FDA, 아세타도트(주사용 N-아세틸시스테인)에 대한 단순화된 투여 요법 승인
내슈빌, 테네시주, 2024년 12월 9일 /PRNewswire/ -- 환자 치료 개선을 위해 고품질 제품 제공에 주력하는 전문 제약회사인 Cumberland Pharmaceuticals Inc.(Nasdaq: CPIX)가 오늘 FDA의 승인을 받았다고 발표했습니다. Acetadote®(주사용 N-아세틸시스테인) 제품에 대한 보충 신약 신청(sNDA)입니다. 아세타도트는 잠재적으로 독성이 있는 양의 아세트아미노펜을 섭취한 후 간 손상을 예방하거나 완화하기 위해 사용되는 N-아세틸시스테인(NAC)의 정맥(IV) 제제입니다1.
일반적인 일반 의약품 진통제이자 해열제는 미국에서 급성 간부전의 주요 원인입니다. 매년 수천 명의 사람들이 우발적이거나 의도적인 아세트아미노펜 중독을 경험하여 심각한 간 손상을 초래합니다.
새로 승인된 투여 요법은 표준 요법의 처음 두 봉지를 단일의 느린 주입으로 결합하여 Acetadote 투여를 단순화합니다. 이 간소화된 접근 방식은 여러 국가의 병원에서 시행되었으며 Acetadote2-6의 효과를 저하시키지 않으면서 투약 오류 및 잠재적으로 심각한 비알레르기성 아나필락시양 반응(NAAR)의 빈도를 줄이는 것으로 입증되었습니다. 투약 요법을 단순화함으로써 의료 서비스 제공자는 생명을 구하는 치료법을 보다 효율적으로 관리할 수 있으며 잠재적으로 환자 결과를 개선할 수 있습니다.
"이번 FDA 승인은 아세트아미노펜 과다복용 치료에 있어서 중요한 진전입니다."라고 Rick은 말했습니다. Dart, MD, PhD, Rocky Mountain 독극물 및 약물 센터 소장. "NAC 투여를 간소화함으로써 우리는 환자 결과를 개선하고 부작용 위험을 줄일 수 있습니다. 이 단순화된 투여 요법은 의료 서비스 제공자가 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 상태를 관리하는 데 유용한 도구입니다."
"우리는 Acetadote에 대한 이 단순화된 투여 요법에 대한 FDA 승인을 발표하게 되어 매우 기쁩니다. 컴벌랜드의 CEO 카지미(Kazimi). "이 중요한 이정표는 환자 치료를 개선하고 긴급한 의료 요구에 대한 혁신적인 솔루션을 제공하려는 우리의 약속을 강조합니다. 관리 프로세스를 간소화함으로써 우리는 환자 결과를 향상시키고 의료 서비스 제공자의 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다."
< Strong>주요 하이라이트:
Cumberland Pharmaceuticals 정보
Cumberland Pharmaceuticals Inc.는 테네시주에 설립되어 본사를 두고 있는 최대 규모의 바이오제약 회사이며 개선 효과가 있는 독특한 제품을 제공하는 데 주력하고 있습니다. 환자 진료의 질. 이 회사는 병원 급성 치료, 위장병학 및 종양학 시장 부문을 위한 제품을 개발, 인수 및 상용화합니다.
회사의 FDA 승인 브랜드 포트폴리오에는 다음이 포함됩니다.
또한 회사는 뒤시엔 근이영양증, 전신 경화증 및 전신 경화증과 관련된 심근병증 환자를 대상으로 ifetroban 제품 후보를 평가하는 일련의 2상 임상 프로그램을 진행 중입니다. 특발성 폐섬유증.
전체 처방 정보를 포함하여 컴벌랜드 승인 제품에 대한 자세한 내용을 보려면 회사 웹사이트 www.cumberlandpharma.com에서 찾을 수 있는 개별 제품 웹사이트를 방문하세요.
참고 자료:
미래 예측 진술
이 보도 자료에는 특정 위험이 있을 수 있으며 미래 사건에 대한 컴벌랜드의 현재 견해를 반영하는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 합리적인 가정. 이러한 사건이 발생할 것이라는 보장은 없습니다. 미래 예측 진술에는 무엇보다도 회사의 의도, 신념 또는 기대에 관한 진술이 포함되며 "할 수 있다", "할 것이다", "예상한다", "믿는다", "의도하다"와 같은 용어의 사용으로 식별될 수 있습니다. "계획하다", "추정하다", "해야 한다", "구하다", "예상하다", "기대하다" 및 기타 유사한 용어 또는 이에 대한 부정형입니다. 모든 사업과 마찬가지로 Cumberland 운영의 모든 단계는 통제할 수 없는 요인의 영향을 받으며 이러한 요인 중 하나 또는 조합이 Cumberland의 운영 결과에 실질적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 요인에는 이자율 상승 및 인플레이션, 경쟁, 제조업체가 컴벌랜드 제품을 적시에 생산할 수 없는 상황, 제약 제조업체에 적용되는 규정을 준수하지 못하는 제조업체, 자연 재해, 공중 보건 전염병, 효과적인 유지 관리 등 거시 경제 상황이 포함됩니다. 판매 및 마케팅 인프라, 회사 통제 범위를 벗어난 기타 이벤트는 미국 증권거래위원회("SEC")에 제출된 Form 10-K의 최신 연례 보고서와 회사의 통제 범위를 벗어났습니다. 때때로 SEC에 기타 서류를 제출합니다. 회사가 기대하는 결과가 실현되거나 기대한 효과가 나타날 것이라는 보장은 없습니다. 독자들은 본 문서의 날짜를 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 회사는 이 날짜 이후의 사건을 반영하기 위해 이 진술을 공개적으로 수정할 의무를 지지 않습니다.
출처: Cumberland Pharmaceuticals Inc.
게시됨 : 2024-12-17 06:00
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