La FDA approva un regime di dosaggio semplificato per l'acetadote (N-acetilcisteina iniettabile)

NASHVILLE, Tennessee, 9 dicembre 2024 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), un'azienda farmaceutica specializzata focalizzata sulla fornitura di prodotti di alta qualità per migliorare la cura dei pazienti, ha annunciato oggi che la FDA ha approvato una richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco (sNDA) supplementare per il suo prodotto Acetadote® (N-acetilcisteina iniettabile). Acetadote è una formulazione endovenosa (IV) di N-acetilcisteina (NAC) indicata per prevenire o ridurre il danno epatico dopo l'ingestione di quantità potenzialmente tossiche di paracetamolo1.

Pacetaminofene, un comune antidolorifico da banco e riducente della febbre, è la principale causa di insufficienza epatica acuta negli Stati Uniti. Ogni anno, migliaia di persone subiscono un avvelenamento accidentale o intenzionale da paracetamolo, che porta a gravi danni al fegato.

Il regime posologico recentemente approvato semplifica la somministrazione di Acetadote combinando le prime due sacche del regime standard in un'unica infusione più lenta. Questo approccio semplificato è stato implementato negli ospedali di più paesi e ha dimostrato di ridurre la frequenza degli errori terapeutici e delle reazioni anafilattoidi non allergiche (NAAR) potenzialmente gravi senza compromettere l’efficacia di Acetadote2-6. Semplificando il regime di dosaggio, gli operatori sanitari possono somministrare il trattamento salvavita in modo più efficiente, migliorando potenzialmente i risultati per i pazienti.

"Questa approvazione della FDA rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento dell'overdose da paracetamolo", ha affermato Rick Dart, MD, PhD, direttore del Rocky Mountain Poison and Drug Center. "Semplificando la somministrazione della NAC, possiamo migliorare i risultati dei pazienti e ridurre il rischio di eventi avversi. Questo regime di dosaggio semplificato è uno strumento prezioso per gli operatori sanitari nella gestione di questa condizione potenzialmente pericolosa per la vita."

"Siamo entusiasti di annunciare l'approvazione da parte della FDA di questo regime di dosaggio semplificato per l'acetadote", ha affermato A.J. Kazimi, amministratore delegato del Cumberland. "Questo importante traguardo sottolinea il nostro impegno nel migliorare l'assistenza ai pazienti e nel fornire soluzioni innovative per esigenze mediche urgenti. Razionalizzando il processo amministrativo, miriamo a migliorare i risultati dei pazienti e a ridurre l'onere per gli operatori sanitari."

Punti salienti:

  • La sNDA approvata dalla FDA aggiunge un regime di dosaggio NAC IV semplificato alle informazioni sulla prescrizione del prodotto.
  • Nuovo IVNAC il regime di dosaggio è sicuro ed efficace.
  • Il nuovo regime di dosaggio mira a ridurre al minimo le interruzioni delle cure, gli errori terapeutici e l'incidenza di reazioni correlate alla dose.
  • Informazioni su Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. è la più grande azienda biofarmaceutica fondata e con sede centrale nel Tennessee e si concentra sulla fornitura di prodotti unici che migliorano la qualità della cura del paziente. L'azienda sviluppa, acquisisce e commercializza prodotti per i segmenti di mercato delle cure acute ospedaliere, della gastroenterologia e dell'oncologia.

    Il portafoglio dell'azienda di marchi approvati dalla FDA comprende:

  • Acetadote® (acetilcisteina) iniettabile, per il trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo;
  • Caldolor® (ibuprofene) iniettabile, per il trattamento del dolore e della febbre;
  • Kristalose® (lattulosio) orale, un lassativo su prescrizione, per il trattamento della stitichezza;
  • Sancuso® (granisetron) transdermico, per la prevenzione di nausea e vomito in pazienti sottoposti a determinati tipi di trattamento chemioterapico;
  • Vaprisol® (conivaptan) iniezione, per aumentare i livelli sierici di sodio nei pazienti ospedalizzati con iponatriemia euvolemica e ipervolemica; e
  • Vibativ® (telavancina) iniettabile, per il trattamento di alcune infezioni batteriche gravi, tra cui la polmonite batterica contratta in ospedale e associata al ventilatore, nonché infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea .
  • L'azienda ha inoltre in corso una serie di programmi clinici di Fase II per valutare il suo prodotto candidato ifetroban in pazienti con cardiomiopatia associata a distrofia muscolare di Duchenne, sclerosi sistemica e malattia idiopatica. Fibrosi polmonare.

    Per ulteriori informazioni sui prodotti approvati da Cumberland, comprese le informazioni complete sulla prescrizione, visitare i siti Web dei singoli prodotti, reperibili sul sito Web dell'azienda www.cumberlandpharma.com.

    Riferimenti:

  • Acetadote [inserto illustrativo]. Nashville, Tennessee: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Un regime di acetilcisteina con due sacche è associato a ritardi e interruzioni più brevi nel trattamento del sovradosaggio di paracetamolo. Clin Toxicol (Fila). 2022 Mar;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, et al. Confronto tra i regimi di N-acetilcisteina a due sacche e a tre sacche per la tossicità pediatrica da acetaminofene. Ann Farmacother. 2023 Jan;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, et al. Confronto dello sviluppo di danno epatico utilizzando il regime a due o tre sacche di acetilcisteina nonostante il trattamento precoce del sovradosaggio di paracetamolo. Clin Toxicol (Fila). 2022 Apr;60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Page C, Graudins A. Efficacia di un regime con due sacche di acetilcisteina per il trattamento del sovradosaggio di paracetamolo (studio 2NAC). EClinicalMedicine. 2020 Mar 19;20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC, et al. Due sono meglio di tre? Una revisione sistematica dei regimi di NAC endovenoso a due sacche per l'avvelenamento da paracetamolo. West J Emerg Med. 2023 settembre;24(6)
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    Fonte: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

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