FDA schvaluje zjednodušený režim dávkování pro acetadote (N-acetylcystein pro injekci)

Sledujte Drugslib

NASHVILLE, Tenn., 9. prosince 2024 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), speciální farmaceutická společnost zaměřená na poskytování vysoce kvalitních produktů pro zlepšení péče o pacienty, dnes oznámila, že FDA schválila doplňkovou aplikaci New Drug Application (sNDA) pro její produkt Acetadote® (N-acetylcystein pro injekci). Acetadote je intravenózní (IV) přípravek N-acetylcysteinu (NAC) indikovaný k prevenci nebo zmírnění poškození jater po požití potenciálně toxických množství acetaminofenu1.

Acetaminofen, běžný volně prodejný lék proti bolesti a přípravek snižující horečku, je hlavní příčinou akutního selhání jater ve Spojených státech. Každý rok zažijí tisíce jedinců náhodnou nebo úmyslnou otravu paracetamolem, což vede k vážnému poškození jater.

Nově schválený dávkovací režim zjednodušuje podávání acetadotu spojením prvních dvou vaků standardního režimu do jediné pomalejší infuze. Tento zjednodušený přístup byl implementován v nemocnicích v mnoha zemích a prokázal, že snižuje frekvenci chyb v medikaci a potenciálně závažných nealergických anafylaktoidních reakcí (NAAR), aniž by byla ohrožena účinnost Acetadote2-6. Zjednodušením dávkovacího režimu mohou poskytovatelé zdravotní péče podávat život zachraňující léčbu efektivněji a potenciálně zlepšit výsledky pacientů.

"Toto schválení FDA je významným krokem vpřed v léčbě předávkování acetaminofenem," řekl Rick Dart, MD, PhD, ředitel Rocky Mountain Poison and Drug Center. "Zefektivněním podávání NAC můžeme zlepšit výsledky pacientů a snížit riziko nežádoucích účinků. Tento zjednodušený dávkovací režim je cenným nástrojem pro poskytovatele zdravotní péče při zvládání tohoto potenciálně život ohrožujícího stavu."

"Jsme nadšeni, že můžeme oznámit schválení tohoto zjednodušeného dávkovacího režimu pro Acetadote FDA," řekl A.J. Kazimi, generální ředitel Cumberland. "Tento důležitý milník podtrhuje náš závazek zlepšovat péči o pacienty a poskytovat inovativní řešení pro naléhavé lékařské potřeby. Zefektivněním administrativního procesu se snažíme zlepšit výsledky pacientů a snížit zátěž poskytovatelů zdravotní péče."

Klíčové body:

  • SNDA schválený FDA přidává k informacím o předepisování produktu zjednodušený, IV NAC dávkovací režim.
  • Novinka IV režim dávkování NAC je bezpečný i účinný.
  • Nový režim dávkování má za cíl minimalizovat přerušení péče, chyby v medikaci a výskyt reakcí souvisejících s dávkou.

    • O Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. je největší biofarmaceutická společnost založená a se sídlem v Tennessee a zaměřuje se na poskytování jedinečných produktů, které zlepšují kvalitu péče o pacienty. Společnost vyvíjí, získává a komercializuje produkty pro segmenty nemocniční akutní péče, gastroenterologie a onkologie.

    Portfolio značek společnosti schválených FDA zahrnuje:

  • Acetadote® (acetylcystein) injekce pro léčbu otravy acetaminofenem;
  • Caldolor® (ibuprofen) injekce k léčbě bolesti a horečky;
  • Kristalose® (laktulóza) perorální, projímadlo na předpis k léčbě zácpy;
  • Sancuso® (granisetron) transdermální k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů léčených určitými typy chemoterapie;
  • Vaprisol® (conivaptan) injekce ke zvýšení hladin sodíku v séru u hospitalizovaných pacientů s euvolemickou a hypervolemickou hyponatrémií; a
  • Vibativ® (telavancin) injekce k léčbě některých závažných bakteriálních infekcí včetně bakteriální pneumonie získané v nemocnici a související s ventilátorem, stejně jako komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur .

    • Společnost má také probíhající sérii klinických programů fáze II, které hodnotí její kandidát na produkt ifetroban u pacientů s kardiomyopatií spojenou s Duchennovou svalovou dystrofií, systémovou Skleróza a idiopatická plicní fibróza.

    Další informace o schválených produktech společnosti Cumberland, včetně úplných informací o předepisování, naleznete na webových stránkách jednotlivých produktů, které lze nalézt na webových stránkách společnosti www.cumberlandpharma.com.

    Odkazy:

  • Acetadote [Příloha balíčku]. Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Režim dvou sáčků s acetylcysteinem je spojen s kratšími zpožděními a přerušeními léčby předávkování paracetamolem. Clin Toxicol (Phila). 2022 Mar;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, et al. Srovnání dvousáčků versus třísáčkové N-acetylcysteinové režimy pro dětskou toxicitu acetaminofenu. Ann Pharmacother. 2023 Jan;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, et al. Srovnání vývoje poškození jater při použití režimu acetylcysteinu se dvěma a třemi vaky navzdory časné léčbě předávkování paracetamolem. Clin Toxicol (Phila). 2022 Apr;60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Page C, Graudins A. Účinnost režimu dvou vaků s acetylcysteinem k léčbě předávkování paracetamolem (studie 2NAC). ECklinická medicína. 19. března 2020; 20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC a kol. Jsou dva lepší než tři? Systematický přehled dvou sáčků intravenózních režimů NAC pro otravu acetaminofenem. West J Emerg Med. 24. (6) září 2023

    • Výhledová prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která podléhají určitým rizikům a odrážejí aktuální názory společnosti Cumberland na budoucí události na základě toho, o čem se domnívá, že jsou rozumné předpoklady. Nelze zaručit, že k těmto událostem dojde. Výhledová prohlášení zahrnují mimo jiné prohlášení týkající se záměru, přesvědčení nebo očekávání společnosti a lze je identifikovat pomocí terminologie jako „může“, „bude“, „očekávat“, „věřit“, „zamýšlet, „plánovat“, „odhadovat“, „měl by“, „hledat“, „předvídat“, „dívat se do budoucna“ a další srovnatelné termíny nebo jejich zápory. Jako u každého podnikání jsou všechny fáze operací společnosti Cumberland podřízeny faktorům, které jsou mimo její kontrolu, a kterýkoli z těchto faktorů nebo jejich kombinace by mohly podstatně ovlivnit provozní výsledky společnosti Cumberland. Mezi tyto faktory patří makroekonomické podmínky, včetně rostoucích úrokových sazeb a inflace, konkurence, neschopnost výrobců vyrábět produkty Cumberland včas, nedodržování předpisů výrobců léčiv, přírodní katastrofy, epidemie veřejného zdraví, udržování efektivní prodejní a marketingová infrastruktura a další události mimo kontrolu společnosti, jak je podrobněji pojednáno v její nejnovější výroční zprávě na formuláři 10-K podané Komisi pro cenné papíry a burzy USA ("SEC") a také čas od času jiná podání společnosti u SEC. Neexistuje žádná záruka, že výsledky očekávané společností budou realizovány nebo že budou mít očekávané účinky. Upozorňujeme čtenáře, aby se příliš nespoléhali na výhledová prohlášení, která hovoří pouze k datu tohoto dokumentu. Společnost se nezavazuje veřejně revidovat tato prohlášení, aby odrážela události po datu tohoto prohlášení.

    Zdroj: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Vyslán : 2024-12-17 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova