FDA、アセタドート（注射用N-アセチルシステイン）の簡略化された投与計画を承認

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テネシー州ナッシュビル、2024 年 12 月 9 日 /PRNewswire/ -- 患者ケアを向上させる高品質の製品の提供に注力する特殊製薬会社、カンバーランド ファーマシューティカルズ Inc. (ナスダック: CPIX) は本日、FDA の承認を発表しました。 Acetadote® (注射用 N-アセチルシステイン) 製品の追加新薬申請 (sNDA)。アセタドートは、潜在的に有毒な量のアセトアミノフェン 1 を摂取した後の肝損傷を予防または軽減することが示されている N-アセチルシステイン (NAC) の静脈内 (IV) 製剤です。

アセトアミノフェンは、一般的な市販の鎮痛剤であり、解熱剤は、米国における急性肝不全の主な原因です。毎年、何千人もの人が偶発的または意図的なアセトアミノフェン中毒を経験し、重篤な肝障害を引き起こしています。

新たに承認された投与計画では、標準的な投与計画の最初の 2 つのバッグを 1 回のゆっくりとした注入に組み合わせることで、アセタドートの投与が簡素化されます。この合理化されたアプローチは、複数の国の病院で導入されており、アセタドートの有効性を損なうことなく、投薬ミスや潜在的に重篤な非アレルギー性アナフィラキシー様反応（NAAR）の頻度を減らすことが実証されています2-6。投与計画を簡素化することで、医療提供者は救命治療をより効率的に実施でき、患者の転帰を改善できる可能性があります。

「この FDA の承認は、アセトアミノフェンの過剰摂取の治療における重要な前進です」とリック氏は述べました。ダート医学博士、ロッキーマウンテン毒薬センター所長。 「NAC の投与を合理化することで、患者の転帰を改善し、有害事象のリスクを軽減できます。この簡略化された投与計画は、医療提供者にとって、この潜在的に生命を脅かす状態を管理する上で貴重なツールです。」

「私たちは、アセタドートのこの簡素化された投与計画の FDA 承認を発表できて大変うれしく思っています」と A.J. 氏は述べた。カジミ氏はカンバーランド社の最高経営責任者。 「この重要なマイルストーンは、患者ケアを改善し、緊急の医療ニーズに革新的なソリューションを提供するという当社の取り組みを強調するものです。管理プロセスを合理化することで、患者の転帰を向上させ、医療提供者の負担を軽減することを目指しています。」

主要なハイライト:

  • FDA 承認の sNDA により、製品の処方に簡素化された IV NAC 投与計画が追加されました
  • 新しい IV NAC 投与計画は安全かつ効果的です。
  • 新しい投与計画は、治療の中断、投薬ミス、用量関連反応の発生を最小限に抑えることを目的としています。
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    カンバーランド ファーマシューティカルズについて

    カンバーランド ファーマシューティカルズ は、テネシー州に設立され本社を置く最大のバイオ医薬品会社であり、改善をもたらす独自の製品の提供に注力しています。患者ケアの質。同社は、病院の急性期治療、消化器科、腫瘍科の市場セグメント向けの製品を開発、取得、商品化しています。

    同社の FDA 承認ブランドのポートフォリオには以下が含まれます。

  • Acetadote® (アセチルシステイン) 注射剤、アセトアミノフェン中毒の治療用。
  • カルドロール® (イブプロフェン) 注射、痛みと発熱の治療用。
  • クリスタロース® (ラクツロース) 経口、便秘の治療用の処方下剤、
  • Sancuso® (グラニセトロン) 経皮、特定の種類の化学療法を受けている患者の吐き気と嘔吐の予防用治療;
  • バプリゾール® (コニバプタン) 注射。正常血液量および高血液量性低ナトリウム血症の入院患者の血清ナトリウム濃度を上昇させます。
  • Vibativ® (テラバンシン) 注射。院内感染や人工呼吸器関連の細菌性肺炎、複雑な皮膚および皮膚構造感染症を含む特定の重篤な細菌感染症の治療に使用されます。

    • 同社はまた、デュシェンヌ型筋ジストロフィーに関連する心筋症患者を対象にイフェトロバン製品候補を評価する一連の第 II 相臨床プログラムも進行中です。全身性硬化症と特発性肺線維症。

    完全な処方情報を含むカンバーランドの承認製品の詳細については、同社の Web サイト www.cumberlandpharma.com にある個々の製品の Web サイトをご覧ください。

    参考資料:

  • アセタドート [添付文書]。テネシー州ナッシュビル: Cumberland Pharmaceuticals, Inc. 2024.
  • O'Callaghan C、Graudins A、Wong A。2 バッグのアセチルシステイン療法は、パラセタモール過剰摂取の治療における遅延と中断の短縮に関連しています。クリントキシコール（フィラ）。 2022 Mar;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S、Camarena-Michel A、Pennington S、他。小児アセトアミノフェン毒性に対する N-アセチルシステイン 2 バッグレジメンと 3 バッグレジメンの比較。アン薬剤師。 2023 Jan;57(1):36-43.
  • Syafira N、Graudins A、Yarema M、他。パラセタモール過剰摂取での早期治療にもかかわらず、アセチルシステイン 2 バッグレジメンと 3 バッグアセチルシステインレジメンを使用した場合の肝損傷の進行を比較します。クリントキシコール（フィラ）。 2022 Apr;60(4):478-485.
  • Wong A、Isbister G、McNulty R、Isoardi K、Harris K、Chiew A、Greene S、Gunja N、Buckley N、Page C、Graudins A. パラセタモールの過剰摂取を治療するための 2 バッグ アセチルシステイン療法の有効性 (2NAC 研究)。 EC臨床医学。 2020 3 19;20:100288
  • コール JB、オークランド CL、リー SC 他3 つより 2 つの方が良いでしょうか?アセトアミノフェン中毒に対する 2 バッグ静注 NAC レジメンの系統的レビュー。 West J Emerg Med. 2023 年 9 月;24(6)

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    出典: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    投稿しました : 2024-12-17 06:00

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