FDA, Asetadot (enjeksiyon için N-asetilsistein) için Basitleştirilmiş Dozaj Rejimini Onayladı

Drugslib'i takip edin

NASHVILLE, Tenn., 9 Aralık 2024 /PRNewswire/ -- Hasta bakımını iyileştirmek için yüksek kaliteli ürünler sunmaya odaklanan özel bir ilaç şirketi olan Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), bugün FDA'nın onayladığını duyurdu Acetadote® (enjeksiyon için N-asetilsistein) ürünü için tamamlayıcı bir Yeni İlaç Başvurusu (sNDA). Asetadot, potansiyel olarak toksik miktarlarda asetaminofen alımından sonra karaciğer hasarını önlemek veya azaltmak için kullanılan N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz (IV) bir formülasyonudur.

Asetaminofen, yaygın olarak reçetesiz satılan bir ağrı kesicidir ve Ateş düşürücü, Amerika Birleşik Devletleri'nde akut karaciğer yetmezliğinin önde gelen nedenidir. Her yıl binlerce kişi kazara veya kasıtlı olarak asetaminofen zehirlenmesine maruz kalıyor ve bu durum ciddi karaciğer hasarına yol açıyor.

Yeni onaylanan dozaj rejimi, standart rejimin ilk iki torbasını tek, daha yavaş bir infüzyonda birleştirerek Asetadot uygulamasını basitleştirir. Bu kolaylaştırılmış yaklaşım, birçok ülkedeki hastanelerde uygulanmıştır ve Acetadote2-6'nın etkinliğinden ödün vermeden ilaç hatalarının ve potansiyel olarak ciddi alerjik olmayan anafilaktoid reaksiyonların (NAAR'lar) sıklığını azalttığı gösterilmiştir. Dozaj rejimini basitleştirerek, sağlık hizmeti sağlayıcıları hayat kurtaran tedaviyi daha verimli bir şekilde uygulayabilir ve potansiyel olarak hasta sonuçlarını iyileştirebilir.

Rick, "Bu FDA onayı, asetaminofen doz aşımının tedavisinde ileriye doğru atılmış önemli bir adımdır" dedi. Dart, MD, PhD, Rocky Mountain Zehir ve İlaç Merkezi Direktörü. "NAC uygulamasını kolaylaştırarak hasta sonuçlarını iyileştirebilir ve olumsuz olay riskini azaltabiliriz. Bu basitleştirilmiş doz rejimi, sağlık hizmeti sağlayıcıları için potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bu durumu yönetmede değerli bir araçtır."

"Asetadot için bu basitleştirilmiş dozaj rejiminin FDA tarafından onaylandığını duyurmaktan heyecan duyuyoruz" dedi A.J. Kazimi, Cumberland'ın İcra Kurulu Başkanı. "Bu önemli dönüm noktası, hasta bakımını iyileştirme ve acil tıbbi ihtiyaçlar için yenilikçi çözümler sunma konusundaki kararlılığımızın altını çiziyor. Yönetim sürecini kolaylaştırarak hasta sonuçlarını iyileştirmeyi ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının üzerindeki yükü azaltmayı amaçlıyoruz."

< Strong>Önemli Noktalar:

  • FDA onaylı sNDA, ürün reçeteleme bilgilerine basitleştirilmiş bir IV NAC dozaj rejimi ekler.
  • Yeni IV NAC dozaj rejimi hem güvenli hem de etkilidir.
  • Yeni dozaj rejimi bakımdaki kesintileri, ilaç hatalarını ve doza bağlı reaksiyonların görülme sıklığını en aza indirmeyi amaçlamaktadır.

    • Cumberland Pharmaceuticals Hakkında

    Cumberland Pharmaceuticals Inc. Tennessee'de kurulmuş ve merkezi bulunan en büyük biyofarmasötik şirketidir ve iyileşmeyi sağlayan benzersiz ürünler sağlamaya odaklanmıştır. hasta bakımının kalitesi. Şirket, hastane akut bakımı, gastroenteroloji ve onkoloji pazar segmentlerine yönelik ürünler geliştirir, satın alır ve ticarileştirir.

    Şirketin FDA onaylı marka portföyü şunları içermektedir:

  • Asetadote® (asetilsistein) enjeksiyonu, asetaminofen zehirlenmesinin tedavisi için;
  • Caldolor® (ibuprofen) enjeksiyonu, ağrı ve ateş tedavisi için;
  • Kristalose® (laktuloz) oral, kabızlığın tedavisi için reçeteli bir müshil;
  • Sancuso® (granisetron) transdermal, belirli kemoterapi türlerini alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi için tedavi;
  • Vaprisol® (conivaptan) enjeksiyonu, hastanede yatan övolemik ve hipervolemik hiponatremi hastalarında serum sodyum düzeylerini yükseltmek için; ve
  • Vibativ® (telavancin) enjeksiyonu, hastane kaynaklı ve ventilatörle ilişkili bakteriyel pnömoninin yanı sıra karmaşık cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları dahil olmak üzere bazı ciddi bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için. .

    • Şirketin ayrıca Duchenne Musküler Distrofi, Sistemik Skleroz ve İdiyopatik ile ilişkili kardiyomiyopatili hastalarda ifetroban ürün adayını değerlendiren bir dizi Faz II klinik programı bulunmaktadır. Pulmoner Fibrozis.

    Reçete bilgilerinin tamamı da dahil olmak üzere Cumberland'in onaylı ürünleri hakkında daha fazla bilgi için lütfen şirketin www.cumberlandpharma.com web sitesinde bulunabilecek bireysel ürün web sitelerini ziyaret edin.

    Referanslar:

  • Asetadot [Paket İlavesi]. Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. İki torbalı asetilsistein rejimi, aşırı dozda parasetamol tedavisinde daha kısa gecikmeler ve kesintilerle ilişkilidir. Clin Toxicol (Phila). 2022 Mar;60(3):319-323.
  • Sudanagunta S, Camarena-Michel A, Pennington S, et al. Pediatrik Asetaminofen Toksisitesi için İki Torbalı ve Üç Torbalı N-Asetilsistein Rejimlerinin Karşılaştırılması. Ann Pharmacother. 2023 Ocak;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, ve diğerleri. Parasetamol doz aşımında erken tedaviye rağmen iki torbaya karşı üç torba asetilsistein rejimi kullanılarak karaciğer hasarı gelişiminin karşılaştırılması. Clin Toxicol (Phila). 2022 Nis;60(4):478-485.
  • Wong A, Isbister G, McNulty R, Isoardi K, Harris K, Chiew A, Greene S, Gunja N, Buckley N, Page C, Graudins A. Aşırı dozda parasetamol tedavisinde iki torbalı asetilsistein rejiminin etkinliği (2NAC çalışması). EClinical Medicine. 2020 Mart 19;20:100288
  • Cole JB, Oakland CL, Lee SC ve diğerleri. İki üçten daha mı iyi? Asetaminofen zehirlenmesinde iki torbalı intravenöz NAC rejimlerinin sistematik bir incelemesi. Batı J Acil Med. 2023 Eyl;24(6)

    • İleriye Dönük Beyanlar

    Bu basın bülteni, belirli risklere tabi olan ve Cumberland'in inandığı şeylere dayalı olarak gelecekteki olaylara ilişkin mevcut görüşlerini yansıtan ileriye dönük beyanlar içermektedir. makul varsayımlar. Bu olayların gerçekleşeceğine dair hiçbir güvence verilemez. İleriye yönelik beyanlar, diğer hususların yanı sıra, şirketin niyeti, inancı veya beklentilerine ilişkin beyanları içerir ve "olabilir", "olacak", "bekliyoruz", "inanıyoruz", "niyetindeyiz" gibi terminoloji kullanılarak tanımlanabilir, " "planlama", "tahmin etme", "olmalı", "arama", "öngörme", "ileriye bakma" ve diğer karşılaştırılabilir terimler veya bunların olumsuzları. Her işte olduğu gibi, Cumberland'in operasyonlarının tüm aşamaları kendi kontrolü dışındaki faktörlere tabidir ve bu faktörlerden herhangi biri veya bunların birleşimi Cumberland'ın operasyon sonuçlarını maddi olarak etkileyebilir. Bu faktörler arasında artan faiz oranları ve enflasyon gibi makroekonomik koşullar, rekabet, üreticilerin Cumberland ürünlerini zamanında üretememesi, üreticilerin ilaç üreticileri için geçerli düzenlemelere uymaması, doğal afetler, halk sağlığı salgınları, etkili bir yönetimin sürdürülmesi yer alıyor. satış ve pazarlama altyapısı ve şirketin kontrolü dışındaki diğer olaylar, ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na ("SEC") sunulan Form 10-K'deki en son yıllık raporun yanı sıra şirketin diğer SEC'e zaman zaman başvurular yapılıyor. Şirketin öngördüğü sonuçların gerçekleşeceğine veya beklenen etkileri yaratacağına dair hiçbir güvence verilemez. Okuyucular, yalnızca bu belgenin tarihi itibariyle geçerli olan ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeleri konusunda uyarılmaktadır. Şirket, bu tarihten sonraki olayları yansıtacak şekilde bu beyanları kamuya açık olarak revize etme yükümlülüğünde değildir.

    Kaynak: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Gönderildi : 2024-12-17 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler