FDA genehmigt Spravato-Nasenspray für behandlungsresistente Depressionen

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 22. Januar 2025.

Von Stephanie Brown HealthDay Reporter

MITTWOCH, 22. Januar 2025 – Die U.S. Food and Drug Administration hat Spravato (Esketamin) CIII Nasenspray für Erwachsene mit einer schweren depressiven Störung zugelassen, die auf mindestens zwei orale Antidepressiva nur unzureichend angesprochen haben, so ein Pressemitteilung von Johnson & Johnson.

Spravato ist die erste und einzige zugelassene Monotherapie für Erwachsene mit refraktärer schwerer depressiver Störung. Die Zulassung von Spravato, die nach einer vorrangigen Prüfung durch die FDA erteilt wurde, basierte auf den Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten Studie. Am 28. Tag der Studie zeigten Patienten, die Spravato einnahmen, numerische Verbesserungen für alle 10 Punkte auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Nach vier Wochen erreichten 22,5 Prozent der Patienten, die Spravato einnahmen, eine Remission (Score ≤12 bei MADRS), verglichen mit 7,6 Prozent der Patienten, die Placebo einnahmen.

Spravato Nasenspray wird vom Patienten unter der Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters in einer Gesundheitseinrichtung verabreicht. Spravato zielt auf den Neurotransmitter Glutamat ab; Der Mechanismus, durch den Esketamin seine antidepressive Wirkung entfaltet, ist jedoch unbekannt. Um die sichere und angemessene Anwendung von Spravato zu gewährleisten, ist das Medikament nur über ein eingeschränktes Programm namens Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program erhältlich. Dies ist auf das Risiko schwerwiegender unerwünschter Folgen infolge von Sedierung, Dissoziation, Atemdepression, Missbrauch und Missbrauch zurückzuführen.

„Eine behandlungsresistente Depression kann sehr kompliziert sein, insbesondere für Patienten, die nicht auf orale Medikamente ansprechen.“ „Zu lange haben Gesundheitsdienstleister nur wenige Möglichkeiten gehabt, den Patienten die dringend benötigte Symptomverbesserung zu bieten“, sagt Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine, sagte in einer Erklärung. „Spravato ist jetzt als eigenständige Behandlung erhältlich, was bedeutet, dass Patienten bereits nach 24 Stunden und nach 28 Tagen eine Verbesserung der depressiven Symptome verspüren können – ohne dass sie täglich orale Antidepressiva einnehmen müssen.“

Die Genehmigung für Spravato wurde Johnson & Johnson erteilt.

Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer individuell medizinisch beraten.

Quelle: HealthDay

Gesendet : 2025-01-23 06:00

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