FDA zatwierdza spray do nosa Spravato w leczeniu depresji opornej na leczenie

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 22 stycznia 2025 r.

Autor: Stephanie Brown Reporterka HealthDay

ŚRODA, 22 stycznia 2025 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła spray do nosa Spravato (esketamina) CIII dla dorosłych cierpiących na duże zaburzenia depresyjne, u których, zgodnie z badaniem komunikat prasowy wydany przez firmę Johnson & Johnson.

Spravato to pierwsza i jedyna zatwierdzona monoterapia dla dorosłych z oporną na leczenie dużą depresją. Zatwierdzenie preparatu Spravato, wydane po przeglądzie priorytetowym FDA, opierało się na wynikach randomizowanego, wieloośrodkowego badania kontrolowanego placebo z podwójnie ślepą próbą. W 28. dniu badania u pacjentów przyjmujących Spravato wykazano poprawę liczbową we wszystkich 10 pozycjach Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Po czterech tygodniach 22,5 procent pacjentów przyjmujących Spravato osiągnęło remisję (wynik ≤12 w MADRS) w porównaniu z 7,6 procent pacjentów przyjmujących placebo.

Spravato aerozol do nosa jest podawany pacjentowi pod nadzorem pracownika służby zdrowia w placówce opieki zdrowotnej. Spravato celuje w glutaminian neuroprzekaźnika; jednakże mechanizm, dzięki któremu esketamina wywiera działanie przeciwdepresyjne, jest nieznany. Aby zapewnić bezpieczne i właściwe stosowanie leku Spravato, lek jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu zwanego Programem strategii oceny i łagodzenia ryzyka Spravato. Wynika to z ryzyka poważnych, niekorzystnych skutków wynikających z sedacji, dysocjacji, depresji oddechowej, nadużywania i niewłaściwego stosowania.

„Depresja oporna na leczenie może być bardzo skomplikowana, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie doustne. leki przeciwdepresyjne lub nie mogą ich tolerować zbyt długo pracownicy służby zdrowia nie mieli wielu możliwości zapewnienia pacjentom tak potrzebnej poprawy objawów” – dr Bill Martin, dyrektor globalnego obszaru terapeutycznego w firmie Neuroscience w firmie Johnson & Johnson Innovative. Medycyna – napisano w oświadczeniu. „Spravato jest teraz dostępny jako samodzielny lek, co oznacza, że ​​pacjenci mogą odczuć poprawę w zakresie objawów depresji już po 24 godzinach i po 28 dniach – bez konieczności codziennego stosowania doustnych leków przeciwdepresyjnych.”

Zatwierdzenie Spravato zostało przyznane firmie Johnson & Johnson.

Więcej Informacje

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2025-01-23 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe