FDA aprobă regimul de dozare simplificat pentru acetadot (N-acetilcisteină pentru injecție)

Urmăriți Drugslib pe

NASHVILLE, Tennessee, 9 decembrie 2024 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), o companie farmaceutică specializată axată pe furnizarea de produse de înaltă calitate pentru a îmbunătăți îngrijirea pacienților, a anunțat astăzi că FDA a aprobat o cerere suplimentară de medicamente noi (sNDA) pentru produsul său Acetadote® (N-acetilcisteină pentru injecție). Acetadotul este o formulare intravenoasă (IV) de N-acetilcisteină (NAC) indicată pentru prevenirea sau diminuarea leziunilor hepatice după ingestia de cantități potențial toxice de acetaminofen1.

Acetaminofen, un analgezic comun și fără prescripție medicală. reducător de febră, este principala cauză a insuficienței hepatice acute în Statele Unite. În fiecare an, mii de persoane se confruntă cu otrăvire accidentală sau intenționată cu acetaminofen, ceea ce duce la leziuni hepatice grave.

Noul regim de dozare aprobat simplifică administrarea acetadotului prin combinarea primelor două pungi ale regimului standard într-o singură perfuzie mai lentă. Această abordare simplificată a fost implementată în spitale din mai multe țări și s-a demonstrat că reduce frecvența erorilor de medicație și a reacțiilor anafilactoide non-alergice potențial grave (NAAR), fără a compromite eficacitatea Acetadote2-6. Prin simplificarea regimului de dozare, furnizorii de servicii medicale pot administra mai eficient tratamentul care salvează vieți, îmbunătățind potențial rezultatele pacienților.

„Această aprobare FDA este un pas semnificativ înainte în tratamentul supradozajului cu acetaminofen”, a spus Rick. Dart, MD, PhD, director la Rocky Mountain Poison and Drug Center. „Prin eficientizarea administrării NAC, putem îmbunătăți rezultatele pacienților și putem reduce riscul de evenimente adverse. Acest regim de dozare simplificat este un instrument valoros pentru furnizorii de servicii medicale în gestionarea acestei afecțiuni care pot pune viața în pericol.”

„Suntem încântați să anunțăm aprobarea FDA a acestui regim de dozare simplificat pentru acetadot”, a spus A.J. Kazimi, directorul executiv al Cumberland. „Această etapă importantă subliniază angajamentul nostru de a îmbunătăți îngrijirea pacienților și de a oferi soluții inovatoare pentru nevoi medicale urgente. Prin eficientizarea procesului de administrare, ne propunem să îmbunătățim rezultatele pacienților și să reducem sarcina asupra furnizorilor de servicii medicale.”

Repere cheie:

  • sNDA aprobat de FDA adaugă un regim simplificat de dozare IV NAC la prescrierea produsului informații.
  • Noul regim de dozare IV NAC este atât sigur, cât și eficient.
  • Noul regim de dozare urmărește să minimizeze întreruperile îngrijirii, erorile de medicație și incidența reacțiilor legate de doză.
    • >

    Despre Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. este cea mai mare companie biofarmaceutică fondată și cu sediul central în Tennessee și se concentrează pe furnizarea de produse unice care îmbunătățesc calitatea îngrijirii pacientului. Compania dezvoltă, achiziționează și comercializează produse pentru segmentele de piață de îngrijire acută spitalicească, gastroenterologie și oncologie.

    Portofoliul companiei de mărci aprobate de FDA include:

  • Acetadote® (acetilcisteină), injecție, pentru tratamentul intoxicației cu acetaminofen;
  • Caldolor® (ibuprofen) injectabil, pentru tratamentul durerii și febrei;
  • Kristalose® (lactuloză) oral, un laxativ prescris, pentru tratamentul constipației;
  • Sancuso® (granisetron) transdermic, pentru prevenirea greaței și vărsăturilor la pacienții care primesc anumite tipuri de tratament cu chimioterapie;
  • Vaprisol® (conivaptan) injecție, pentru creșterea sodiului seric niveluri la pacienții internați cu hiponatremie euvolemică și hipervolemică; și
  • Vibativ® (telavancin), injecție, pentru tratamentul anumitor infecții bacteriene grave, inclusiv pneumonie bacteriană dobândită în spital și asociată ventilatorului, precum și infecții complicate ale pielii și structurii pielii .

