FDA затверджує спрощену схему дозування ацетадоту (N-ацетилцистеїну для ін’єкцій)

Підпишіться на Drugslib

НЕШВІЛЛ, Теннесі, 9 грудня 2024 р. /PRNewswire/ – Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), спеціалізована фармацевтична компанія, яка зосереджена на постачанні високоякісних продуктів для покращення догляду за пацієнтами, оголосила сьогодні про схвалення FDA додаткову заявку на новий лікарський засіб (sNDA) для продукту Acetadote® (N-ацетилцистеїн для ін’єкцій). Ацетадот — внутрішньовенний (в/в) препарат N-ацетилцистеїну (NAC), призначений для запобігання або зменшення ураження печінки після прийому потенційно токсичної кількості ацетамінофену1.

Ацетамінофен, звичайний безрецептурний знеболювальний і жаропонижувач, є основною причиною гострої печінкової недостатності в Сполучених Штатах. Щороку тисячі людей випадково або навмисно отруюються ацетамінофеном, що призводить до серйозних пошкоджень печінки.

Нещодавно схвалений режим дозування спрощує введення ацетадоту шляхом поєднання перших двох пакетів стандартної схеми в одну повільнішу інфузію. Цей спрощений підхід було застосовано в лікарнях багатьох країн і продемонстровано, що він зменшує частоту помилок при лікуванні та потенційно серйозних неалергічних анафілактоїдних реакцій (НААР) без шкоди для ефективності Acetadote2-6. Завдяки спрощенню режиму дозування постачальники медичних послуг можуть ефективніше проводити лікування, яке рятує життя, потенційно покращуючи результати пацієнтів.

«Цей дозвіл FDA є значним кроком вперед у лікуванні передозування ацетамінофену», — сказав Рік. Дарт, доктор медичних наук, директор Центру токсикології та наркотиків Рокі-Маунтін. «Шляхом оптимізації адміністрування NAC ми можемо покращити результати лікування пацієнтів і знизити ризик побічних ефектів. Цей спрощений режим дозування є цінним інструментом для постачальників медичних послуг у лікуванні цього потенційно небезпечного для життя стану».

«Ми раді повідомити про схвалення FDA цього спрощеного режиму дозування ацетадоту», — сказав А. Дж. Казімі, головний виконавчий директор Cumberland. «Ця важлива віха підкреслює нашу відданість покращенню догляду за пацієнтами та наданню інноваційних рішень для невідкладних медичних потреб. Завдяки оптимізації процесу адміністрування ми прагнемо покращити результати лікування пацієнтів і зменшити навантаження на постачальників медичних послуг».

Основні моменти:

  • Схвалений FDA sNDA додає спрощене внутрішньовенне дозування NAC до інформації про призначення продукту.
  • Новий режим дозування внутрішньовенного NAC є безпечним і ефективним.
  • Новий режим дозування спрямований на мінімізацію перерв у лікуванні, помилок у лікуванні та випадків дозозалежних реакції.

    • Про Cumberland Pharmaceuticals. якість обслуговування пацієнтів. Компанія розробляє, купує та комерціалізує продукти для сегментів ринку невідкладної допомоги, гастроентерології та онкології.

    Портфель брендів компанії, схвалених FDA, включає:

  • Acetadote® (ацетилцистеїн) для ін’єкцій для лікування отруєння ацетамінофеном;
  • Caldolor® (ібупрофен) ін’єкції для лікування болю та гарячки;
  • Kristalose® (лактулоза) для перорального застосування, проносний засіб, що відпускається за рецептом, для лікування запорів;
  • Sancuso® (гранісетрон) для трансдермального застосування, для профілактика нудоти та блювання у пацієнтів, які отримують певні типи хіміотерапії;
  • Vaprisol® (коніваптан) ін’єкції для підвищення рівня сироватки рівні натрію у госпіталізованих пацієнтів з еуволемічною та гіперволемічною гіпонатріємією; та
  • Vibativ® (телаванцин) для ін’єкцій для лікування певних серйозних бактеріальних інфекцій, включаючи внутрішньолікарняну та спричинену ШВЛ бактеріальну пневмонію, а також ускладнені інфекції шкіри та структур шкіри .

