FDA、治療抵抗性うつ病向けの点鼻スプレー「スプラバート」を承認

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BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2025 年 1 月 22 日です。

Stephanie Brown HealthDay レポーターによる

2025 年 1 月 22 日水曜日 -- 米国食品医薬品局は、少なくとも 2 種類の経口抗うつ薬に対して不十分な反応を示した大うつ病性障害を患う成人向けに、スプラバト (エスケタミン) CIII 点鼻スプレーを承認しました。ジョンソン・エンド・ジョンソン社発行のニュースリリース。

スプラバトは、難治性大うつ病性障害の成人向けに承認された最初で唯一の単剤療法です。 FDA の優先審査を経て付与された Spravato の承認は、無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験の結果に基づいています。試験の28日目に、Spravatoを服用した患者は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の10項目すべてで数値的な改善を示しました。 4 週間後、Spravato を服用した患者の 22.5% が寛解（MADRS スコア ≤12）を達成しましたが、プラセボを服用した患者では 7.6% でした。

スプラバート点鼻スプレーは、医療現場で医療提供者の監督の下、患者によって投与されます。 Spravato は神経伝達物質グルタミン酸を標的とします。しかし、エスケタミンが抗うつ効果を発揮するメカニズムは不明です。 Spravato の安全かつ適切な使用を確保するため、この薬は Spravato リスク評価および軽減戦略プログラムと呼ばれる限定されたプログラムを通じてのみ入手可能です。これは、鎮静、解離、呼吸抑制、乱用、誤用に起因する重篤な有害転帰のリスクによるものです。

「治療抵抗性うつ病は、特に経口治療に反応しない患者の場合、非常に複雑になる可能性があります。」あまりにも長い間、医療提供者は患者に必要な症状の改善を提供する選択肢がほとんどありませんでした」とジョンソン・エンド・ジョンソン社神経科学グローバル治療領域責任者のビル・マーティン博士は述べています。革新的な医療は声明でこう述べた。 「スプラバートは現在、単独の治療法として利用可能です。つまり、患者は、毎日経口抗うつ薬を服用する必要がなく、早ければ 24 時間後、28 日目にはうつ症状の改善を経験できる可能性があります。」

Spravato の承認はジョンソン・エンド・ジョンソン社に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2025-01-23 06:00

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