FDA keurt vereenvoudigd doseringsregime voor acetadote (N-acetylcysteïne voor injectie) goed

Volg Drugslib op

NASHVILLE, Tennessee, 9 december 2024 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf dat zich richt op het leveren van hoogwaardige producten ter verbetering van de patiëntenzorg, heeft vandaag aangekondigd dat de FDA goedkeuring heeft verleend een aanvullende New Drug Application (sNDA) voor zijn Acetadote®-product (N-acetylcysteïne voor injectie). Acetadote is een intraveneuze (IV) formulering van N-acetylcysteïne (NAC) die is geïndiceerd om leverbeschadiging te voorkomen of te verminderen na inname van potentieel giftige hoeveelheden paracetamol1.

Acetaminofen, een veel voorkomende vrij verkrijgbare pijnstiller en koortsverlagend middel, is de belangrijkste oorzaak van acuut leverfalen in de Verenigde Staten. Elk jaar krijgen duizenden mensen accidentele of opzettelijke paracetamolvergiftiging, wat leidt tot ernstige leverschade.

Het onlangs goedgekeurde doseringsregime vereenvoudigt de toediening van Acetadote door de eerste twee zakken van het standaardregime te combineren in één enkele, langzamere infusie. Deze gestroomlijnde aanpak is geïmplementeerd in ziekenhuizen in meerdere landen en heeft aangetoond dat het de frequentie van medicatiefouten en potentieel ernstige niet-allergische anafylactoïde reacties (NAAR's) vermindert zonder de effectiviteit van Acetadote2-6 in gevaar te brengen. Door het doseringsregime te vereenvoudigen, kunnen zorgverleners de levensreddende behandeling efficiënter toedienen, waardoor de patiëntresultaten mogelijk worden verbeterd.

"Deze FDA-goedkeuring is een belangrijke stap voorwaarts in de behandeling van een overdosis paracetamol", aldus Rick Dart, MD, PhD, directeur van het Rocky Mountain Poison and Drug Center. "Door de toediening van NAC te stroomlijnen, kunnen we de patiëntresultaten verbeteren en het risico op bijwerkingen verminderen. Dit vereenvoudigde doseringsregime is een waardevol hulpmiddel voor zorgverleners bij het beheersen van deze potentieel levensbedreigende aandoening."

"We zijn verheugd de goedkeuring door de FDA van dit vereenvoudigde doseringsregime voor Acetadote aan te kondigen", aldus A.J. Kazimi, CEO van Cumberland. "Deze belangrijke mijlpaal onderstreept onze toewijding aan het verbeteren van de patiëntenzorg en het bieden van innovatieve oplossingen voor dringende medische behoeften. Door het administratieproces te stroomlijnen, streven we ernaar de patiëntresultaten te verbeteren en de lasten voor zorgverleners te verminderen."

strong>Belangrijkste hoogtepunten:

  • FDA-goedgekeurde sNDA voegt een vereenvoudigd, IV NAC-doseringsregime toe aan de productvoorschrijfinformatie.
  • Nieuw IV NAC-dosering Het nieuwe doseringsregime is zowel veilig als effectief.
  • Het nieuwe doseringsregime heeft tot doel onderbrekingen in de zorg, medicatiefouten en de incidentie van dosisgerelateerde reacties tot een minimum te beperken.

    • Over Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. is het grootste biofarmaceutische bedrijf, opgericht en met hoofdkantoor in Tennessee, en is gericht op het leveren van unieke producten die de de kwaliteit van de patiëntenzorg. Het bedrijf ontwikkelt, verwerft en commercialiseert producten voor de marktsegmenten acute zorg in ziekenhuizen, gastro-enterologie en oncologie.

    De portfolio van door de FDA goedgekeurde merken van het bedrijf omvat:

  • Acetadote® (acetylcysteïne) injectie, voor de behandeling van paracetamolvergiftiging;
  • Caldolor® (ibuprofen) injectie, voor de behandeling van pijn en koorts;
  • Kristalose® (lactulose) oraal, een laxeermiddel op recept, voor de behandeling van constipatie;
  • Sancuso® (granisetron) transdermaal, voor de preventie van misselijkheid en braken bij patiënten die bepaalde soorten chemotherapie krijgen;
  • Vaprisol® (conivaptan) injectie, om de serumnatriumspiegels te verhogen bij gehospitaliseerde patiënten met euvolemische en hypervolemische hyponatriëmie; en
  • Vibativ® (telavancin) injectie, voor de behandeling van bepaalde ernstige bacteriële infecties, waaronder in het ziekenhuis opgelopen en beademingsgerelateerde bacteriële pneumonie, evenals gecompliceerde infecties van de huid en huidstructuur .

    • Het bedrijf heeft ook een reeks klinische fase II-programma's lopen ter evaluatie van het kandidaat-product ifetroban bij patiënten met cardiomyopathie geassocieerd met spierdystrofie van Duchenne, systemische sclerose en Idiopathische longfibrose.

    Voor meer informatie over de goedgekeurde producten van Cumberland, inclusief volledige voorschrijfinformatie, kunt u de websites van de afzonderlijke producten bezoeken, die u kunt vinden op de website van het bedrijf, www.cumberlandpharma.com.

    Referenties:

  • Acetadote [Bijsluiter]. Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Een acetylcysteïne-regime met twee zakjes gaat gepaard met kortere vertragingen en onderbrekingen in de behandeling van een overdosis paracetamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 Mar;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, et al. Vergelijking van N-Acetylcysteïne-regimes met twee zakken versus drie zakken voor paracetamoltoxiciteit bij kinderen. Ann Farmacother. 2023 Jan;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, et al. Vergelijking van de ontwikkeling van leverbeschadiging bij gebruik van het acetylcysteïne-regime met twee versus drie zakken, ondanks vroege behandeling bij een overdosis paracetamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 april;60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Page C, Graudins A. Werkzaamheid van een acetylcysteïnekuur met twee zakjes om een ​​overdosis paracetamol te behandelen (2NAC-onderzoek). EKlinische Geneeskunde. 2020 maart 19;20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC, et al. Is twee beter dan drie? Een systematische review van intraveneuze NAC-regimes met twee zakken voor paracetamolvergiftiging. West J Emerg Med. 24 september 2023(6)

    • Toekomstgerichte verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, die onderhevig zijn aan bepaalde risico's en de huidige opvattingen van Cumberland over toekomstige gebeurtenissen weerspiegelen op basis van wat zij gelooft dat die zijn. redelijke aannames. Er kan geen garantie worden gegeven dat deze gebeurtenissen zich zullen voordoen. Toekomstgerichte verklaringen omvatten onder andere verklaringen met betrekking tot de intentie, overtuiging of verwachtingen van het bedrijf, en kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van terminologie zoals ‘kunnen’, ‘zullen’, ‘verwachten’, ‘geloven’, ‘van plan zijn’, 'Plannen', 'schatten', 'zouden moeten', 'zoeken', 'anticiperen', 'vooruitkijken' en andere vergelijkbare termen of het negatieve daarvan. Zoals bij elk bedrijf zijn alle fasen van de activiteiten van Cumberland onderhevig aan factoren waar Cumberland geen controle over heeft, en een of meer van deze factoren kunnen een wezenlijke invloed hebben op de bedrijfsresultaten van Cumberland. Deze factoren omvatten macro-economische omstandigheden, waaronder stijgende rentetarieven en inflatie, concurrentie, het onvermogen van fabrikanten om Cumberland's producten op tijd te produceren, het onvermogen van fabrikanten om te voldoen aan de regelgeving die van toepassing is op farmaceutische fabrikanten, natuurrampen, epidemieën op het gebied van de volksgezondheid, het handhaven van een effectieve verkoop- en marketinginfrastructuur en andere gebeurtenissen waarover het bedrijf geen controle heeft, zoals uitgebreider besproken in het meest recente jaarverslag op formulier 10-K, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission ("SEC"), evenals in de andere van tijd tot tijd ingediend bij de SEC. Er kan geen zekerheid worden geboden dat de door het bedrijf verwachte resultaten zullen worden gerealiseerd of dat zij de verwachte effecten zullen hebben. Lezers worden gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen, die uitsluitend betrekking hebben op de datum van dit document. Het bedrijf neemt geen enkele verplichting op zich om deze verklaringen publiekelijk te herzien om gebeurtenissen na de datum hiervan weer te geven.

    Bron: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Geplaatst : 2024-12-17 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden