FDA zatwierdza uproszczony schemat dawkowania acetadotu (N-acetylocysteiny do wstrzykiwań)

Śledź Drugslib na

NASHVILLE, Tennessee, 9 grudnia 2024 r. /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), specjalistyczna firma farmaceutyczna skupiająca się na dostarczaniu wysokiej jakości produktów poprawiających opiekę nad pacjentem, ogłosiła dzisiaj zatwierdzenie przez FDA dodatkowy wniosek dotyczący nowego leku (sNDA) dla produktu Acetadote® (N-acetylocysteina do wstrzykiwań). Acetadot to dożylny (IV) preparat N-acetylocysteiny (NAC) wskazany w celu zapobiegania lub zmniejszania uszkodzenia wątroby po spożyciu potencjalnie toksycznych ilości acetaminofenu 1.

Acetaminofen, powszechnie dostępny bez recepty lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę, jest główną przyczyną ostrej niewydolności wątroby w Stanach Zjednoczonych. Każdego roku tysiące osób doświadcza przypadkowego lub celowego zatrucia acetaminofenem, co prowadzi do poważnego uszkodzenia wątroby.

Nowo zatwierdzony schemat dawkowania upraszcza podawanie leku Acetadote poprzez połączenie pierwszych dwóch worków standardowego schematu w jedną, wolniejszą infuzję. To usprawnione podejście wdrożono w szpitalach w wielu krajach i wykazano, że zmniejsza częstotliwość błędów w leczeniu i potencjalnie poważnych niealergicznych reakcji anafilaktoidalnych (NAAR), bez uszczerbku dla skuteczności leku Acetadote2-6. Upraszczając schemat dawkowania, pracownicy służby zdrowia mogą skuteczniej prowadzić leczenie ratujące życie, potencjalnie poprawiając wyniki pacjentów.

„Zatwierdzenie przez FDA stanowi znaczący krok naprzód w leczeniu przedawkowania acetaminofenu” – powiedział Rick Dart, lekarz medycyny, dyrektor Centrum Trucizn i Leków w Górach Skalistych. „Usprawniając podawanie NAC, możemy poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Ten uproszczony schemat dawkowania jest cennym narzędziem dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną w leczeniu tej potencjalnie zagrażającej życiu choroby.”

„Jesteśmy podekscytowani ogłoszeniem zatwierdzenia przez FDA tego uproszczonego schematu dawkowania Acetadotu” – powiedział A.J. Kazimi, dyrektor generalny Cumberland. „Ten ważny kamień milowy podkreśla nasze zaangażowanie w poprawę opieki nad pacjentem i dostarczanie innowacyjnych rozwiązań w zakresie pilnych potrzeb medycznych. Usprawniając proces administracyjny, dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i zmniejszenia obciążenia podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.”

Najważniejsze informacje:

  • Zatwierdzona przez FDA sNDA dodaje uproszczony schemat dawkowania NAC dożylnie do informacji przepisywanych na temat produktu.
  • Nowość Schemat dawkowania NAC dożylnie jest bezpieczny i skuteczny.
  • Nowy schemat dawkowania ma na celu zminimalizowanie przerw w opiece, błędów w leczeniu i częstości występowania reakcji zależnych od dawki.

    • O Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. jest największą firmą biofarmaceutyczną założoną i mającą siedzibę w Tennessee, skupiającą się na dostarczaniu unikalnych produktów poprawiających jakość opieki nad pacjentem. Firma opracowuje, pozyskuje i komercjalizuje produkty dla segmentów rynku szpitalnej opieki ostrej, gastroenterologii i onkologii.

    Portfolio marek zatwierdzonych przez FDA firmy obejmuje:

  • Acetadote® (acetylocysteina) do wstrzykiwań, stosowany w leczeniu zatrucia acetaminofenem;
  • Caldolor® (ibuprofen) do wstrzykiwań, stosowany w leczeniu bólu i gorączki;
  • Kristalose® (laktuloza) doustnie, środek przeczyszczający na receptę, stosowany w leczeniu zaparć;
  • Sancuso® (granisetron) przezskórny, do zapobiegania nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych niektórym rodzajom chemioterapii;
  • Vaprisol® (koniwaptan) w celu podniesienia poziomu sodu w surowicy u hospitalizowanych pacjentów z hiponatremią euwolemiczną i hiperwolemiczną; oraz
  • Vibativ® (telawancyna) do leczenia niektórych poważnych infekcji bakteryjnych, w tym bakteryjnego zapalenia płuc nabytego w szpitalu i związanego z respiratorem, a także powikłanych infekcji skóry i struktur skóry .

