La FDA approuve le spray nasal Spravato pour la dépression résistante aux traitements

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 22 janvier 2025.

Par Stephanie Brown HealthDay Reporter

MERCREDI 22 janvier 2025 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le spray nasal Spravato (eskétamine) CIII pour les adultes vivant avec un trouble dépressif majeur qui ont eu une réponse inadéquate à au moins deux antidépresseurs oraux, selon un communiqué de presse publié par Johnson & Johnson.

Spravato est la première et la seule monothérapie approuvée pour les adultes souffrant de trouble dépressif majeur réfractaire. L'approbation de Spravato, accordée à la suite d'un examen prioritaire par la FDA, était basée sur les résultats d'un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo. Au jour 28 de l'essai, les patients prenant Spravato ont présenté des améliorations numériques pour les 10 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Après quatre semaines, 22,5 % des patients prenant Spravato ont obtenu une rémission (score ≤ 12 sur MADRS), contre 7,6 % des patients prenant un placebo.

Le spray nasal Spravato est administré par le patient sous la supervision d'un prestataire de soins de santé dans un établissement de soins de santé. Spravato cible le neurotransmetteur glutamate ; cependant, le mécanisme par lequel l’eskétamine exerce son effet antidépresseur est inconnu. Afin de garantir une utilisation sûre et appropriée de Spravato, le médicament n'est disponible que dans le cadre d'un programme restreint appelé Programme de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques de Spravato. Cela est dû aux risques d'effets indésirables graves résultant de la sédation, de la dissociation, de la dépression respiratoire, de l'abus et de la mauvaise utilisation.

"La dépression résistante au traitement peut être très compliquée, en particulier pour les patients qui ne répondent pas aux traitements oraux. antidépresseurs ou ne peuvent pas les tolérer. Pendant trop longtemps, les prestataires de soins de santé ont eu peu d'options pour offrir aux patients une amélioration indispensable des symptômes », a déclaré Bill Martin, Ph.D., responsable du domaine thérapeutique mondial, neurosciences, Johnson & Johnson Innovative Medicine. dans une déclaration. "Spravato est désormais disponible en tant que traitement autonome, ce qui signifie que les patients peuvent ressentir une amélioration de leurs symptômes dépressifs dès 24 heures et 28 jours - sans avoir besoin d'antidépresseurs oraux quotidiens."

L'approbation de Spravato a été accordée à Johnson & Johnson.

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Source : HealthDay

Publié : 2025-01-23 06:00

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