La FDA approva un regime di dosaggio semplificato per l'acetadote (N-acetilcisteina iniettabile)
NASHVILLE, Tennessee, 9 dicembre 2024 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), un'azienda farmaceutica specializzata focalizzata sulla fornitura di prodotti di alta qualità per migliorare la cura dei pazienti, ha annunciato oggi che la FDA ha approvato una richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco (sNDA) supplementare per il suo prodotto Acetadote® (N-acetilcisteina iniettabile). Acetadote è una formulazione endovenosa (IV) di N-acetilcisteina (NAC) indicata per prevenire o ridurre il danno epatico dopo l'ingestione di quantità potenzialmente tossiche di paracetamolo1.
Pacetaminofene, un comune antidolorifico da banco e riducente della febbre, è la principale causa di insufficienza epatica acuta negli Stati Uniti. Ogni anno, migliaia di persone subiscono un avvelenamento accidentale o intenzionale da paracetamolo, che porta a gravi danni al fegato.
Il regime posologico recentemente approvato semplifica la somministrazione di Acetadote combinando le prime due sacche del regime standard in un'unica infusione più lenta. Questo approccio semplificato è stato implementato negli ospedali di più paesi e ha dimostrato di ridurre la frequenza degli errori terapeutici e delle reazioni anafilattoidi non allergiche (NAAR) potenzialmente gravi senza compromettere l’efficacia di Acetadote2-6. Semplificando il regime di dosaggio, gli operatori sanitari possono somministrare il trattamento salvavita in modo più efficiente, migliorando potenzialmente i risultati per i pazienti.
"Questa approvazione della FDA rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento dell'overdose da paracetamolo", ha affermato Rick Dart, MD, PhD, direttore del Rocky Mountain Poison and Drug Center. "Semplificando la somministrazione della NAC, possiamo migliorare i risultati dei pazienti e ridurre il rischio di eventi avversi. Questo regime di dosaggio semplificato è uno strumento prezioso per gli operatori sanitari nella gestione di questa condizione potenzialmente pericolosa per la vita."
"Siamo entusiasti di annunciare l'approvazione da parte della FDA di questo regime di dosaggio semplificato per l'acetadote", ha affermato A.J. Kazimi, amministratore delegato del Cumberland. "Questo importante traguardo sottolinea il nostro impegno nel migliorare l'assistenza ai pazienti e nel fornire soluzioni innovative per esigenze mediche urgenti. Razionalizzando il processo amministrativo, miriamo a migliorare i risultati dei pazienti e a ridurre l'onere per gli operatori sanitari."
Punti salienti:
Informazioni su Cumberland Pharmaceuticals
Cumberland Pharmaceuticals Inc. è la più grande azienda biofarmaceutica fondata e con sede centrale nel Tennessee e si concentra sulla fornitura di prodotti unici che migliorano la qualità della cura del paziente. L'azienda sviluppa, acquisisce e commercializza prodotti per i segmenti di mercato delle cure acute ospedaliere, della gastroenterologia e dell'oncologia.
Il portafoglio dell'azienda di marchi approvati dalla FDA comprende:
L'azienda ha inoltre in corso una serie di programmi clinici di Fase II per valutare il suo prodotto candidato ifetroban in pazienti con cardiomiopatia associata a distrofia muscolare di Duchenne, sclerosi sistemica e malattia idiopatica. Fibrosi polmonare.
Per ulteriori informazioni sui prodotti approvati da Cumberland, comprese le informazioni complete sulla prescrizione, visitare i siti Web dei singoli prodotti, reperibili sul sito Web dell'azienda www.cumberlandpharma.com.
Riferimenti:
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, che sono soggette a determinati rischi e riflettono le attuali opinioni di Cumberland sugli eventi futuri in base a ciò che ritiene siano ipotesi ragionevoli. Non è possibile fornire alcuna garanzia che tali eventi si verifichino. Le dichiarazioni previsionali includono, tra le altre cose, dichiarazioni riguardanti le intenzioni, le convinzioni o le aspettative della società e possono essere identificate dall'uso di termini come "può", "farà", "si aspetta", "crede", "intende", " "pianificare", "stimare", "dovrebbe", "cercare", "anticipare", "attendere" e altri termini comparabili o il loro negativo. Come per qualsiasi attività, tutte le fasi delle operazioni di Cumberland sono soggette a fattori al di fuori del suo controllo e uno qualsiasi o una combinazione di questi fattori potrebbe influenzare materialmente i risultati operativi di Cumberland. Questi fattori includono le condizioni macroeconomiche, tra cui l’aumento dei tassi di interesse e dell’inflazione, la concorrenza, l’incapacità dei produttori di produrre i prodotti del Cumberland in modo tempestivo, il mancato rispetto da parte dei produttori delle normative applicabili ai produttori farmaceutici, i disastri naturali, le epidemie di sanità pubblica, il mantenimento di un’efficace infrastrutture di vendita e marketing e altri eventi al di fuori del controllo della società, come discusso in modo più approfondito nel suo più recente rapporto annuale sul modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission ("SEC") degli Stati Uniti, nonché presso la Securities and Exchange Commission ("SEC") degli Stati Uniti. altri documenti depositati di tanto in tanto presso la SEC. Non vi è alcuna garanzia che i risultati attesi dall'azienda si realizzeranno o che avranno gli effetti attesi. Si avvertono i lettori di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni previsionali, che si riferiscono solo alla data odierna. La società non si assume alcun obbligo di rivedere pubblicamente queste dichiarazioni per riflettere eventi successivi alla data odierna.
Fonte: Cumberland Pharmaceuticals Inc.
Pubblicato : 2024-12-17 06:00
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