FDA aprova spray nasal Spravato para depressão resistente ao tratamento

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 22 de janeiro de 2025.

Por Stephanie Brown HealthDay Reporter

QUARTA-FEIRA, 22 de janeiro de 2025 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o spray nasal Spravato (esketamina) CIII para adultos que vivem com transtorno depressivo maior e que tiveram uma resposta inadequada a pelo menos dois antidepressivos orais, de acordo com um comunicado à imprensa emitido pela Johnson & Johnson.

Spravato é a primeira e única monoterapia aprovada para adultos com transtorno depressivo maior refratário. A aprovação do Spravato, concedida após revisão prioritária da FDA, foi baseada nos resultados de um ensaio randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo. No dia 28 do ensaio, os pacientes que tomaram Spravato exibiram melhorias numéricas em todos os 10 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). Após quatro semanas, 22,5% dos pacientes que tomaram Spravato alcançaram a remissão (pontuação ≤12 no MADRS) em comparação com 7,6% dos pacientes que tomaram placebo.

O spray nasal Spravato é administrado pelo paciente sob a supervisão de um profissional de saúde em um ambiente de saúde. Spravato tem como alvo o neurotransmissor glutamato; entretanto, o mecanismo pelo qual a escetamina exerce seu efeito antidepressivo é desconhecido. Num esforço para garantir o uso seguro e apropriado do Spravato, o medicamento só está disponível através de um programa restrito denominado Programa de Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação do Spravato. Isto se deve aos riscos de resultados adversos graves resultantes de sedação, dissociação, depressão respiratória, abuso e uso indevido.

"A depressão resistente ao tratamento pode ser muito complicada, especialmente para pacientes que não respondem à terapia oral antidepressivos ou não podem tolerá-los. Por muito tempo, os prestadores de cuidados de saúde tiveram poucas opções para oferecer aos pacientes a tão necessária melhora dos sintomas", disse Bill Martin, Ph.D., Chefe da Área Terapêutica Global, Neurociências, Johnson & Johnson Innovative Medicine, em. um declaração. "Spravato está agora disponível como um tratamento independente, o que significa que os pacientes podem experimentar melhorias nos sintomas depressivos já em 24 horas e 28 dias - sem a necessidade de antidepressivos orais diários."

A aprovação do Spravato foi concedida à Johnson & Johnson.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-01-23 06:00

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