Η FDA εγκρίνει το ρινικό σπρέι Spravato για την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 22 Ιανουαρίου 2025.

Από την Stephanie Brown HealthDay Reporter

ΤΕΤΑΡΤΗ, 22 Ιανουαρίου 2025 -- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το ρινικό εκνέφωμα Spravato (εσκεταμίνη) CIII για ενήλικες που ζουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο από του στόματος αντικαταθλιπτικά, σύμφωνα με δελτίο τύπου που εκδόθηκε από την Johnson & Johnson.

Το Spravato είναι η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη μονοθεραπεία για ενήλικες. με ανθεκτική μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Η έγκριση του Spravato, που χορηγήθηκε μετά από επανεξέταση προτεραιότητας του FDA, βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής, πολυκεντρικής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής. Την 28η ημέρα της δοκιμής, οι ασθενείς που έλαβαν Spravato εμφάνισαν αριθμητικές βελτιώσεις και για τα 10 στοιχεία της κλίμακας αξιολόγησης κατάθλιψης Montgomery-Asberg (MADRS). Μετά από τέσσερις εβδομάδες, το 22,5 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν Spravato πέτυχαν ύφεση (βαθμολογία ≤12 στο MADRS) σε σύγκριση με το 7,6 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Το ρινικό εκνέφωμα Spravato χορηγείται από τον ασθενή υπό την επίβλεψη ενός παρόχου υγειονομικής περίθαλψης σε περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης. Το Spravato στοχεύει τον νευροδιαβιβαστή γλουταμινικό. Ωστόσο, ο μηχανισμός με τον οποίο η εσκεταμίνη ασκεί την αντικαταθλιπτική της δράση είναι άγνωστος. Σε μια προσπάθεια να διασφαλιστεί η ασφαλής και κατάλληλη χρήση του Spravato, το φάρμακο είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Πρόγραμμα Στρατηγικής Αξιολόγησης και Μετριασμού Κινδύνου Spravato. Αυτό οφείλεται στους κινδύνους για σοβαρές δυσμενείς εκβάσεις που προκύπτουν από καταστολή, διάσπαση, αναπνευστική καταστολή, κατάχρηση και κακή χρήση.

"Η κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία μπορεί να είναι πολύ περίπλοκη, ειδικά για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε από του στόματος χορήγηση. Τα αντικαταθλιπτικά ή δεν μπορούν να τα ανεχθούν Για πολύ καιρό, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης είχαν λίγες επιλογές για να προσφέρουν στους ασθενείς την απαραίτητη βελτίωση των συμπτωμάτων», Bill Martin, Ph.D., Global. Η Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine, ανέφερε σε μια δήλωση. "Το Spravato είναι πλέον διαθέσιμο ως αυτόνομη θεραπεία, που σημαίνει ότι οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν βελτιώσεις στα συμπτώματα της κατάθλιψης ήδη από 24 ώρες και 28 ημέρες -- χωρίς να χρειάζονται καθημερινά από του στόματος αντικαταθλιπτικά."

Έγκριση του Spravato χορηγήθηκε στην Johnson & Johnson.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2025-01-23 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά