FDA Nyetujoni Regimen Dosis Sederhana kanggo Acetadote (N-acetylcysteine ​​​​kanggo injeksi)

Tindakake Drugslib ing

NASHVILLE, Tenn., 9 Desember 2024 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), perusahaan farmasi khusus sing fokus kanggo ngirim produk sing berkualitas kanggo nambah perawatan pasien, ngumumake dina iki FDA wis nyetujoni. Aplikasi Obat Anyar (sNDA) tambahan kanggo produk Acetadote® (N-acetylcysteine ​​​​kanggo injeksi). Acetadote minangka formulasi intravena (IV) saka N-acetylcysteine ​​(NAC) sing dituduhake kanggo nyegah utawa nyuda ciloko ati sawise ngonsumsi jumlah asetaminofen1 sing duweni potensi beracun.

Acetaminophen, obat pereda nyeri sing over-the-counter lan nyuda demam, minangka panyebab utama gagal ati akut ing Amerika Serikat. Saben taun, ewonan wong ngalami keracunan asetaminofen sing ora disengaja utawa disengaja, sing nyebabake karusakan ati sing serius.

Rejimen dosis sing mentas disetujoni nyederhanakake administrasi Acetadote kanthi nggabungake rong tas pisanan saka regimen standar dadi siji infus sing luwih alon. Pendekatan sing ramping iki wis dileksanakake ing rumah sakit ing pirang-pirang negara lan dituduhake kanggo nyuda frekuensi kesalahan obat lan reaksi anafilaktoid non-alergi sing serius (NAAR) tanpa ngrusak efektifitas Acetadote2-6. Kanthi nyederhanakake regimen dosis, panyedhiya perawatan kesehatan bisa ngatur perawatan sing nylametake nyawa kanthi luwih efisien, bisa ningkatake asil pasien.

"Persetujuan FDA iki minangka langkah maju sing signifikan ing perawatan overdosis acetaminophen," ujare Rick Dart, MD, PhD, Direktur ing Rocky Mountain Poison and Drug Center. "Kanthi nyepetake administrasi NAC, kita bisa ningkatake asil pasien lan nyuda risiko kedadeyan sing ora becik. Regimen dosis sing disederhanakake iki minangka alat sing migunani kanggo panyedhiya perawatan kesehatan kanggo ngatur kondisi sing bisa ngancam nyawa iki."

"Kita seneng ngumumake persetujuan FDA kanggo regimen dosis sing disederhanakake kanggo Acetadote," ujare A.J. Kazimi, CEO Cumberland. "Tonggak penting iki nandheske komitmen kita kanggo ningkatake perawatan pasien lan nyedhiyakake solusi inovatif kanggo kabutuhan medis sing penting. Kanthi nyepetake proses administrasi, kita ngarahake ningkatake asil pasien lan nyuda beban panyedhiya kesehatan."

Sorotan Utama:

  • sNDA sing disetujoni FDA nambahake regimen dosis IV NAC sing disederhanakake menyang produk informasi resep.
  • Rejimen dosis IV NAC anyar aman lan efektif.
  • Rejimen dosis anyar nduweni tujuan kanggo nyuda gangguan ing perawatan, kesalahan pengobatan lan kedadeyan reaksi sing ana gandhengane karo dosis.
    • li

    Babagan Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. iku perusahaan biopharmaceutical paling gedhe sing diadegake lan kantor pusat ing Tennessee lan fokus nyedhiyakake produk unik sing nambah kualitas perawatan pasien. Perusahaan ngembangake, ndarbeni, lan komersialisasi produk kanggo segmen pasar perawatan akut rumah sakit, gastroenterologi lan onkologi.

    Portofolio perusahaan merek sing disetujoni FDA kalebu:

  • Injeksi Acetadote® (acetylcysteine), kanggo perawatan keracunan acetaminophen;
  • Caldolor® (ibuprofen) injeksi, kanggo perawatan lara lan mriyang;
  • Kristalose® (lactulose) oral, laxative resep, kanggo perawatan constipation;
  • Sancuso® (granisetron) transdermal, kanggo nyegah mual lan muntah ing pasien sing nampa jinis kemoterapi tartamtu perawatan;
  • Vaprisol® (conivaptan) injeksi, kanggo mundhakaken tingkat sodium serum ing patients rawat inap karo euvolemic lan hiponatremia hipervolemik; lan
  • Vibativ® (telavancin) injeksi, kanggo perawatan infèksi bakteri serius tartamtu kalebu pneumonia bakterial sing dipikolehi rumah sakit lan ventilator, uga infèksi kulit lan struktur kulit sing rumit. .

    • Perusahaan uga duwe seri program klinis Tahap II sing lagi ditindakake kanggo ngevaluasi calon produk ifetroban ing pasien karo kardiomiopati sing ana gandhengane karo Duchenne Muscular Dystrophy, Sklerosis Sistemik lan Fibrosis Pulmonal Idiopatik.

    Kanggo informasi luwih lengkap babagan produk sing disetujoni Cumberland, kalebu informasi resep lengkap, bukak situs web produk individu, sing bisa ditemokake ing situs web perusahaan www.cumberlandpharma.com.

    Referensi:

  • Asetadote [Paket Sisipan]. Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Regimen acetylcysteine ​​rong tas digandhengake karo wektu tundha lan gangguan sing luwih cendhek ing perawatan overdosis parasetamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 Mar;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, et al. Perbandingan Regimen N-Acetylcysteine ​​​​Tro-Bag Versus Three-Bag kanggo Toksisitas Acetaminophen Pediatrik. Ann Pharmacother Kab. 2023 Jan;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, et al. Mbandingaken pangembangan ciloko ati nggunakake loro versus telung tas acetylcysteine ​​regimen senadyan perawatan awal ing overdosis parasetamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 Apr;60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Page C, Graudins A. Khasiat saka rong tas acetylcysteine ​​regimen kanggo nambani overdosis parasetamol (2NAC sinau). Kedokteran Klinis. 19 Mar 2020; 20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC, et al. Apa loro luwih apik tinimbang telu? Tinjauan sistematis babagan regimen NAC intravena rong tas kanggo keracunan acetaminophen. West J Emerg Med. 2023 Sep;24(6)

    • Pernyataan Maju-Maju

    Siaran pers iki ngemot pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep, sing tundhuk risiko tartamtu lan nggambarake pandangan Cumberland saiki babagan acara mangsa ngarep adhedhasar apa sing diyakini. asumsi sing wajar. Ora ana jaminan manawa kedadeyan kasebut bakal kedadeyan. Pernyataan ngarep-arep kalebu, ing antarane, pratelan babagan maksud, kapercayan utawa pangarep-arep perusahaan, lan bisa diidentifikasi kanthi nggunakake terminologi kayata "bisa," "bakal," "nyana," "pracaya," "niat, ""rencana," "ngira," "kudu," "ngupaya," "antisipasi," "ngarep-arep" lan istilah-istilah liyane sing padha utawa negatif. Kaya bisnis apa wae, kabeh fase operasi Cumberland tundhuk faktor ing njaba kontrol, lan salah siji utawa kombinasi faktor kasebut bisa mengaruhi asil operasi Cumberland. Faktor-faktor kasebut kalebu kahanan makroekonomi, kalebu tingkat bunga lan inflasi sing mundhak, kompetisi, ora bisa produsen ngasilake produk Cumberland kanthi pas wektune, kegagalan produsen tundhuk karo peraturan sing ditrapake kanggo produsen farmasi, bencana alam, epidemi kesehatan masyarakat, njaga efektifitas. infrastruktur sales lan marketing, lan acara liyane sing ora bisa dikontrol perusahaan kaya sing dibahas kanthi lengkap ing laporan taunan paling anyar babagan Formulir 10-K sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS ("SEC"), uga filing perusahaan liyane karo SEC saka wektu kanggo wektu. Ora ana jaminan manawa asil sing diantisipasi perusahaan bakal diwujudake utawa bakal duwe efek sing dikarepake. Para pamaca dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep, sing mung ana ing tanggal kasebut. Perusahaan ora nindakake kewajiban kanggo mbenerake pratelan kasebut kanthi umum kanggo nggambarake acara sawise tanggal kasebut.

    Sumber: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Dikirim : 2024-12-17 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer