FDA Menyetujui Regimen Dosis yang Disederhanakan untuk Asetadote (N-asetilsistein untuk injeksi)

Ikuti Drugslib di

NASHVILLE, Tenn., 9 Desember 2024 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), perusahaan farmasi khusus yang berfokus pada penyediaan produk berkualitas tinggi untuk meningkatkan perawatan pasien, hari ini mengumumkan persetujuan FDA Aplikasi Obat Baru (sNDA) tambahan untuk produk Acetadote® (N-acetylcysteine ​​for injection). Acetadote adalah formulasi N-acetylcysteine ​​(NAC) intravena (IV) yang diindikasikan untuk mencegah atau mengurangi kerusakan hati setelah menelan asetaminofen1 dalam jumlah yang berpotensi toksik.

Acetaminophen, obat pereda nyeri yang umum dijual bebas dan penurun demam, merupakan penyebab utama gagal hati akut di Amerika Serikat. Setiap tahun, ribuan orang mengalami keracunan asetaminofen secara tidak sengaja atau disengaja, sehingga menyebabkan kerusakan hati yang serius.

Regimen dosis yang baru disetujui menyederhanakan pemberian Acetadote dengan menggabungkan dua kantong pertama dari rejimen standar menjadi satu infus yang lebih lambat. Pendekatan sederhana ini telah diterapkan di rumah sakit di berbagai negara dan terbukti mengurangi frekuensi kesalahan pengobatan dan potensi reaksi anafilaktoid non-alergi (NAAR) yang serius tanpa mengurangi efektivitas Acetadote2-6. Dengan menyederhanakan rejimen dosis, penyedia layanan kesehatan dapat memberikan pengobatan yang menyelamatkan jiwa dengan lebih efisien, sehingga berpotensi meningkatkan hasil pasien.

"Persetujuan FDA ini merupakan langkah maju yang signifikan dalam pengobatan overdosis asetaminofen," kata Rick Dart, MD, PhD, Direktur di Pusat Obat dan Racun Rocky Mountain. "Dengan menyederhanakan pemberian NAC, kami dapat meningkatkan hasil pengobatan pasien dan mengurangi risiko efek samping. Regimen dosis yang disederhanakan ini merupakan alat yang berharga bagi penyedia layanan kesehatan dalam mengelola kondisi yang berpotensi mengancam jiwa ini."

"Kami sangat senang mengumumkan persetujuan FDA atas rejimen dosis Acetadote yang disederhanakan ini," kata A.J. Kazimi, CEO Cumberland. "Pencapaian penting ini menggarisbawahi komitmen kami untuk meningkatkan layanan pasien dan memberikan solusi inovatif untuk kebutuhan medis yang mendesak. Dengan menyederhanakan proses administrasi, kami bertujuan untuk meningkatkan hasil pasien dan mengurangi beban penyedia layanan kesehatan."

Sorotan Utama:

  • sNDA yang disetujui FDA menambahkan rejimen dosis IV NAC yang disederhanakan ke informasi peresepan produk.
  • Baru dosis IV NAC Rejimen ini aman dan efektif.
  • Regimen pemberian dosis baru bertujuan untuk meminimalkan gangguan dalam perawatan, kesalahan pengobatan, dan kejadian reaksi terkait dosis.

    • Tentang Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. adalah perusahaan biofarmasi terbesar yang didirikan dan berkantor pusat di Tennessee dan berfokus pada penyediaan produk unik yang meningkatkan kualitas pelayanan pasien. Perusahaan mengembangkan, mengakuisisi, dan mengkomersialkan produk untuk segmen pasar perawatan akut rumah sakit, gastroenterologi, dan onkologi.

    Portofolio merek perusahaan yang disetujui FDA meliputi:

    injeksi
  • Acetadote® (asetilsistein), untuk pengobatan keracunan asetaminofen;
  • Caldolor® injeksi (ibuprofen), untuk pengobatan nyeri dan demam;
  • Kristalose® (laktulosa) oral, a resep pencahar, untuk pengobatan sembelit;
  • Sancuso® (granisetron) transdermal, untuk pencegahan mual dan muntah pada pasien yang menerima jenis pengobatan kemoterapi tertentu;
  • Vaprisol® (conivaptan) injeksi, untuk meningkatkan kadar natrium serum pada pasien rawat inap dengan hiponatremia euvolemik dan hipervolemik; dan injeksi
  • Vibativ® (telavancin), untuk pengobatan infeksi bakteri serius tertentu termasuk pneumonia bakteri yang didapat di rumah sakit dan terkait ventilator, serta infeksi kulit dan struktur kulit yang rumit .

    • Perusahaan juga menjalankan serangkaian program klinis Fase II yang mengevaluasi kandidat produk ifetroban pada pasien dengan kardiomiopati yang terkait dengan Distrofi Otot Duchenne, Sklerosis Sistemik, dan Sklerosis Sistemik. Fibrosis Paru Idiopatik.

    Untuk informasi lebih lanjut tentang produk Cumberland yang disetujui, termasuk informasi peresepan lengkap, silakan kunjungi situs web masing-masing produk, yang dapat ditemukan di situs web perusahaan www.cumberlandpharma.com.

    Referensi:

  • Asetadote [Sisipkan Paket]. Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Regimen dua kantong asetilsistein dikaitkan dengan penundaan dan interupsi yang lebih singkat dalam pengobatan overdosis parasetamol. Klinik Toksikol (Phila). 2022 Mar;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, dkk. Perbandingan Regimen N-Asetilsistein Dua Kantong Versus Tiga Kantong untuk Toksisitas Asetaminofen Pediatrik. Ann Apoteker. 2023 Jan;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, dkk. Membandingkan perkembangan cedera hati menggunakan rejimen asetilsistein dua versus tiga kantong meskipun pengobatan dini pada overdosis parasetamol. Klinik Toksikol (Phila). 2022 Apr;60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Page C, Graudins A. Khasiat rejimen asetilsistein dua kantong untuk mengobati overdosis parasetamol (studi 2NAC). Kedokteran Eklinis. 2020 19 Maret;20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC, dkk. Apakah dua lebih baik dari tiga? Tinjauan sistematis terhadap rejimen NAC intravena dua kantong untuk keracunan asetaminofen. Med J Barat. 2023 September;24(6)

    • Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, yang memiliki risiko tertentu dan mencerminkan pandangan Cumberland saat ini mengenai peristiwa di masa depan berdasarkan apa yang diyakininya. asumsi yang masuk akal. Tidak ada jaminan bahwa peristiwa ini akan terjadi. Pernyataan berwawasan ke depan mencakup, antara lain, pernyataan mengenai maksud, keyakinan, atau ekspektasi perusahaan, dan dapat diidentifikasi dengan penggunaan terminologi seperti "mungkin", "akan", "mengharapkan", "percaya", "berniat, " "rencana", "memperkirakan", "seharusnya", "mencari", "mengantisipasi", "menantikan" dan istilah lain yang sebanding atau istilah negatifnya. Seperti halnya bisnis apa pun, semua tahapan operasi Cumberland dipengaruhi oleh faktor-faktor di luar kendalinya, dan salah satu atau kombinasi dari faktor-faktor ini dapat mempengaruhi hasil operasi Cumberland secara signifikan. Faktor-faktor ini mencakup kondisi makroekonomi, termasuk kenaikan suku bunga dan inflasi, persaingan, ketidakmampuan produsen untuk memproduksi produk Cumberland secara tepat waktu, kegagalan produsen untuk mematuhi peraturan yang berlaku bagi produsen farmasi, bencana alam, epidemi kesehatan masyarakat, mempertahankan sistem yang efektif. infrastruktur penjualan dan pemasaran, dan peristiwa lain di luar kendali perusahaan sebagaimana dibahas lebih lengkap dalam laporan tahunan terbarunya pada Formulir 10-K sebagaimana diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS ("SEC"), serta pengajuan perusahaan lainnya ke SEC dari waktu ke waktu. Tidak ada jaminan bahwa hasil yang diharapkan oleh perusahaan akan terwujud atau akan memberikan dampak yang diharapkan. Pembaca diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan, yang hanya berlaku pada tanggal perjanjian ini. Perusahaan tidak berkewajiban untuk merevisi pernyataan ini secara publik untuk mencerminkan peristiwa setelah tanggal perjanjian ini.

    Sumber: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Diposting : 2024-12-17 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer