FDA genehmigt vereinfachtes Dosierungsschema für Acetadote (N-Acetylcystein zur Injektion)

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NASHVILLE, Tennessee, 9. Dezember 2024 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), ein Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Bereitstellung hochwertiger Produkte zur Verbesserung der Patientenversorgung konzentriert, gab heute die Zulassung durch die FDA bekannt einen ergänzenden New Drug Application (sNDA) für sein Produkt Acetadote® (N-Acetylcystein zur Injektion). Acetadote ist eine intravenöse (IV) Formulierung von N-Acetylcystein (NAC), die zur Vorbeugung oder Linderung von Leberschäden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen Paracetamol1 dienen soll.

Acetaminophen, ein häufiges rezeptfreies Schmerzmittel und Fiebersenker ist die häufigste Ursache für akutes Leberversagen in den Vereinigten Staaten. Jedes Jahr erleiden Tausende von Menschen eine versehentliche oder absichtliche Paracetamolvergiftung, die zu schweren Leberschäden führt.

Das neu zugelassene Dosierungsschema vereinfacht die Verabreichung von Acetadote, indem es die ersten beiden Beutel des Standardschemas zu einer einzigen, langsameren Infusion kombiniert. Dieser optimierte Ansatz wurde in Krankenhäusern in mehreren Ländern umgesetzt und reduziert nachweislich die Häufigkeit von Medikationsfehlern und potenziell schwerwiegenden nichtallergischen anaphylaktoiden Reaktionen (NAARs), ohne die Wirksamkeit von Acetadote2-6 zu beeinträchtigen. Durch die Vereinfachung des Dosierungsschemas können Gesundheitsdienstleister die lebensrettende Behandlung effizienter durchführen und so möglicherweise die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessern.

„Diese FDA-Zulassung ist ein bedeutender Fortschritt bei der Behandlung von Paracetamol-Überdosierungen“, sagte Rick Dart, MD, PhD, Direktor am Rocky Mountain Poison and Drug Center. „Durch die Rationalisierung der Verabreichung von NAC können wir die Patientenergebnisse verbessern und das Risiko unerwünschter Ereignisse verringern. Dieses vereinfachte Dosierungsschema ist ein wertvolles Instrument für Gesundheitsdienstleister bei der Bewältigung dieser potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung.“

„Wir freuen uns, die FDA-Zulassung dieses vereinfachten Dosierungsschemas für Acetadote bekannt zu geben“, sagte A.J. Kazimi, Vorstandsvorsitzender von Cumberland. „Dieser wichtige Meilenstein unterstreicht unser Engagement für die Verbesserung der Patientenversorgung und die Bereitstellung innovativer Lösungen für dringende medizinische Bedürfnisse. Durch die Rationalisierung des Verwaltungsprozesses wollen wir die Ergebnisse für die Patienten verbessern und die Belastung für Gesundheitsdienstleister verringern.“

Wichtige Highlights:

  • Das von der FDA zugelassene sNDA fügt den Produktverschreibungsinformationen ein vereinfachtes, intravenöses NAC-Dosierungsschema hinzu.
  • Neu IV Das NAC-Dosierungsschema ist sowohl sicher als auch wirksam.
  • Das neue Dosierungsschema zielt darauf ab, Behandlungsunterbrechungen, Medikationsfehler und das Auftreten dosisabhängiger Reaktionen zu minimieren.

    • Über Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. ist das größte biopharmazeutische Unternehmen mit Sitz und Hauptsitz in Tennessee und konzentriert sich auf die Bereitstellung einzigartiger Produkte, die Verbesserungen bewirken die Qualität der Patientenversorgung. Das Unternehmen entwickelt, erwirbt und vermarktet Produkte für die Marktsegmente Krankenhaus-Akutversorgung, Gastroenterologie und Onkologie.

    Das Portfolio des Unternehmens an von der FDA zugelassenen Marken umfasst:

  • Acetadote® (Acetylcystein)-Injektion zur Behandlung von Paracetamol-Vergiftungen;
  • Caldolor® (Ibuprofen) Injektion, zur Behandlung von Schmerzen und Fieber;
  • Kristalose® (Lactulose) oral, a verschreibungspflichtiges Abführmittel zur Behandlung von Verstopfung;
  • Sancuso® (Granisetron) transdermal, zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die bestimmte Arten einer Chemotherapie erhalten;
  • Vaprisol® (Conivaptan)-Injektion zur Erhöhung des Serumnatriumspiegels bei hospitalisierten Patienten mit euvolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie; und
  • Vibativ® (Telavancin)-Injektion zur Behandlung bestimmter schwerwiegender bakterieller Infektionen, einschließlich im Krankenhaus erworbener und beatmungsbedingter bakterieller Lungenentzündung sowie komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen .

    • Das Unternehmen führt außerdem eine Reihe klinischer Phase-II-Programme zur Evaluierung seines Produktkandidaten Ifetroban bei Patienten mit Kardiomyopathie im Zusammenhang mit systemischer Duchenne-Muskeldystrophie durch Sklerose und idiopathische Lungenfibrose.

    Weitere Informationen zu den zugelassenen Produkten von Cumberland, einschließlich vollständiger Verschreibungsinformationen, finden Sie auf den einzelnen Produktwebsites, die auf der Website des Unternehmens www.cumberlandpharma.com zu finden sind.

    Referenzen:

  • Acetadot [Packungsbeilage]. Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Eine Zwei-Beutel-Acetylcystein-Therapie ist mit kürzeren Verzögerungen und Unterbrechungen bei der Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung verbunden. Clin Toxicol (Phila). 2022 März;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, et al. Vergleich von Zwei-Beutel- und Drei-Beutel-N-Acetylcystein-Therapien hinsichtlich der Acetaminophen-Toxizität bei Kindern. Ann Pharmacother. 2023 Jan;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, et al. Vergleich der Entwicklung einer Leberschädigung unter Verwendung der Acetylcystein-Therapie mit zwei oder drei Beuteln trotz früher Behandlung bei Überdosierung mit Paracetamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 Apr;60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Page C, Graudins A. Wirksamkeit einer Zwei-Beutel-Acetylcystein-Therapie zur Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung (2NAC-Studie). EClinicalMedicine. 2020 Mär 19;20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC, et al. Sind zwei besser als drei? Eine systematische Überprüfung der intravenösen NAC-Therapie mit zwei Beuteln bei Paracetamolvergiftung. West J Emerg Med. 24.09.2023

    • Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die bestimmten Risiken unterliegen und die aktuellen Ansichten von Cumberland über zukünftige Ereignisse auf der Grundlage dessen widerspiegeln, was das Unternehmen glaubt vernünftige Annahmen. Es kann nicht garantiert werden, dass diese Ereignisse eintreten. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über die Absichten, Überzeugungen oder Erwartungen des Unternehmens und sind an der Verwendung von Begriffen wie „könnte“, „wird“, „erwarten“, „glauben“, „beabsichtigen, „„planen“, „schätzen“, „sollten“, „anstreben“, „antizipieren“, „vorausschauend“ und andere vergleichbare Begriffe oder deren Verneinung. Wie bei jedem Unternehmen unterliegen alle Phasen der Geschäftstätigkeit von Cumberland Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von Cumberland liegen, und jeder einzelne dieser Faktoren oder eine Kombination dieser Faktoren könnte die Betriebsergebnisse von Cumberland erheblich beeinflussen. Zu diesen Faktoren gehören makroökonomische Bedingungen, einschließlich steigender Zinssätze und Inflation, Wettbewerb, die Unfähigkeit der Hersteller, die Produkte von Cumberland rechtzeitig zu produzieren, die Nichteinhaltung der für Pharmahersteller geltenden Vorschriften durch die Hersteller, Naturkatastrophen, Epidemien im Bereich der öffentlichen Gesundheit und die Aufrechterhaltung einer wirksamen Vertriebs- und Marketinginfrastruktur und andere Ereignisse, die außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen, wie ausführlicher in seinem jüngsten Jahresbericht auf Formular 10-K, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht wurde, sowie in den anderen Berichten des Unternehmens erläutert von Zeit zu Zeit Einreichungen bei der SEC. Es kann nicht garantiert werden, dass die vom Unternehmen erwarteten Ergebnisse realisiert werden oder dass sie die erwarteten Auswirkungen haben. Die Leser werden davor gewarnt, sich unangemessen auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, an dem sie veröffentlicht wurden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen öffentlich zu überarbeiten, um Ereignisse nach dem Datum dieser Veröffentlichung widerzuspiegeln.

    Quelle: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Gesendet : 2024-12-17 06:00

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