego podkreśla potencjał modulacji neuroimmunologicznej jako nowatorskie podejście do choroby autoimmunologicznej, poprzez wykorzystanie szlaków neuralnych organizmu w celu zwalczania zapalenia”, zasadnicze badanie resetów RA, M. Harvard University w Bostonie powiedział w oświadczeniu. „Po implantacji podczas minimalnie inwazyjnej procedury ambulatoryjnej, urządzenie ustalone jest zaprogramowane do automatycznego podawania terapii w określonym harmonogramie przez okres do 10 lat, upraszczając opiekę nad osobami żyjącymi z RA.”

Zatwierdzenie urządzenia ustalonego zostało przyznane dla SetPoint Medical.

Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych zapewniają ogólne trendy i nie dotyczą osób. Poszczególne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze szukaj spersonalizowanej porady medycznej na indywidualne decyzje dotyczące opieki zdrowotnej.

Źródło: Healthday

Wysłano : 2025-08-08 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe