FDA aprova regime de dosagem simplificado para acetadoto (N-acetilcisteína para injeção)

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NASHVILLE, Tennessee, 9 de dezembro de 2024 /PRNewswire/ -- A Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), uma empresa farmacêutica especializada focada no fornecimento de produtos de alta qualidade para melhorar o atendimento ao paciente, anunciou hoje que a FDA aprovou um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para seu produto Acetadote® (N-acetilcisteína para injeção). Acetadoto é uma formulação intravenosa (IV) de N-acetilcisteína (NAC) indicada para prevenir ou diminuir lesões hepáticas após a ingestão de quantidades potencialmente tóxicas de paracetamol1.

Acetaminofeno, um analgésico de venda livre comum e redutor de febre, é a principal causa de insuficiência hepática aguda nos Estados Unidos. Todos os anos, milhares de pessoas sofrem intoxicação acidental ou intencional por paracetamol, causando sérios danos ao fígado.

O regime posológico recém-aprovado simplifica a administração do Acetadoto, combinando os dois primeiros sacos do regime padrão em uma infusão única e mais lenta. Esta abordagem simplificada foi implementada em hospitais em vários países e demonstrou reduzir a frequência de erros de medicação e reações anafilactóides não alérgicas potencialmente graves (NAARs) sem comprometer a eficácia do Acetadote2-6. Ao simplificar o regime de dosagem, os prestadores de cuidados de saúde podem administrar o tratamento que salva vidas de forma mais eficiente, melhorando potencialmente os resultados dos pacientes.

"Esta aprovação da FDA é um passo significativo no tratamento da overdose de paracetamol", disse Rick Dart, MD, PhD, Diretor do Rocky Mountain Poison and Drug Center. "Ao simplificar a administração de NAC, podemos melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o risco de eventos adversos. Este regime de dosagem simplificado é uma ferramenta valiosa para os profissionais de saúde no gerenciamento desta condição potencialmente fatal."

"Estamos entusiasmados em anunciar a aprovação da FDA deste regime de dosagem simplificado para o Acetadote", disse A.J. Kazimi, CEO da Cumberland. "Este marco importante ressalta nosso compromisso em melhorar o atendimento ao paciente e fornecer soluções inovadoras para necessidades médicas urgentes. Ao simplificar o processo de administração, pretendemos melhorar os resultados dos pacientes e reduzir a carga sobre os prestadores de cuidados de saúde."

Principais destaques:

  • O sNDA aprovado pela FDA adiciona um regime de dosagem IV NAC simplificado às informações de prescrição do produto.
  • Novo Regime de dosagem IV NAC é seguro e eficaz.
  • O novo regime de dosagem visa minimizar interrupções no atendimento, erros de medicação e incidência de reações relacionadas à dose.

    • Sobre a Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. é a maior empresa biofarmacêutica fundada e sediada no Tennessee e está focada em fornecer produtos exclusivos que melhoram a qualidade do atendimento ao paciente. A empresa desenvolve, adquire e comercializa produtos para os segmentos de mercado de cuidados intensivos hospitalares, gastroenterologia e oncologia.

    O portfólio de marcas aprovadas pela FDA da empresa inclui:

    injeção de
  • Acetadote® (acetilcisteína), para o tratamento de intoxicação por paracetamol;
  • Caldolor® (ibuprofeno) injeção, para o tratamento de dor e febre;
  • Kristalose® (lactulose) oral, um laxante prescrito, para o tratamento da constipação;
  • Sancuso® (granisetron) transdérmico, para a prevenção de náuseas e vômitos em pacientes que recebem certos tipos de tratamento quimioterápico;
    • Injeção de
  • Vaprisol® (conivaptan), para aumentar os níveis séricos de sódio em pacientes hospitalizados com hiponatremia euvolêmica e hipervolêmica; e
    • injeção de
  • Vibativ® (telavancin), para o tratamento de certas infecções bacterianas graves, incluindo pneumonia bacteriana adquirida em hospital e associada ao ventilador, bem como infecções complicadas da pele e da estrutura da pele .

    • A empresa também tem uma série de programas clínicos de Fase II em andamento avaliando seu candidato a produto ifetroban em pacientes com cardiomiopatia associada à Distrofia Muscular de Duchenne, Esclerose Sistêmica e Idiopática. Fibrose Pulmonar.

    Para obter mais informações sobre os produtos aprovados da Cumberland, incluindo informações completas sobre prescrição, visite os sites dos produtos individuais, que podem ser encontrados no site da empresa www.cumberlandpharma.com.

    Referências:

  • Acetado [Bula]. Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Um regime de acetilcisteína de dois sacos está associado a atrasos e interrupções mais curtos no tratamento da overdose de paracetamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 março;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, et al. Comparação de regimes de N-acetilcisteína de dois sacos versus três sacos para toxicidade pediátrica por paracetamol. Ann Farmacotera. 2023 Jan;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, et al. Comparando o desenvolvimento de lesão hepática usando o regime de dois versus três sacos de acetilcisteína, apesar do tratamento precoce na overdose de paracetamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 abril;60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Page C, Graudins A. Eficácia de um regime de duas bolsas de acetilcisteína para tratar overdose de paracetamol (estudo 2NAC). EClínicaMedicina. 2020 19 de março;20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC, et al. Dois são melhores que três? Uma revisão sistemática de regimes NAC intravenosos de dois sacos para intoxicação por paracetamol. West J Emerg Med. 2023 de setembro;24(6)

    • Declarações Prospectivas

    Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, que estão sujeitas a certos riscos e refletem as visões atuais da Cumberland sobre eventos futuros com base no que ela acredita serem suposições razoáveis. Nenhuma garantia pode ser dada de que esses eventos ocorrerão. Declarações prospectivas incluem, entre outras coisas, declarações sobre a intenção, crença ou expectativas da empresa e podem ser identificadas pelo uso de terminologia como "pode", "irá", "espera", "acredita", "pretende, ""planejar", "estimar", "deveria", "buscar", "antecipar", "esperar" e outros termos comparáveis ​​ou sua negativa. Como acontece com qualquer negócio, todas as fases das operações da Cumberland estão sujeitas a fatores fora de seu controle, e qualquer um desses fatores ou uma combinação desses fatores pode afetar materialmente os resultados operacionais da Cumberland. Estes factores incluem condições macroeconómicas, incluindo o aumento das taxas de juro e da inflação, concorrência, incapacidade dos fabricantes de produzirem os produtos Cumberland em tempo útil, falha dos fabricantes no cumprimento dos regulamentos aplicáveis ​​aos fabricantes farmacêuticos, desastres naturais, epidemias de saúde pública, manutenção de um sistema eficaz infraestrutura de vendas e marketing e outros eventos fora do controle da empresa, conforme discutido mais detalhadamente em seu relatório anual mais recente no Formulário 10-K, arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA ("SEC"), bem como em outros registros da empresa com a SEC de tempos em tempos. Não pode haver garantia de que os resultados previstos pela empresa serão realizados ou que terão os efeitos esperados. Os leitores são advertidos a não depositar confiança indevida em declarações prospectivas, que são válidas apenas na data deste documento. A empresa não assume nenhuma obrigação de revisar publicamente estas declarações para refletir eventos após a presente data.

    Fonte: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Postou : 2024-12-17 06:00

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