    • Firma prowadzi także serię programów klinicznych fazy II oceniających kandydata na produkt w postaci ifetrobanu u pacjentów z kardiomiopatią związaną z dystrofią mięśniową Duchenne’a, chorobą ogólnoustrojową Stwardnienie i idiopatyczne zwłóknienie płuc.

    Więcej informacji na temat zatwierdzonych produktów firmy Cumberland, w tym pełne informacje dotyczące przepisywania leków, można znaleźć na stronach internetowych poszczególnych produktów, które można znaleźć na stronie internetowej firmy www.cumberlandpharma.com.

    Źródła referencyjne:

  • Acetadot [ulotka dołączona do opakowania]. Nashville, Tennessee: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Schemat dwóch opakowań acetylocysteiny wiąże się z krótszymi opóźnieniami i przerwami w leczeniu przedawkowania paracetamolu. Clin Toxicol (Phila). 2022 marzec;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S i in. Porównanie schematów stosowania N-acetylocysteiny w dwóch i trzech workach pod kątem toksyczności acetaminofenu u dzieci. Anna Farmakolog. styczeń 2023 r.;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M i in. Porównanie rozwoju uszkodzenia wątroby przy stosowaniu schematu leczenia acetylocysteiną w dwóch i trzech workach pomimo wczesnego leczenia w przypadku przedawkowania paracetamolu. Clin Toxicol (Phila). 2022 kwietnia;60(4):478–485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Strona C, Graudins A. Skuteczność schematu dwóch worków acetylocysteiny w leczeniu przedawkowania paracetamolu (badanie 2NAC). EKliniczna Medycyna. 19 marca 2020;20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC i in. Czy dwa są lepsze niż trzy? Systematyczny przegląd schematów dożylnego podawania NAC z dwoma workami w przypadku zatrucia acetaminofenem. West J Emerg Med. 2023 września; 24(6).

    • Stwierdzenia dotyczące przyszłości

    Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które są obarczone pewnym ryzykiem i odzwierciedlają aktualne poglądy firmy Cumberland na temat przyszłych wydarzeń w oparciu o jej zdaniem rozsądne założenia. Nie można zagwarantować, że zdarzenia te wystąpią. Stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące zamiarów, przekonań lub oczekiwań firmy i można je rozpoznać po użyciu terminologii takiej jak „może”, „będzie”, „oczekiwać”, „wierzyć”, „zamierzać”, „planować”, „szacować”, „powinien”, „szukać”, „przewidywać”, „spodziewać się” i inne porównywalne terminy lub ich przeczenia. Jak w przypadku każdej firmy, wszystkie etapy działalności Cumberland podlegają czynnikom znajdującym się poza jej kontrolą, a każdy z tych czynników lub kombinacja tych czynników może w istotny sposób wpłynąć na wyniki operacyjne Cumberland. Czynniki te obejmują warunki makroekonomiczne, w tym rosnące stopy procentowe i inflację, konkurencję, niezdolność producentów do terminowej produkcji produktów Cumberland, nieprzestrzeganie przez producentów przepisów mających zastosowanie do producentów farmaceutycznych, klęski żywiołowe, epidemie zdrowia publicznego, utrzymanie skutecznego infrastrukturę sprzedażową i marketingową oraz inne zdarzenia pozostające poza kontrolą firmy, szczegółowo omówione w jej najnowszym raporcie rocznym na formularzu 10-K złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”), a także okresowe składanie innych wniosków do SEC. Nie ma pewności, że oczekiwane przez Spółkę rezultaty zostaną zrealizowane i że przyniosą oczekiwane efekty. Ostrzega się czytelników, aby nie polegali nadmiernie na stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które są aktualne jedynie na dzień ich napisania. Firma nie ma obowiązku publicznego weryfikowania tych stwierdzeń w celu uwzględnienia wydarzeń, które miały miejsce po dacie ich sporządzenia.

    Źródło: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Wysłano : 2024-12-17 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe