Η FDA εγκρίνει το απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα για την ακετάδοτη (Ν-ακετυλοκυστεΐνη για ένεση)

Ακολουθήστε το Drugslib

NASHVILLE, Tenn., 9 Δεκεμβρίου 2024 /PRNewswire/ -- Η Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), μια εξειδικευμένη φαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην παροχή προϊόντων υψηλής ποιότητας για τη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών, ανακοίνωσε σήμερα ότι η FDA ενέκρινε μια συμπληρωματική Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (sNDA) για το Acetadote® (Ν-ακετυλοκυστεΐνη για ένεση) προϊόν. Το Acetadote είναι ένα ενδοφλέβιο (IV) σκεύασμα Ν-ακετυλοκυστεΐνης (NAC) που ενδείκνυται για την πρόληψη ή τη μείωση της ηπατικής βλάβης μετά από κατάποση δυνητικά τοξικών ποσοτήτων ακεταμινοφαίνης1.

Ακεταμινοφαίνη, ένα κοινό παυσίπονο και χωρίς ιατρική συνταγή και μείωση του πυρετού, είναι η κύρια αιτία οξείας ηπατικής ανεπάρκειας στις Ηνωμένες Πολιτείες. Κάθε χρόνο, χιλιάδες άτομα βιώνουν τυχαία ή σκόπιμη δηλητηρίαση από ακεταμινοφαίνη, που οδηγεί σε σοβαρή ηπατική βλάβη.

Το πρόσφατα εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα απλοποιεί τη χορήγηση του Acetadote συνδυάζοντας τους δύο πρώτους σάκους του τυπικού σχήματος σε μια ενιαία, πιο αργή έγχυση. Αυτή η απλοποιημένη προσέγγιση έχει εφαρμοστεί σε νοσοκομεία σε πολλές χώρες και έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη συχνότητα των σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής και των δυνητικά σοβαρών μη αλλεργικών αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (NAARs) χωρίς να διακυβεύεται η αποτελεσματικότητα του Acetadote2-6. Απλοποιώντας το δοσολογικό σχήμα, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να χορηγήσουν τη θεραπεία που σώζει ζωές πιο αποτελεσματικά, βελτιώνοντας πιθανώς τα αποτελέσματα των ασθενών.

"Αυτή η έγκριση FDA είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στη θεραπεία της υπερβολικής δόσης ακεταμινοφαίνης", δήλωσε ο Rick. Dart, MD, PhD, Διευθυντής στο Rocky Mountain Poison and Drug Center. "Με τον εξορθολογισμό της χορήγησης του NAC, μπορούμε να βελτιώσουμε τα αποτελέσματα των ασθενών και να μειώσουμε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτό το απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα είναι ένα πολύτιμο εργαλείο για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης στη διαχείριση αυτής της δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάστασης."

"Είμαστε ενθουσιασμένοι που ανακοινώνουμε την έγκριση του FDA αυτού του απλοποιημένου δοσολογικού σχήματος για το Acetadote", δήλωσε ο A.J. Kazimi, Διευθύνων Σύμβουλος της Cumberland. "Αυτό το σημαντικό ορόσημο υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας να βελτιώσουμε τη φροντίδα των ασθενών και να παρέχουμε καινοτόμες λύσεις για επείγουσες ιατρικές ανάγκες. Με τον εξορθολογισμό της διαδικασίας χορήγησης, στοχεύουμε να βελτιώσουμε τα αποτελέσματα των ασθενών και να μειώσουμε την επιβάρυνση των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης."

Βασικά σημεία:

  • Το εγκεκριμένο από τον FDA sNDA προσθέτει ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα IV NAC στις πληροφορίες συνταγογράφησης του προϊόντος.
  • Το νέο δοσολογικό σχήμα IV NAC είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
  • Το νέο δοσολογικό σχήμα στοχεύει στην ελαχιστοποίηση των διακοπών στη φροντίδα, των σφαλμάτων φαρμάκων και της συχνότητας των δοσοεξαρτώμενων αντιδράσεων. .

    • Σχετικά με την Cumberland Pharmaceuticals

    Η Cumberland Pharmaceuticals Inc. είναι η μεγαλύτερη βιοφαρμακευτική εταιρεία που ιδρύθηκε και εδρεύει στο Τενεσί και επικεντρώνεται στην παροχή μοναδικών προϊόντων που βελτιώνουν την ποιότητα της φροντίδας των ασθενών. Η εταιρεία αναπτύσσει, αποκτά και εμπορευματοποιεί προϊόντα για τα τμήματα της αγοράς νοσοκομειακής οξείας φροντίδας, γαστρεντερολογίας και ογκολογίας.

    Το χαρτοφυλάκιο της εταιρείας με μάρκες εγκεκριμένες από την FDA περιλαμβάνει:

  • Acetadote® (ακετυλοκυστεΐνη) ένεση, για τη θεραπεία της δηλητηρίασης από ακεταμινοφαίνη. /li>
  • Caldolor® (ιβουπροφαίνη) ένεση, για τη θεραπεία του πόνου και του πυρετού,
  • Kristalose® (λακτουλόζη) από του στόματος, συνταγογραφούμενο καθαρτικό, για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας,
  • Sancuso® (granisetron) διαδερμικό, για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένους τύπους χημειοθεραπείας·
  • Vaprisol® (conivaptan) ένεση, για αύξηση Επίπεδα νατρίου στον ορό σε νοσηλευόμενους ασθενείς με ευβολαιμική και υπερογκαιμική υπονατριαιμία. και
  • Vibativ® (τελαβανκίνη), για τη θεραπεία ορισμένων σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα, καθώς και επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και της δομής του δέρματος .

    • Η εταιρεία έχει επίσης σε εξέλιξη μια σειρά κλινικών προγραμμάτων Φάσης ΙΙ για την αξιολόγηση του υποψηφίου προϊόντος της ifetroban σε ασθενείς με μυοκαρδιοπάθεια που σχετίζεται με Μυϊκή δυστροφία Duchenne, συστηματική σκλήρυνση και ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση.

    Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εγκεκριμένα προϊόντα της Cumberland, συμπεριλαμβανομένων των πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, επισκεφθείτε τις ιστοσελίδες μεμονωμένων προϊόντων, τις οποίες μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο της εταιρείας www.cumberlandpharma.com.

    Αναφορές:

  • Acetadote [Ένθετο συσκευασίας]. Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Ένα σχήμα ακετυλοκυστεΐνης δύο σακουλών σχετίζεται με μικρότερες καθυστερήσεις και διακοπές στη θεραπεία της υπερβολικής δόσης παρακεταμόλης. Clin Toxicol (Phila). 2022 Mar;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, et al. Σύγκριση αγωγών Ν-ακετυλοκυστεΐνης δύο σακουλών έναντι τριών σακουλών για παιδιατρική τοξικότητα από ακεταμινοφαίνη. Ann Pharmacother. 2023 Jan;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, et al. Σύγκριση της ανάπτυξης ηπατικής βλάβης χρησιμοποιώντας το σχήμα ακετυλοκυστεΐνης δύο έναντι τριών σακουλών παρά την έγκαιρη θεραπεία σε υπερβολική δόση παρακεταμόλης. Clin Toxicol (Phila). 2022 Apr;60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Page C, Graudins Α. Αποτελεσματικότητα ενός σχήματος ακετυλοκυστεΐνης δύο σακουλών για τη θεραπεία της υπερβολικής δόσης παρακεταμόλης (μελέτη 2NAC). EClinical Medicine. 2020 19 Μαρτίου 20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC, et al. Είναι δύο καλύτερα από τρία; Μια συστηματική ανασκόπηση των σχημάτων ενδοφλέβιας NAC δύο σακουλών για δηλητηρίαση από ακεταμινοφαίνη. West J Emerg Med. 2023 Sep;24(6)

    • Μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, οι οποίες υπόκεινται σε ορισμένους κινδύνους και αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες απόψεις του Cumberland για μελλοντικά γεγονότα με βάση αυτά που πιστεύει ότι είναι λογικές υποθέσεις. Δεν μπορεί να δοθεί καμία διαβεβαίωση ότι αυτά τα γεγονότα θα συμβούν. Οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, δηλώσεις σχετικά με την πρόθεση, τις πεποιθήσεις ή τις προσδοκίες της εταιρείας και μπορούν να προσδιοριστούν με τη χρήση ορολογίας όπως «μπορεί», «θα», «αναμένω», «πιστεύω», «σκοπεύω, «Σχέδιο», «εκτίμηση», «πρέπει», «αναζήτηση», «προβλέπω», «προσβλέπω» και άλλους συγκρίσιμους όρους ή τα αρνητικά τους. Όπως συμβαίνει με κάθε επιχείρηση, όλες οι φάσεις των εργασιών της Cumberland υπόκεινται σε παράγοντες εκτός του ελέγχου της και οποιοσδήποτε ή συνδυασμός αυτών των παραγόντων θα μπορούσε να επηρεάσει σημαντικά τα αποτελέσματα λειτουργίας της Cumberland. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν μακροοικονομικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης των επιτοκίων και του πληθωρισμού, του ανταγωνισμού, της αδυναμίας των κατασκευαστών να παράγουν τα προϊόντα της Cumberland σε έγκαιρη βάση, της αδυναμίας των κατασκευαστών να συμμορφωθούν με τους κανονισμούς που ισχύουν για τους κατασκευαστές φαρμάκων, των φυσικών καταστροφών, των επιδημιών δημόσιας υγείας, της διατήρησης μιας αποτελεσματικής υποδομές πωλήσεων και μάρκετινγκ και άλλα γεγονότα πέρα ​​από τον έλεγχο της εταιρείας, όπως περιγράφονται λεπτομερέστερα στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεσή της για το Έντυπο 10-K όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ ("SEC"), καθώς και σε άλλες καταθέσεις της εταιρείας στην SEC κατά καιρούς. Δεν μπορεί να υπάρξει διαβεβαίωση ότι τα αποτελέσματα που αναμένει η εταιρεία θα πραγματοποιηθούν ή ότι θα έχουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα. Οι αναγνώστες προειδοποιούνται να μην βασίζονται αδικαιολόγητα σε μελλοντικές δηλώσεις, οι οποίες αναφέρονται μόνο από την ημερομηνία του παρόντος. Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να αναθεωρήσει δημόσια αυτές τις δηλώσεις για να αντικατοπτρίζει γεγονότα μετά την ημερομηνία του παρόντος.

    Πηγή: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-12-17 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά