FDA Meluluskan Regimen Dos Mudah untuk Acetadote (N-acetylcysteine ​​untuk suntikan)

Ikuti Drugslib di

NASHVILLE, Tenn., 9 Dis. 2024 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), sebuah syarikat farmaseutikal khusus yang menumpukan pada penghantaran produk berkualiti tinggi untuk meningkatkan penjagaan pesakit, mengumumkan hari ini FDA telah meluluskan Aplikasi Ubat Baharu (sNDA) tambahan untuk produk Acetadote® (N-acetylcysteine ​​​​untuk suntikan). Acetadote ialah rumusan intravena (IV) N-acetylcysteine ​​(NAC) yang ditunjukkan untuk mencegah atau mengurangkan kecederaan hati selepas pengambilan kuantiti acetaminophen1 yang berpotensi toksik.

Acetaminophen, ubat penahan sakit yang biasa dijual di kaunter dan pengurang demam, adalah penyebab utama kegagalan hati akut di Amerika Syarikat. Setiap tahun, beribu-ribu individu mengalami keracunan asetaminofen yang tidak disengajakan atau disengajakan, yang membawa kepada kerosakan hati yang serius.

Rejimen dos yang baru diluluskan memudahkan pemberian Acetadote dengan menggabungkan dua beg pertama rejimen standard ke dalam satu infusi yang lebih perlahan. Pendekatan diperkemas ini telah dilaksanakan di hospital merentasi pelbagai negara dan ditunjukkan untuk mengurangkan kekerapan kesilapan ubat dan tindak balas anafilaktoid bukan alahan (NAAR) yang berpotensi serius tanpa menjejaskan keberkesanan Acetadote2-6. Dengan memudahkan rejimen dos, penyedia penjagaan kesihatan boleh mentadbir rawatan yang menyelamatkan nyawa dengan lebih cekap, yang berpotensi meningkatkan hasil pesakit.

"Kelulusan FDA ini merupakan satu langkah penting ke hadapan dalam rawatan overdosis acetaminophen," kata Rick Dart, MD, PhD, Pengarah di Pusat Racun dan Dadah Rocky Mountain. "Dengan memperkemas pentadbiran NAC, kami boleh meningkatkan hasil pesakit dan mengurangkan risiko kejadian buruk. Rejimen dos yang dipermudahkan ini merupakan alat yang berharga untuk penyedia penjagaan kesihatan dalam menguruskan keadaan yang berpotensi mengancam nyawa ini."

"Kami sangat teruja untuk mengumumkan kelulusan FDA bagi rejimen dos yang dipermudahkan ini untuk Acetadote," kata A.J. Kazimi, Ketua Pegawai Eksekutif Cumberland. "Pencapaian penting ini menggariskan komitmen kami untuk meningkatkan penjagaan pesakit dan menyediakan penyelesaian inovatif untuk keperluan perubatan segera. Dengan memperkemas proses pentadbiran, kami menyasarkan untuk meningkatkan hasil pesakit dan mengurangkan beban penyedia penjagaan kesihatan."

< kuat>Sorotan Utama:

  • sNDA yang diluluskan FDA menambah rejimen dos IV NAC yang dipermudahkan pada produk maklumat preskripsi.
  • Rejimen dos IV NAC baharu adalah selamat dan berkesan.
  • Rejimen dos baharu bertujuan untuk meminimumkan gangguan dalam penjagaan, ralat ubat dan kejadian tindak balas berkaitan dos.Mengenai Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. adalah syarikat biofarmaseutikal terbesar yang diasaskan dan beribu pejabat di Tennessee dan menumpukan pada penyediaan produk unik yang bertambah baik kualiti penjagaan pesakit. Syarikat itu membangunkan, memperoleh dan mengkomersialkan produk untuk segmen pasaran penjagaan akut hospital, gastroenterologi dan onkologi.

    Portfolio syarikat jenama yang diluluskan FDA termasuk:

  • Suntikan Acetadote® (acetylcysteine), untuk rawatan keracunan asetaminofen;
    • Suntikan
  • Caldolor® (ibuprofen), untuk rawatan sakit dan demam;
  • Kristalose® (laktulosa) oral, julap preskripsi, untuk rawatan sembelit;
  • Sancuso® (granisetron) transdermal, untuk pencegahan loya dan muntah pada pesakit yang menerima jenis kemoterapi tertentu rawatan;
  • Vaprisol® (conivaptan) suntikan, untuk meningkatkan paras natrium serum dalam pesakit dimasukkan ke hospital dengan euvolemik dan hiponatremia hipervolemik; dan
  • Suntikan Vibativ® (telavancin), untuk rawatan jangkitan bakteria serius tertentu termasuk radang paru-paru bakteria yang diperolehi di hospital dan ventilator, serta jangkitan kulit dan struktur kulit yang rumit .

    • Syarikat itu juga mempunyai siri program klinikal Fasa II yang sedang dijalankan untuk menilai calon produk ifetrobannya pada pesakit kardiomiopati yang dikaitkan dengan Duchenne Muscular Dystrophy, Sklerosis Sistemik dan Fibrosis Pulmonari Idiopatik.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang produk yang diluluskan Cumberland, termasuk maklumat preskripsi penuh, sila lawati tapak web produk individu, yang boleh didapati di tapak web syarikat www.cumberlandpharma.com.

    Rujukan:

  • Acetadote [Sisipan Pakej]. Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Rejimen acetylcysteine ​​dua beg dikaitkan dengan kelewatan dan gangguan yang lebih singkat dalam rawatan overdosis parasetamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 Mac;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, et al. Perbandingan Rejimen N-Acetylcysteine ​​Dua Beg Berbanding Tiga Beg untuk Ketoksikan Acetaminophen Pediatrik. Ann Pharmacother. 2023 Jan;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, et al. Membandingkan perkembangan kecederaan hati menggunakan rejimen dua berbanding tiga beg acetylcysteine ​​walaupun rawatan awal dalam overdosis paracetamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 Apr;60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Page C, Graudins A. Keberkesanan rejimen acetylcysteine ​​dua beg untuk merawat overdosis paracetamol (kajian 2NAC). Perubatan Eklinikal. 2020 Mac 19;20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC, et al. Adakah dua lebih baik daripada tiga? Kajian sistematik rejimen NAC intravena dua beg untuk keracunan acetaminophen. West J Emerg Med. 2023 Sep;24(6)

    • Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

    Kenyataan akhbar ini mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan, yang tertakluk kepada risiko tertentu dan mencerminkan pandangan semasa Cumberland tentang peristiwa masa depan berdasarkan apa yang dipercayainya andaian yang munasabah. Tiada jaminan boleh diberikan bahawa peristiwa ini akan berlaku. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain, kenyataan mengenai niat, kepercayaan atau jangkaan syarikat, dan boleh dikenal pasti dengan penggunaan istilah seperti "boleh," "akan," "jangka," "percaya," "niatkan, " "rancang," "anggaran," "sepatutnya," "cari," "jangka," "nantikan" dan istilah lain yang setanding atau negatifnya. Seperti mana-mana perniagaan, semua fasa operasi Cumberland tertakluk kepada faktor di luar kawalannya, dan mana-mana satu atau gabungan faktor ini boleh menjejaskan keputusan operasi Cumberland secara material. Faktor-faktor ini termasuk keadaan makroekonomi, termasuk kenaikan kadar faedah dan inflasi, persaingan, ketidakupayaan pengeluar untuk mengeluarkan produk Cumberland tepat pada masanya, kegagalan pengilang untuk mematuhi peraturan yang terpakai kepada pengilang farmaseutikal, bencana alam, wabak kesihatan awam, mengekalkan keberkesanan infrastruktur jualan dan pemasaran, dan acara lain di luar kawalan syarikat seperti yang dibincangkan dengan lebih lengkap dalam laporan tahunan terbarunya pada Borang 10-K seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. ("SEC"), serta pemfailan lain syarikat dengan SEC dari semasa ke semasa. Tidak ada jaminan bahawa keputusan yang dijangkakan oleh syarikat akan direalisasikan atau ia akan mempunyai kesan yang diharapkan. Pembaca diberi amaran untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang bercakap hanya pada tarikh ini. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk menyemak semula penyata ini secara terbuka untuk menggambarkan peristiwa selepas tarikh ini.

    Sumber: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Disiarkan : 2024-12-17 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular