FDA, 치료 저항성 우울증 치료제 Spravato 비강 스프레이 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2025년 1월 22일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

작성: Stephanie Brown HealthDay Reporter

2025년 1월 22일 수요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 최소 두 가지 경구 항우울제에 부적절한 반응을 보인 주요 우울증 장애를 앓고 있는 성인을 위한 스프라바토(에스케타민) CIII 비강 스프레이를 승인했다고 합니다. Johnson & Johnson이 발행한 보도 자료.

스프라바토는 난치성 주요우울장애가 있는 성인을 위한 최초이자 유일하게 승인된 단독요법입니다. FDA 우선심사 후 승인된 스프라바토의 승인은 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약대조 임상시험의 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험 28일차에 스프라바토를 복용한 환자들은 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 10개 항목 모두에서 수치적 개선을 보였습니다. 4주 후, 스프라바토를 투여한 환자의 22.5%가 관해(MADRS 점수 12점 이하)에 도달한 데 비해 위약을 투여한 환자의 7.6%가 완화되었습니다.

Spravato 비강 스프레이는 의료 환경에서 의료 서비스 제공자의 감독 하에 환자가 투여합니다. Spravato는 신경전달물질인 글루타메이트를 표적으로 합니다. 그러나 에스케타민이 항우울제 효과를 발휘하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. Spravato의 안전하고 적절한 사용을 보장하기 위한 노력의 일환으로, 이 약품은 Spravato 위험 평가 및 완화 전략 프로그램이라는 제한된 프로그램을 통해서만 제공됩니다. 이는 진정, 해리, 호흡억제, 남용, 오용으로 인해 심각한 부작용이 발생할 위험이 있기 때문입니다.

"치료 저항성 우울증은 특히 경구 요법에 반응하지 않는 환자의 경우 매우 복잡할 수 있습니다. 너무 오랫동안 의료 서비스 제공자는 환자에게 절실히 필요한 증상 개선을 제공할 수 있는 옵션이 거의 없었습니다."라고 Johnson & Johnson Innovative Medicine의 신경과학 글로벌 치료 분야 책임자인 Bill Martin 박사는 말했습니다. 성명서에서. "스프라바토는 이제 독립형 치료제로 이용 가능합니다. 즉, 환자는 매일 경구용 항우울제를 복용하지 않고도 빠르면 24시간 및 28일 만에 우울증 증상이 개선되는 것을 경험할 수 있습니다."

Spravato 승인이 Johnson & Johnson에 부여되었습니다.

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2025-01-23 06:00

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