FDA genehmigt Skytrofa (Lonapegsomatropin-TCGD) für die einstwöchentliche Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel
COPENHAGEN, Denmark, July 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) today announced that the U.S. Food & Drug Administration (FDA) has approved Skytrofa (lonapegsomatropin-tcgd; developed as TransCon hGH) for the replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency (GHD), Eine seltene Störung, die sich aus verringertem oder Totalverlust der Wachstumshormonproduktion ergibt. Lonapegsomatropin (von der FDA im Jahr 2021 zur Behandlung von pädiatrischem GHD zugelassen) ist ein Prodrug von Somatropin (menschliches Wachstumshormon oder HGH), das einmal wöchentlich verabreicht wurde, und bietet eine anhaltende Freisetzung von aktiven, nicht modifizierten Somatropin. Parallelarm, placebokontrollierte (doppelblinde) und aktive kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von wöchentlichen Transconcon HGH mit wöchentlichem Placebo und täglichem Somatropin bei Erwachsenen mit GHD verglichen hat.
“Die abnormale Körperzusammensetzung, die Dyslipidämie und die Insulinresistenz, die das Kennzeichen des erwachsenen GHD -Prädispolsen für schwerwiegende medizinische Komplikationen wie metabolisches Syndrom, erhöhtes kardiovaskuläres Risiko und Beeinträchtigung der Qualität des Lebens - einschließlich kognitiver Dysfunktion, Depression, Saumstörungen, Hass -Störungen und -störungen und reduziertem Antrieb und psychischem Antrieb, sind. Der Versorgungsstandard für mehr als 25 Jahre bleibt ein Problem nach wie vor “, sagte Kevin Yuen, M. D., Barrow Neurological Institute, University of Arizona College of Medicine und Creighton University School of Medicine in Phoenix, Arizona. "Es ist keine Überraschung, dass Patienten nach einem weniger lastenden Behandlungsschema suchen, und eine neue Behandlungsoption wie Skytrofa mit einmalwöchentlicher Injektion und die einzigartige Freisetzung von nicht modifiziertem Somatropin wird dazu beitragen. Verfügbarkeit in den USA für die Behandlung von Erwachsenen, die Therapie initiieren oder von einer anderen Wachstumshormontherapie wechseln “, sagte Jan Mikkelsen, Präsident und Chief Executive Officer bei Ascendis Pharma. „Dieser wichtige Meilenstein ist der erste von vielen geplanten Label -Expansionen, die unser Ziel unterstützen, das führende Unternehmen für seltene Krankheiten in der Endokrinologie zu werden.“
IMPORTANT SAFETY INFORMATION & USES
Skytrofa is a prescription medicine used for:
Nehmen Sie keine Skytrofa, wenn:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von SkyTrofa? Holen Sie sich sofort eine medizinische Hilfe, wenn Sie das Gesicht, Mund, Zunge oder Hals anschwellen oder bei Menschen mit der Atmung des hohen Risikos bei Menschen mit kritischen Erkrankungen, die durch Herz oder Magenoperation verursacht wurden,, ein Trauma oder schwerwiegende Atemprobleme mit einem erhöhten Risiko eines vorhandenen Tumors oder einer erhöhten Krebs, die das Risiko für das Gehirn und eine erhöhte Risiko, die bei der Erkrankung des Gehirns und einer Erkrankung des Gehirns und einer Krebs -Krebs -Rendite und einer Krebs, in der eingehoben wurden, und ein erhöhtes Risiko für das Gehirn und eine Erkrankung von Tumor, oder eine Krebs, auf dem Brain und der Krebs, aufgenommen hatte,, auftreten können. Hormonprobleme
Die häufigsten Nebenwirkungen von Skytrofa bei Kindern umfassen: Virusinfektion, Fieber, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Durchfall, Schmerzen in der Magenfläche, Gelenkschmerzen und Arthritis
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Skytrofa. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie werden ermutigt, FDA bei 1-800-FDA-1088 oder bei www.fda.gov/medwatch Nebenwirkungen zu berichten. Sie können auch Nebenwirkungen von ascendis Pharma unter 1-844-442-7236 berichten. Leitet von unseren Grundwerten für Patienten, Wissenschaft und Leidenschaft sowie nach unserem Algorithmus für Produktinnovationen transcon, um neue Therapien zu entwickeln, die das bestehende Potenzial für den Begriff nicht erfüllter medizinischer Bedürfnisse aufweisen. Ascendis hat seinen Hauptsitz in Kopenhagen, Dänemark und verfügt über zusätzliche Einrichtungen in Europa und den Vereinigten Staaten. Bitte besuchen Sie ascendispharma.com, um mehr zu erfahren. zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Alle Aussagen außer Aussagen historischer Tatsachen, die in diese Pressemitteilung zu den zukünftigen Operationen, Plänen und Zielen des Managements enthalten sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Examples of such statements include, but are not limited to, statements relating to (i) Ascendis’ plans to initiate basket trial for ISS, SHOX deficiency, Turner syndrome, and SGA, as well as combination therapy trials in achondroplasia and hypochondroplasia, in Q4 2025, (ii) Skytrofa’s ability to improve real-world adherence and overall outcomes, (iii) Ascendis’ planned Etikettenerweiterungen für Skytrofa, (iv) Das Ziel von Ascendis, zum führenden Unternehmen für seltene Krankheiten in der Endokrinologie zu werden, (v) Ascendis 'Fähigkeit, seine Transcon-Technologieplattform anzuwenden, um einen sinnvollen Unterschied für Patienten zu machen, und (VI) Ascendis-Anwendung seiner Transcon-Technologien zur Entwicklung neuer Therapien, die das Bestandteil der medizinischen Bedürfnisse befriedigen. Ascendis kann die Pläne nicht tatsächlich erreichen, die Absichten ausführen oder die Erwartungen oder Projektionen erfüllen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen offengelegt wurden, und Sie sollten nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen abhängen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse können sich wesentlich von den Plänen, Absichten, Erwartungen und Projektionen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen offengelegt wurden. Verschiedene wichtige Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden, die Ascendis erzielt, einschließlich der folgenden: Abhängigkeit von Herstellern von Drittanbietern, Distributoren und Dienstleistern für die Produkte und Produktkandidaten von Ascendis; Unvorhergesehene Sicherheit oder Wirksamkeit führt zu den Entwicklungsprogrammen von Ascendis oder On-Market-Produkten. unvorhergesehene Ausgaben im Zusammenhang mit der Vermarktung genehmigter Ascendis -Produkte; unvorhergesehene Ausgaben im Zusammenhang mit den Entwicklungsprogrammen von Ascendis; unvorhergesehene Verkaufs-, allgemeine und administrative Ausgaben, andere Forschungs- und Entwicklungskosten und das Geschäft von Ascendis im Allgemeinen; Verzögerungen bei der Entwicklung seiner Programme im Zusammenhang mit der Fertigung, den behördlichen Anforderungen, der Geschwindigkeit der Patientenrekrutierung oder anderen unvorhergesehenen Verzögerungen; Die Fähigkeit von Ascendis, bei Bedarf zusätzliche Mittel zu erhalten, um seine Geschäftsaktivitäten zu unterstützen; Die Auswirkungen von internationalen wirtschaftlichen, politischen, rechtlichen, konform, sozialen und geschäftlichen Faktoren, einschließlich Zöllen und Handelspolitik. Für eine weitere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen geäußerten Aussagen sowie Risiken im Zusammenhang mit dem Geschäft von Ascendis im Allgemeinen unterscheiden, siehe Ascendis 'Jahresbericht auf Formular 20-F-F-Februar, die bei den US-amerikanischen Wertpapieren und Börsenkommissionen (SEC) am 12. Februar 2025 und Ascendis' STUDED ASSUEDISE BEISEMENDE ANGEBOTE ANTWORTE ANGEBOTE ANGEBOTE ANGEBOTE AUSGEBOTEN, oder STUFTIENDE ANTEGEBOTE. Zukunftsgerichtete Aussagen spiegeln nicht die potenziellen Auswirkungen künftiger Lizenzierung, Zusammenarbeit, Übernahmen, Fusionen, Dispositionen, Joint Ventures oder Investitionen wider, die Ascendis eingeben oder durchführen können. Ascendis übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen, außer wie gesetzlich vorgeschrieben. Gesendet : 2025-07-29 12:00 Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. 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