وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نظام جرعات مبسط لعقار الأسيتادوت (N-acetylcysteine ​​للحقن)

اتبع Drugslib على

ناشفيل، تينيسي، 9 كانون الأول/ديسمبر، 2024 / بي آر نيوزواير / — أعلنت اليوم شركة كمبرلاند فارماسيوتيكالز (ناسداك: CPIX)، وهي شركة أدوية متخصصة تركز على تقديم منتجات عالية الجودة لتحسين رعاية المرضى، عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على ذلك. تطبيق دواء جديد تكميلي (sNDA) لمنتج Acetadote® (N-acetylcysteine ​​للحقن). الأسيتادوت عبارة عن تركيبة من N-acetylcysteine ​​(NAC) تُعطى عن طريق الوريد (NAC) ويُشار إليها لمنع أو تقليل إصابة الكبد بعد تناول كميات سامة من الأسيتامينوفين1.

الأسيتامينوفين، وهو مسكن شائع للألم لا يستلزم وصفة طبية و خافض الحمى، هو السبب الرئيسي لفشل الكبد الحاد في الولايات المتحدة. في كل عام، يتعرض آلاف الأفراد للتسمم العرضي أو المتعمد بالأسيتامينوفين، مما يؤدي إلى تلف خطير في الكبد.

يعمل نظام الجرعات المعتمد حديثًا على تبسيط إدارة عقار "أسيتادوت" من خلال الجمع بين أول كيسين من النظام القياسي في حقنة واحدة أبطأ. وقد تم تنفيذ هذا النهج المبسط في المستشفيات في العديد من البلدان وأثبت أنه يقلل من تكرار الأخطاء الدوائية والتفاعلات التأقانية غير التحسسية الخطيرة (NAARs) دون المساس بفعالية "أسيتادوت 2-6". ومن خلال تبسيط نظام الجرعات، يمكن لمقدمي الرعاية الصحية إدارة العلاج المنقذ للحياة بشكل أكثر كفاءة، مما يؤدي إلى تحسين نتائج المرضى.

"تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء هذه خطوة مهمة إلى الأمام في علاج جرعة زائدة من عقار الاسيتامينوفين،" قال ريك. دارت، دكتوراه في الطب، دكتوراه، مدير مركز روكي ماونتن للسموم والأدوية. "من خلال تبسيط إدارة NAC، يمكننا تحسين نتائج المرضى وتقليل مخاطر الأحداث السلبية. يعد نظام الجرعات المبسط هذا أداة قيمة لمقدمي الرعاية الصحية في إدارة هذه الحالة التي قد تهدد الحياة."

"يسعدنا أن نعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على نظام الجرعات المبسط لدواء الأسيتادوت"، قال أ.ج. كاظمي، الرئيس التنفيذي لشركة كمبرلاند. "يؤكد هذا الإنجاز المهم التزامنا بتحسين رعاية المرضى وتوفير حلول مبتكرة للاحتياجات الطبية العاجلة. ومن خلال تبسيط عملية الإدارة، نهدف إلى تعزيز نتائج المرضى وتخفيف العبء على مقدمي الرعاية الصحية."

أهم النقاط:

  • تضيف sNDA المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) نظام جرعات IV NAC مبسطًا إلى معلومات وصف المنتج.
  • جديد رابعا نظام جرعات NAC آمن وفعال.
  • يهدف نظام الجرعات الجديد إلى تقليل الانقطاعات في الرعاية، والأخطاء الدوائية وحدوث التفاعلات المرتبطة بالجرعة.

    • نبذة عن شركة كمبرلاند فارماسيوتيكالز

    شركة كمبرلاند فارماسيوتيكالز هي أكبر شركة أدوية بيولوجية تأسست ويقع مقرها الرئيسي في ولاية تينيسي، وتركز على توفير منتجات فريدة تعمل على تحسين جودة رعاية المرضى. تقوم الشركة بتطوير واقتناء وتسويق المنتجات لقطاعات سوق الرعاية الحادة وأمراض الجهاز الهضمي والأورام في المستشفيات.

    تتضمن محفظة الشركة من العلامات التجارية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء ما يلي:

  • حقن Acetadote® (أسيتيل سيستئين)، لعلاج التسمم بالأسيتامينوفين؛
  • حقنة Caldolor® (إيبوبروفين)، لعلاج الألم والحمى؛
  • Kristalose® (لاكتولوز) عن طريق الفم، وهو ملين يُوصف بوصفة طبية، لعلاج الإمساك؛
  • Sancuso® (جرانيسيترون) عبر الجلد، للوقاية من الغثيان والقيء لدى المرضى الذين يتلقون أنواعًا معينة من العلاج الكيميائي العلاج؛
  • حقن Vaprisol® (conivaptan)، لرفع مستويات الصوديوم في الدم لدى المرضى في المستشفى الذين يعانون من نقص صوديوم الدم في الدم وفرط حجم الدم؛ و
  • حقن Vibativ® (telavancin)، لعلاج بعض أنواع العدوى البكتيرية الخطيرة، بما في ذلك الالتهاب الرئوي البكتيري المكتسب من المستشفيات والمرتبط بجهاز التنفس الصناعي، بالإضافة إلى التهابات الجلد والبنية الجلدية المعقدة. .

    • تمتلك الشركة أيضًا سلسلة من البرامج السريرية للمرحلة الثانية قيد التنفيذ لتقييم منتج الإيفتروبان المرشح في المرضى الذين يعانون من اعتلال عضلة القلب المرتبط بالحثل العضلي الدوشيني والجهازي. التصلب والتليف الرئوي مجهول السبب.

    لمزيد من المعلومات حول منتجات كمبرلاند المعتمدة، بما في ذلك معلومات الوصفات الطبية الكاملة، يرجى زيارة مواقع المنتجات الفردية، والتي يمكن العثور عليها على موقع الشركة على الويب www.cumberlandpharma.com.

    المراجع:

  • Acetadote [إدراج الحزمة]. ناشفيل، تينيسي: شركة كمبرلاند للصناعات الدوائية؛ 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. يرتبط نظام الأسيتيل سيستئين المكون من كيسين بتأخيرات وانقطاعات أقصر في علاج جرعة زائدة من الباراسيتامول. كلين توكسيكول (فيلا). 2022 مارس;60(3):319-323.
  • سوداناجونتا إس، كامارينا ميشيل أ، بينينجتون إس، وآخرون. مقارنة بين نظم كيسين مقابل ثلاثة أكياس N-Acetylcysteine ​​​​لسمية الأسيتامينوفين لدى الأطفال. آن فارماكوثر. 2023 يناير;57(1):36-43.
  • Syafira N، Graudins A، Yarema M، وآخرون. مقارنة تطور إصابة الكبد باستخدام نظام الأسيتيل سيستئين مقابل ثلاثة أكياس على الرغم من العلاج المبكر في جرعة زائدة من الباراسيتامول. كلين توكسيكول (فيلا). 2022 أبريل؛60(4):478-485.
  • Wong A، Isbister G، McNulty R، Isoardi K، Harris K، Chiew A، Greene S، Gunja N، Buckley N، Page C، Graudins أ. فعالية نظام الأسيتيل سيستئين المكون من كيسين لعلاج جرعة زائدة من الباراسيتامول (دراسة 2NAC). الطب السريري. 19 مارس 2020؛20:100288
  • كول جيه بي، أوكلاند سي إل، لي إس سي، وآخرون. هل اثنان أفضل من ثلاثة؟ مراجعة منهجية لأنظمة NAC الوريدية المكونة من كيسين للتسمم بأسيتامينوفين. غرب J الناشئة ميد. 2023 سبتمبر;24(6)

    • بيانات تطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، والتي تخضع لمخاطر معينة وتعكس وجهات نظر كمبرلاند الحالية بشأن الأحداث المستقبلية بناءً على ما تعتقد أنه افتراضات معقولة. ولا يمكن ضمان حدوث هذه الأحداث. تتضمن البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، البيانات المتعلقة بنوايا الشركة أو معتقداتها أو توقعاتها، ويمكن تحديدها من خلال استخدام مصطلحات مثل "قد"، "سوف"، "نتوقع"، "نعتقد"، "ننوي،" ""يخطط"" و"يقدر" و"ينبغي" و"يسعى" و"يتوقع" و"يتطلع" وغيرها من الألفاظ المماثلة أو نفيها. كما هو الحال مع أي عمل تجاري، تخضع جميع مراحل عمليات كمبرلاند لعوامل خارجة عن سيطرتها، وأي عامل أو مجموعة من هذه العوامل يمكن أن تؤثر بشكل جوهري على نتائج عمليات كمبرلاند. وتشمل هذه العوامل ظروف الاقتصاد الكلي، بما في ذلك ارتفاع أسعار الفائدة والتضخم، والمنافسة، وعدم قدرة الشركات المصنعة على إنتاج منتجات كمبرلاند في الوقت المناسب، وفشل الشركات المصنعة في الامتثال للوائح المطبقة على الشركات المصنعة للأدوية، والكوارث الطبيعية، وأوبئة الصحة العامة، والحفاظ على فعالية البنية التحتية للمبيعات والتسويق، والأحداث الأخرى الخارجة عن سيطرة الشركة كما تمت مناقشتها بشكل كامل في أحدث تقرير سنوي لها في النموذج 10-K كما تم تقديمه لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC")، بالإضافة إلى الشركة الأخرى الإيداعات مع SEC من وقت لآخر. لا يمكن ضمان أن النتائج المتوقعة من قبل الشركة سوف تتحقق أو أنها سوف يكون لها الآثار المتوقعة. ويتم تحذير القراء من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على البيانات التطلعية، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخه. ولا تتحمل الشركة أي التزام بمراجعة هذه البيانات علنًا لتعكس الأحداث بعد تاريخها.

    المصدر: شركة كمبرلاند فارماسيوتيكالز.

    نشر : 2024-12-17 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية