La FDA approva lo spray nasale Spravato per la depressione resistente al trattamento

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 22 gennaio 2025.

Di Stephanie Brown HealthDay Reporter

MERCOLEDI 22 gennaio 2025 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Spravato (esketamina) CIII spray nasale per gli adulti affetti da disturbo depressivo maggiore che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due antidepressivi orali, secondo uno studio comunicato stampa rilasciato da Johnson & Johnson.

Spravato è la prima e unica monoterapia approvata per adulti affetti da disturbo depressivo maggiore refrattario. L'approvazione di Spravato, concessa a seguito della revisione prioritaria della FDA, si è basata sui risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo. Il giorno 28 dello studio, i pazienti che assumevano Spravato hanno mostrato miglioramenti numerici per tutti i 10 elementi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Dopo quattro settimane, il 22,5% dei pazienti che assumevano Spravato ha raggiunto la remissione (punteggio ≤12 su MADRS) rispetto al 7,6% dei pazienti che assumevano placebo.

Spravato spray nasale viene somministrato dal paziente sotto la supervisione di un operatore sanitario in un contesto sanitario. Spravato prende di mira il neurotrasmettitore glutammato; tuttavia, il meccanismo attraverso il quale esketamina esercita il suo effetto antidepressivo non è noto. Nel tentativo di garantire un uso sicuro e appropriato di Spravato, il farmaco è disponibile solo attraverso un programma limitato chiamato Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program. Ciò è dovuto ai rischi di gravi esiti avversi derivanti da sedazione, dissociazione, depressione respiratoria, abuso e uso improprio.

"La depressione resistente al trattamento può essere molto complicata, soprattutto per i pazienti che non rispondono alla terapia orale antidepressivi o non possono tollerarli. Per troppo tempo, gli operatori sanitari hanno avuto poche opzioni per offrire ai pazienti il ​​tanto necessario miglioramento dei sintomi," Bill Martin, Ph.D., Responsabile dell'area terapeutica globale, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative. Medicina, si legge in un comunicato. "Spravato è ora disponibile come trattamento autonomo, il che significa che i pazienti possono sperimentare miglioramenti dei sintomi depressivi già dopo 24 ore e dopo 28 giorni, senza la necessità di antidepressivi orali giornalieri."

L'approvazione di Spravato è stata concessa a Johnson & Johnson.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2025-01-23 06:00

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