FDA одобрило упрощенный режим дозирования ацетадота (N-ацетилцистеина для инъекций)

Следите за Drugslib на

НЭШВИЛЛ, Теннесси, 9 декабря 2024 г. /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), специализированная фармацевтическая компания, специализирующаяся на поставке высококачественных продуктов для улучшения ухода за пациентами, объявила сегодня, что FDA одобрило дополнительную заявку на новое лекарственное средство (sNDA) для продукта Acetadote® (N-ацетилцистеин для инъекций). Ацетадот — это внутривенный (внутривенный) препарат N-ацетилцистеина (NAC), предназначенный для предотвращения или уменьшения повреждения печени после приема потенциально токсичных количеств ацетаминофена1.

Ацетаминофен, распространенное безрецептурное обезболивающее и жаропонижающее средство является основной причиной острой печеночной недостаточности в США. Ежегодно тысячи людей случайно или намеренно отравляются парацетамолом, что приводит к серьезному повреждению печени.

Недавно утвержденный режим дозирования упрощает введение Ацетадота за счет объединения первых двух пакетиков стандартного режима в одну, более медленную инфузию. Этот оптимизированный подход был реализован в больницах во многих странах и продемонстрировал способность снижать частоту медицинских ошибок и потенциально серьезных неаллергических анафилактоидных реакций (НААР) без ущерба для эффективности ацетадота2-6. Упрощая режим дозирования, медицинские работники могут проводить жизненно важное лечение более эффективно, потенциально улучшая результаты лечения пациентов.

"Это одобрение FDA является значительным шагом вперед в лечении передозировки ацетаминофена", - сказал Рик. Дарт, доктор медицинских наук, директор Центра по отравлению и наркотикам Скалистых гор. «Упрощая применение NAC, мы можем улучшить результаты лечения пациентов и снизить риск нежелательных явлений. Этот упрощенный режим дозирования является ценным инструментом для медицинских работников в управлении этим потенциально опасным для жизни состоянием».

«Мы очень рады объявить об одобрении FDA упрощенного режима дозирования ацетадота», — сказал А.Дж. Казими, генеральный директор Камберленда. «Это важное событие подчеркивает нашу приверженность улучшению ухода за пациентами и предоставлению инновационных решений для неотложных медицинских потребностей. Оптимизируя процесс администрирования, мы стремимся улучшить результаты лечения пациентов и снизить нагрузку на поставщиков медицинских услуг».

< Strong>Основные особенности:

  • Одобренный FDA sNDA добавляет упрощенный режим внутривенного дозирования NAC в информацию о назначении продукта.
  • Новинка Режим внутривенного дозирования NAC одновременно безопасен и эффективен.
  • Новый режим дозирования направлен на то, чтобы свести к минимуму перерывы в уходе, ошибки лечения и частоту дозозависимых реакций.

    • О компании Cumberland Pharmaceuticals

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. — крупнейшая биофармацевтическая компания, основанная и имеющая штаб-квартиру в Теннесси, которая специализируется на предоставлении уникальных продуктов, улучшающих качество жизни. качество ухода за пациентами. Компания разрабатывает, приобретает и продает продукцию для сегментов рынка неотложной помощи, гастроэнтерологии и онкологии.

    Портфель брендов компании, одобренных FDA, включает:

  • Acetadote® (ацетилцистеин) для инъекций для лечения отравления ацетаминофеном;
  • Калдолор® (ибупрофен) для инъекций для лечения боли и лихорадки;
  • Кристалоза® (лактулоза) перорально, слабительное, отпускаемое по рецепту, для лечения запоров;
  • Санкусо® (гранисетрон) трансдермально, для профилактики тошноты и рвоты у пациентов, получающих определенные виды химиотерапии лечение;
  • Ваприсол® (кониваптан) для повышения уровня натрия в сыворотке крови у госпитализированных пациентов с эуволемической и гиперволемической гипонатриемией; и
  • Вибатив® (телаванцин) для инъекций для лечения некоторых серьезных бактериальных инфекций, включая внутрибольничную и вентилятор-ассоциированную бактериальную пневмонию, а также осложненные инфекции кожи и структур кожи. .

    • Компания также проводит серию клинических программ фазы II по оценке своего кандидата на продукт ифетробан у пациентов с кардиомиопатией, связанной с мышечной дистрофией Дюшенна, системным склерозом и Идиопатический легочный фиброз.

    Для получения дополнительной информации об одобренных продуктах компании Cumberland, включая полную информацию о рецептах, посетите веб-сайты отдельных продуктов, которые можно найти на веб-сайте компании www.cumberlandpharma.com.

    Ссылки:

  • Ацетадот [вкладыш в упаковку]. Нэшвилл, Теннесси: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • О'Каллаган С., Граудинс А., Вонг А. Режим приема двух пакетиков ацетилцистеина связан с более короткими задержками и перерывами в лечении передозировки парацетамола. Клин Токсикол (Фила). Март 2022 г.;60(3):319-323.
  • Суданагунта С., Камарена-Мишель А., Пеннингтон С. и др. Сравнение схем приема N-ацетилцистеина с двумя и тремя пакетами при токсичности ацетаминофена у детей. Энн Фармакотер. Январь 2023 г.;57(1):36-43.
  • Сяфира Н., Граудинс А., Ярема М. и др. Сравнение развития повреждения печени при использовании режима приема двух и трех пакетов ацетилцистеина, несмотря на раннее лечение при передозировке парацетамола. Клин Токсикол (Фила). 2022 г.; 60 апреля (4): 478-485.
  • Вонг А., Исбистер Г., МакНалти Р., Изоарди К., Харрис К., Чью А., Грин С., Гунджа Н., Бакли Н., Пейдж С., Граудинс А. Эффективность схемы приема двух пакетиков ацетилцистеина для лечения передозировки парацетамола (исследование 2NAC). ЭККлиническая медицина. 2020 19 марта;20:100288
  • Коул Дж.Б., Окленд С.Л., Ли С.К. и др. Два лучше, чем три? Систематический обзор схем внутривенного введения NAC из двух пакетов при отравлении ацетаминофеном. Вест Дж. Эмерг Мед. 2023 сентября;24(6)

    • Заявления прогнозного характера

    Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые подвержены определенным рискам и отражают текущие взгляды Камберленда на будущие события, основанные на том, что, по ее мнению, является разумные предположения. Невозможно дать никаких гарантий, что эти события произойдут. Заявления прогнозного характера включают, среди прочего, заявления относительно намерений, убеждений или ожиданий компании и могут быть идентифицированы с помощью таких терминов, как «может», «будет», «ожидает», «полагает», «намеревается», «планировать», «оценивать», «следует», «стремиться», «предвидеть», «ожидать» и другие сопоставимые термины или их отрицательные значения. Как и в любом бизнесе, все этапы деятельности Cumberland подвержены воздействию факторов, находящихся вне ее контроля, и любой из этих факторов или их сочетание могут существенно повлиять на результаты деятельности Cumberland. Эти факторы включают макроэкономические условия, в том числе рост процентных ставок и инфляции, конкуренцию, неспособность производителей своевременно производить продукцию Камберленда, несоблюдение производителями правил, применимых к фармацевтическим производителям, стихийные бедствия, эпидемии общественного здравоохранения, поддержание эффективного инфраструктура продаж и маркетинга, а также другие события, находящиеся вне контроля компании, которые более подробно обсуждаются в ее последнем годовом отчете по форме 10-K, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США («SEC»), а также в других подразделениях компании. время от времени подается в SEC. Не может быть никакой уверенности в том, что результаты, ожидаемые компанией, будут реализованы или что они окажут ожидаемый эффект. Читателей предупреждают, что они не должны чрезмерно полагаться на прогнозные заявления, которые действительны только на дату настоящего документа. Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному пересмотру этих заявлений с целью отражения событий после даты настоящего заявления.

    Источник: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Опубликовано : 2024-12-17 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова