La FDA aprueba el aerosol nasal Spravato para la depresión resistente al tratamiento

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Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 22 de enero de 2025.

Por Stephanie Brown HealthDay Reporter

MIÉRCOLES, 22 de enero de 2025: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el aerosol nasal Spravato (esketamina) CIII para adultos que viven con un trastorno depresivo mayor y que han tenido una respuesta inadecuada a al menos dos antidepresivos orales, según un comunicado de prensa emitido por Johnson & Johnson.

Spravato es la primera y única monoterapia aprobada para adultos con trastorno depresivo mayor refractario. La aprobación de Spravato, otorgada luego de la revisión de prioridad de la FDA, se basó en los resultados de un ensayo aleatorio, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo. El día 28 del ensayo, los pacientes que tomaron Spravato mostraron mejoras numéricas en los 10 ítems de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). Después de cuatro semanas, el 22,5 por ciento de los pacientes que tomaron Spravato lograron la remisión (puntuación ≤12 en MADRS) en comparación con el 7,6 por ciento de los pacientes que tomaron placebo.

El aerosol nasal Spravato lo administra el paciente bajo la supervisión de un proveedor de atención médica en un entorno de atención médica. Spravato se dirige al neurotransmisor glutamato; sin embargo, se desconoce el mecanismo por el cual la esketamina ejerce su efecto antidepresivo. En un esfuerzo por garantizar el uso seguro y apropiado de Spravato, el medicamento solo está disponible a través de un programa restringido llamado Programa de estrategia de mitigación y evaluación de riesgos de Spravato. Esto se debe a los riesgos de resultados adversos graves resultantes de la sedación, la disociación, la depresión respiratoria, el abuso y el mal uso.

"La depresión resistente al tratamiento puede ser muy complicada, especialmente para los pacientes que no responden a la administración oral antidepresivos o no pueden tolerarlos Durante demasiado tiempo, los proveedores de atención médica han tenido pocas opciones para ofrecer a los pacientes la mejora de los síntomas que tanto necesitan", dijo en Bill Martin, Ph.D., Jefe del Área Terapéutica Global, Neurociencia, Johnson & Johnson Innovative Medicine. una declaración. "Spravato ahora está disponible como tratamiento independiente, lo que significa que los pacientes pueden experimentar mejoras en los síntomas depresivos tan pronto como a las 24 horas y a los 28 días, sin necesidad de tomar antidepresivos orales diarios".

La aprobación de Spravato se concedió a Johnson & Johnson.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2025-01-23 06:00

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