    • Compania are, de asemenea, o serie de programe clinice de fază II în curs de evaluare a produsului candidat ifetroban la pacienții cu cardiomiopatie asociată cu Duchenne Muscular Distrofie, scleroză sistemică și fibroză pulmonară idiopatică.

    Pentru mai multe informații despre produsele aprobate de Cumberland, inclusiv informații complete de prescriere, vă rugăm să vizitați site-urile web ale produselor individuale, care pot fi găsite pe site-ul web al companiei www.cumberlandpharma.com.

    Referințe:

  • Acetadot [Insert de ambalaj]. Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Un regim cu două pungi de acetilcisteină este asociat cu întârzieri mai scurte și întreruperi în tratamentul supradozajului cu paracetamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 Mar;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, et al. Comparația dintre regimurile de N-acetilcisteină cu două pungi versus trei pungi pentru toxicitatea acetaminofenului la copii. Ann Pharmacother. 2023 Jan;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, et al. Compararea dezvoltării leziunilor hepatice folosind regimul de acetilcisteină cu două versus trei pungi, în ciuda tratamentului timpuriu în supradozajul cu paracetamol. Clin Toxicol (Phila). 2022 Apr;60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Pagina C, Graudins A. Eficacitatea unui regim cu două pungi de acetilcisteină pentru a trata supradozajul cu paracetamol (studiu 2NAC). EClinicalMedicine. 2020 Mar 19;20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC, et al. Doi este mai bun decât trei? O revizuire sistematică a regimurilor NAC intravenoase cu două pungi pentru otrăvirea cu acetaminofen. West J Emerg Med. 2023 Sep;24(6)

    • Declarații prospective

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective, care sunt supuse anumitor riscuri și reflectă opiniile actuale ale Cumberland cu privire la evenimentele viitoare, pe baza a ceea ce consideră că sunt ipoteze rezonabile. Nu se poate oferi nicio asigurare că aceste evenimente vor avea loc. Declarațiile prospective includ, printre altele, declarații privind intenția, credința sau așteptările companiei și pot fi identificate prin utilizarea unor terminologii precum „poate”, „va”, „așteaptă”, „crede”, „intenționează,” „ „planificați”, „estimați”, „ar trebui”, „căutați”, „anticipați”, „așteptați” și alți termeni comparabili sau negativul acestora. Ca și în cazul oricărei afaceri, toate fazele operațiunilor Cumberland sunt supuse unor factori în afara controlului său și oricare dintre acești factori sau combinații ar putea afecta în mod semnificativ rezultatele operațiunilor Cumberland. Acești factori includ condiții macroeconomice, inclusiv creșterea ratelor dobânzilor și a inflației, concurența, incapacitatea producătorilor de a produce produsele Cumberland la timp, nerespectarea de către producători a reglementărilor aplicabile producătorilor de produse farmaceutice, dezastre naturale, epidemii de sănătate publică, menținerea unui infrastructura de vânzări și marketing și alte evenimente aflate în afara controlului companiei, așa cum este discutat mai pe larg în cel mai recent raport anual al său pe Formularul 10-K, depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Schimb din SUA („SEC”), precum și celelalte documente ale companiei la SEC din când în când. Nu poate exista nicio asigurare că rezultatele anticipate de companie vor fi realizate sau că vor avea efectele așteptate. Cititorii sunt atenționați să nu se bazeze în mod nejustificat pe declarațiile prospective, care vorbesc doar de la data prezentului document. Compania nu își asumă nicio obligație de a revizui public aceste declarații pentru a reflecta evenimentele ulterioare datei prezentului.

    Sursa: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Postat : 2024-12-17 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare