La FDA approuve un schéma posologique simplifié pour l'acétadote (N-acétylcystéine pour injection)

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NASHVILLE, Tennessee, 9 décembre 2024 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : CPIX), une société pharmaceutique spécialisée axée sur la fourniture de produits de haute qualité pour améliorer les soins aux patients, a annoncé aujourd'hui que la FDA avait approuvé une demande supplémentaire de drogue nouvelle (sNDA) pour son produit Acetadote® (N-acétylcystéine pour injection). L'acétadote est une formulation intraveineuse (IV) de N-acétylcystéine (NAC) indiquée pour prévenir ou atténuer les lésions hépatiques après l'ingestion de quantités potentiellement toxiques d'acétaminophène1.

L'acétaminophène, un analgésique en vente libre courant et réducteur de fièvre, est la principale cause d'insuffisance hépatique aiguë aux États-Unis. Chaque année, des milliers de personnes sont victimes d'une intoxication accidentelle ou intentionnelle à l'acétaminophène, entraînant de graves lésions hépatiques.

Le schéma posologique nouvellement approuvé simplifie l'administration d'Acetadote en combinant les deux premiers sachets du schéma posologique standard en une seule perfusion plus lente. Cette approche rationalisée a été mise en œuvre dans des hôpitaux de plusieurs pays et a démontré sa capacité à réduire la fréquence des erreurs médicamenteuses et des réactions anaphylactoïdes non allergiques (NAAR) potentiellement graves sans compromettre l'efficacité de l'Acetadote2-6. En simplifiant le schéma posologique, les prestataires de soins de santé peuvent administrer le traitement vital plus efficacement, améliorant ainsi potentiellement les résultats pour les patients.

"Cette approbation de la FDA est une avancée significative dans le traitement du surdosage d'acétaminophène", a déclaré Rick. Dart, MD, PhD, directeur du Rocky Mountain Poison and Drug Center. "En rationalisant l'administration de la NAC, nous pouvons améliorer les résultats pour les patients et réduire le risque d'événements indésirables. Ce schéma posologique simplifié est un outil précieux pour les prestataires de soins de santé dans la gestion de cette maladie potentiellement mortelle."

"Nous sommes ravis d'annoncer l'approbation par la FDA de ce schéma posologique simplifié pour l'Acetadote", a déclaré A.J. Kazimi, président-directeur général de Cumberland. « Cette étape importante souligne notre engagement à améliorer les soins aux patients et à fournir des solutions innovantes pour les besoins médicaux urgents. En rationalisant le processus administratif, nous visons à améliorer les résultats pour les patients et à réduire le fardeau des prestataires de soins de santé. »

Points forts :

  • La sNDA approuvée par la FDA ajoute un schéma posologique simplifié de NAC IV aux informations de prescription du produit.
  • Nouveau Le schéma posologique IV NAC est à la fois sûr et efficace.
  • Le nouveau schéma posologique vise à minimiser les interruptions de soins, les erreurs de médication et l'incidence des réactions liées à la dose.

    • À propos de Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. est la plus grande société biopharmaceutique fondée et basée au Tennessee et se concentre sur la fourniture de produits uniques qui améliorent la qualité des soins aux patients. La société développe, acquiert et commercialise des produits destinés aux segments de marché des soins hospitaliers de courte durée, de la gastro-entérologie et de l'oncologie.

    Le portefeuille de marques approuvées par la FDA de la société comprend :

  • Acetadote® (acétylcystéine) injectable, pour le traitement de l'empoisonnement à l'acétaminophène ;
  • Caldolor® (ibuprofène) injectable, pour le traitement de la douleur et de la fièvre ;
  • Kristalose® (lactulose) oral, un ordonnance laxatif, pour le traitement de la constipation ;
  • Sancuso® (granisétron) transdermique, pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant certains types de traitements de chimiothérapie ;
  • Vaprisol® (conivaptan) injectable, pour augmenter les taux sériques de sodium chez les patients hospitalisés atteints d'hyponatrémie euvolémique et hypervolémique ; et
  • Vibativ® (télavancine) injectable, pour le traitement de certaines infections bactériennes graves, notamment la pneumonie bactérienne nosocomiale et associée à la ventilation, ainsi que les infections compliquées de la peau et des structures cutanées. .

    • La société a également une série de programmes cliniques de phase II en cours évaluant son produit candidat ifetroban chez des patients atteints de cardiomyopathie associée à la dystrophie musculaire de Duchenne, à la sclérose systémique et Fibrose pulmonaire idiopathique.

    Pour plus d'informations sur les produits approuvés par Cumberland, y compris des informations de prescription complètes, veuillez visiter les sites Web des produits individuels, disponibles sur le site Web de la société www.cumberlandpharma.com.

    Références :

  • Acétadote [Notice d'emballage]. Nashville, Tennessee : Cumberland Pharmaceuticals, Inc. ; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Un régime à deux sachets d'acétylcystéine est associé à des délais et des interruptions plus courts dans le traitement d'un surdosage de paracétamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 mars ;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, et al. Comparaison des schémas thérapeutiques de N-acétylcystéine à deux sacs et à trois sacs pour la toxicité pédiatrique de l'acétaminophène. Ann Pharmacother. 2023 janvier ;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, et al. Comparaison de l'évolution des lésions hépatiques en utilisant le régime à deux ou trois sachets d'acétylcystéine malgré un traitement précoce en cas de surdosage de paracétamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 avril ;60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Page C, Graudins A. Efficacité d'un régime à deux sachets d'acétylcystéine pour traiter un surdosage de paracétamol (étude 2NAC). EClinicalMedicine. 19 mars 2020;20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC, et al. Est-ce que deux vaut mieux que trois ? Une revue systématique des schémas thérapeutiques de NAC intraveineuse à deux sacs pour l'empoisonnement à l'acétaminophène. West J Emerg Med. 2023 septembre ; 24(6)

    • Déclarations prospectives

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, qui sont soumises à certains risques et reflètent l'opinion actuelle de Cumberland sur les événements futurs, sur la base de ce qu'elle estime être hypothèses raisonnables. Aucune garantie ne peut être donnée que ces événements se produiront. Les déclarations prospectives comprennent, entre autres choses, des déclarations concernant l'intention, la conviction ou les attentes de la société et peuvent être identifiées par l'utilisation de terminologies telles que « peut », « sera », « s'attend à », « croit », « a l'intention, " "planifier", "estimer", "devrait", "rechercher", "anticiper", "attendre" et d'autres termes comparables ou leur forme négative. Comme pour toute entreprise, toutes les phases des opérations de Cumberland sont soumises à des facteurs indépendants de sa volonté, et l'un ou l'autre ou une combinaison de ces facteurs pourrait avoir une incidence importante sur les résultats d'exploitation de Cumberland. Ces facteurs comprennent les conditions macroéconomiques, notamment la hausse des taux d'intérêt et de l'inflation, la concurrence, l'incapacité des fabricants à fabriquer les produits de Cumberland dans les délais, l'incapacité des fabricants à se conformer aux réglementations applicables aux fabricants de produits pharmaceutiques, les catastrophes naturelles, les épidémies de santé publique, le maintien d'une l'infrastructure de vente et de marketing, et d'autres événements indépendants de la volonté de la société, comme expliqué plus en détail dans son rapport annuel le plus récent sur formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») des États-Unis, ainsi que dans les autres dépôts auprès de la SEC de temps à autre. Rien ne garantit que les résultats anticipés par la société se réaliseront ni qu'ils auront les effets attendus. Les lecteurs sont avertis de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date des présentes. La société ne s'engage aucunement à réviser publiquement ces déclarations pour refléter des événements postérieurs à la date des présentes.

    Source : Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Publié : 2024-12-17 06:00

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