    • Компанія також проводить низку клінічних програм Фази ІІ, які оцінюють кандидата на препарат іфетробан для пацієнтів із кардіоміопатією, пов’язаною з М’язова дистрофія Дюшенна, системний склероз та ідіопатичний легеневий фіброз.

    Для отримання додаткової інформації про схвалені Cumberland продукти, включаючи повну інформацію про призначення, відвідайте веб-сайти окремих продуктів, які можна знайти на веб-сайті компанії www.cumberlandpharma.com.

    Посилання:

  • Ацетадот [вкладиш]. Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals, Inc.; 2024.
  • O'Callaghan C, Graudins A, Wong A. Режим прийому двох пакетиків ацетилцистеїну пов’язаний із коротшими затримками та перервами в лікуванні передозування парацетамолу. Clin Toxicol (Phila). 2022, березень; 60 (3): 319-323.
  • Суданагунта С, Камарена-Мішель А, Пеннінгтон С та ін. Порівняння схем N-ацетилцистеїну з двома і трьома пакетами для токсичності ацетамінофену у дітей. Енн Фармакотер. 2023 Jan;57(1):36-43.
  • Syafira N, Graudins A, Yarema M, et al. Порівняння розвитку ураження печінки при застосуванні двох пакетиків проти трьох ацетилцистеїну, незважаючи на раннє лікування передозування парацетамолу. Clin Toxicol (Phila). 2022 Apr;60(4):478-485.
  • Вонг А, Ісбістер Г, Макналті Р, Ісоарді К, Харріс К, Чью А, Грін С, Гунджа Н, Баклі Н, Пейдж С, Граудінс A. Ефективність схеми прийому двох пакетиків ацетилцистеїну для лікування передозування парацетамолу (дослідження 2NAC). EClinicalMedicine. 19 березня 2020 р.; 20:100288
  • Коул Дж.Б., Окленд CL, Лі СК та ін. Два краще ніж три? Систематичний огляд схем внутрішньовенного введення двох мішків NAC при отруєнні ацетамінофеном. West J Emerg Med. 24(6) вересня 2023

    • Прогнозні заяви

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви, які підлягають певним ризикам і відображають поточні погляди Камберленда на майбутні події на основі того, що, на його думку, розумні припущення. Неможливо гарантувати, що ці події відбудуться. Прогнозні заяви включають, серед іншого, заяви щодо намірів, переконань або очікувань компанії, і їх можна ідентифікувати за допомогою таких термінів, як «може», «буде», «очікувати», «вважати», «має намір, " "планувати", "оцінювати", "повинен", "шукати", "передбачати", "передбачати" та інші подібні терміни або негативні слова. Як і в будь-якому іншому бізнесі, усі етапи діяльності Cumberland залежать від факторів, які не контролюються, і будь-який із цих факторів або їх комбінація може суттєво вплинути на результати діяльності Cumberland. Ці фактори включають макроекономічні умови, включаючи підвищення процентних ставок та інфляцію, конкуренцію, нездатність виробників виробляти продукцію Cumberland вчасно, невиконання виробниками правил, що застосовуються до фармацевтичних виробників, стихійні лиха, епідемії громадського здоров’я, підтримання ефективної інфраструктура продажів і маркетингу, а також інші події поза контролем компанії, детальніше розглянуті в останньому річному звіті за формою 10-K як подані до Комісії з цінних паперів і бірж США («SEC»), а також інші документи компанії, які час від часу подаються до SEC. Немає жодної гарантії, що результати, очікувані компанією, будуть реалізовані або що вони матимуть очікуваний ефект. Читачів застерігають, щоб вони не покладалися надмірно на прогнозні заяви, які стосуються лише дати дати цього. Компанія не бере на себе жодних зобов’язань щодо публічного перегляду цих заяв для відображення подій після дати їх складання.

    Джерело: Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Опубліковано : 2024-12-17 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова