يوافق FDA على Starjemza (Ustekinumab-hmny) ، وهو حيوي لـ Stelara

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير توافق على starjemza (ustekinumab-hmny) ، وهو حيوي إلى Stelara

Guangzhou ولندن-27 مايو ، 2025-حلول Bio-Thera ، Ltd (688177: SH) أعلنت شركة Pharmaceuticals PLC ، إلى جانب شركة Hikma Pharmaceuticals USA Inc. التابعة التابعة لشركة Hikma Pharmaceuticals USA. اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على حقن Starjemza (Ustekinumab-Hmny) ، وهي إحدى المرجعية الحيوية في Stelara (Ustekinumab). Starjemza هو المنتج الثالث المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير Bio-Thera.

دخلت Bio-Thera و Hikma في اتفاقية ترخيص وتسويق لـ Starjemza في أغسطس 2021. بموجب شروط الاتفاقية ، تكون Bio-Thera مسؤولة عن تطوير وتصنيع المنتج. Hikma مسؤولة عن تسويق Starjemza في الولايات المتحدة.

"إن موافقة Starjemza هي إنجاز مهم آخر لـ Bio-Thera ، حيث أنشئ Bio-Thera كمطور ومصنع عالمي عالمي ،" قال شنغفينغ لي ، الرئيس التنفيذي لشركة Bio-Thera. "بما أن FDA الثالث المعتمد لدينا ، يوضح Starjemza التزام Bio-Thera بتطوير المزيد من البيولوجية وتوسيع نطاق وصول المريض إلى علاجات مهمة."

"هذه الموافقة وشراكتنا مع Bio-Thera تمكننا من الدخول بقوة إلى السوق الحيوية الأمريكية ، والبناء على موقعنا الراسخ كقائد منزلي أفضل ثلاثة أدوية قابلة للحقن معقمة إلى المستشفيات الأمريكية ، ومقدمي الرعاية الصحية ، والمرضى ،" "إن الاستفادة من النمو المستمر القوي للسوق الحيوي للولايات المتحدة هو أولوية بالنسبة لهيكا. نحن حريصون على استخدام قدراتنا التجارية الممتازة في الولايات المتحدة لإطلاق هذا المنتج المهم وتوفيره للعديد من المرضى الذين سيستفيدون من استخدامه. إدارة الأغذية والعقاقير. تم إجراء توصيف تحليلي واسع النطاق بين Starjemza و US و EU Stelara على الخصائص الهيكلية والفيزيائية والبيولوجية لدعم التشابه الحيوي لـ Starjemza. قارنت دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ، جرعة واحدة ، ثلاثة ذراع ، مرحلة متوازية ، في علم الأدوية ، والسلامة ، والمناعة من Starjemza مع كل من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي في المتطوعين الأصحاء. قارنت دراسة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، الأذرع المتوازية ، المرحلة الثالثة من Starjemza مع Stelara من أجل الفعالية ، والسلامة ، والمناعة في المرضى الذين يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الحادة. أظهرت مجمل الأدلة أن Starjemza لديه فعالية وسلامة ومناعة وجودة مماثلة كمنتج مرجعي ustekinumab.

حول starjemza (ustekinumab-hmny) الحقن

Starjemza هو Biosimilar to Janssen's Stelara وهو جسم مضاد أحادي النسيلة البشري الذي يمنع BioCtible of Human IL-12 و IL-23 عن طريق الوقاية (IL-12Rβ1/β2) و IL-23 (IL-12Rβ1/23R) مستقبلات على سطح الخلايا المناعية. تشارك IL-12 و IL-23 في الاستجابات الالتهابية والمناعية ، مثل تنشيط الخلايا القاتلة الطبيعية ، وتمايز الخلايا CD4+ T وبعد السيتوكينات المحفزة. تورط التنظيم غير الطبيعي لـ IL-12 و IL-23 كمساهمين مهمين في الالتهاب المزمن ، بما في ذلك الصدفية ، والتهاب المفاصل الصدفي (PSA) ، ومرض كرون (CD) ، والتهاب القولون التقرحي (UC). تحييد IL-12 و IL-23 بواسطة Starjemza لمنع إشارات الخلية ذات الصلة في سلالات Th1 أو Th17 يمكن أن تمنع بشكل فعال العمليات المرضية لهذه الاضطرابات المناعية.

ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق بالبيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الإخباري على بعض البيانات التطلعية المتعلقة بـ Starjemza/BAT2206 أو خطوط أنابيب المنتج بشكل عام من حلول Bio-Thera و Hikma. يتم تحذير القراء بشدة من أن الاعتماد على أي بيانات تطلعية ينطوي على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة. تتضمن البيانات التطلعية ، من بين أمور أخرى ، أولئك الذين يحتويون على "يمكن" ، "مايو" ، "يجب" ، "ويل" ، "سوف" ، "توقع" ، "الإيمان" ، "الخطة" ، "الواعدين" ، "يحتمل أن يكون" ، أو تعبيرات مماثلة. وهي تعكس وجهات نظر الشركة الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية التي تعتمد على ما تعتقد الشركة أنها افتراضات معقولة في ضوء المعلومات المتاحة حاليًا لحلول Bio-Thera و Hikma وليست ضمانًا للأداء أو التطورات المستقبلية. قد تختلف النتائج والأحداث الفعلية ماديًا عن المعلومات الواردة في البيانات التطلعية نتيجة لعدد من العوامل ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، المخاطر والشكوك المتأصلة في البحث الصيدلاني والتطوير ، مثل عدم اليقين في الدراسات السابقة السريرية والسريرية ، قد لا تكون عمليات التطوير طويلة وارتفاعها في الجماهير المختبرة التي يمكن أن تترجم إلى نتائج ناجحة. تشمل المخاطر والشكوك الأخرى تحديات في الحصول على الموافقات التنظيمية ، والتصنيع ، والتسويق ، والمنافسة ، والملكية الفكرية ، وفعالية المنتج أو سلامة المنتج ، والتغيرات في حالة الرعاية الصحية العالمية ، والتغيرات في الظروف المالية للشركة ، والتغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها ، وما إلى ذلك. ما لم يطلب الأمر بموجب القوانين أو اللوائح ، لا تتعهد شركة Bio-Thera Solutions و Hikma بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي ، سواء كان ذلك نتيجة للمعلومات الجديدة ، أو الأحداث المستقبلية ، أو تغييرات الشركة أو غير ذلك. العلامة التجارية لـ Bio-Thera Solutions ، Ltd.4) Betagrin هي علامة تجارية مسجلة لـ Bio-Thera Solutions ، Ltd.5.

معلومات السلامة المهمة لـ Starjemza (ustekinumab-hmny) حقن

موازنات تم تبرف Starjemza

التحذيرات والاحتياطات • قد تزيد من منتجات ustekinumab من خطر الإصابة بالالتهابات وإعادة تنشيط الالتهابات الكامنة. وقد لوحظت الالتهابات البكتيرية الخطيرة ، الفطريات ، الفطرية ، والفيروسية في المرضى الذين يتلقون منتجات ustekinumab. تجنب بدء العلاج مع starjemza في المرضى الذين يعانون من أي عدوى نشطة مهمة سريريًا حتى تحل العدوى أو يتم علاجها بشكل كاف. النظر في مخاطر وفوائد العلاج قبل بدء استخدام Starjemza في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو تاريخ من العدوى المتكررة. شملت الالتهابات الخطيرة التي تتطلب دخول المستشفى ، أو التهابات مهمة سريريًا ، والتي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية ما يلي: O plaque الصدفية: التهاب الرتج ، التهاب الخلل ، الالتهاب الرئوي ، التهاب الزائدة الدودية ، التهاب المرارة ، التهاب المفاصل: التهاب العظم ، التهاب الشديد: التهاب الغدد الصلبة ، التهاب الجهاز الهضمي ، التهاب الجهاز الهضمي. الخراج ، التهاب المعدة والأمعاء ، الهربس العيون النطاقي ، الالتهاب الرئوي ، والتهاب السحايا الليستيريا .و التهاب القولون التقرحي: التهاب المعدة والأمعاء ، الهربس العيون zoster ، pneumonia ، و listeriosis. تعتبر IL-12/IL-23 عرضة بشكل خاص للالتهابات الناشئة من الفطريات (بما في ذلك عدم البكتيريا البيئية) ، والسالمونيلا (بما في ذلك سلالات غير المبتذلة) ، ولقاحات Bacillus Calmette-Guerin (BCG). تم الإبلاغ عن الالتهابات الخطيرة والنتائج المميتة في هؤلاء المرضى. تجنب إعطاء starjemza للمرضى الذين يعانون من عدوى السل النشطة. • الأورام الخبيثة - منتجات ustekinumab هي مثبطة للمناعة وقد تزيد من خطر الخلايا الخبيثة. لم يتم تقييم سلامة منتجات ustekinumab في المرضى الذين لديهم تاريخ من الأورام الخبيثة أو الذين لديهم خبيثة معروفة. كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن المظهر السريع لسرطان الخلايا الحرشفية المتعددة في المرضى الذين يتلقون منتجات ustekinumab الذين لديهم عوامل خطر موجودة مسبقًا لتطوير سرطان الجلد غير الميلاني. منتجات ustekinumab. في حالة حدوث تفاعل من فرط الحساسية المفرط السريري أو غيره من الفصائل ، قم بتعيين العلاج المناسب ووقف starjemza. تم الإبلاغ عن متلازمة (RPLS) في التجارب السريرية. كما تم الإبلاغ عن الحالات في تجربة ما بعد البيع في المرضى الذين يعانون من الصدفية ، والتهاب المفاصل الصدفي ، ومرض كرون. شمل العرض السريري الصداع ، والنوبات ، والارتباك ، والاضطرابات البصرية ، والتغيرات في التصوير بما يتوافق مع PRIN لعدة أيام إلى عدة أشهر بعد بدء منتج Ustekinumab. ذكرت حالات قليلة زمن انتقال لمدة عام أو أكثر. تعافى المرضى مع الرعاية الداعمة بعد انسحاب منتجات ustekinumab. مراقبة جميع المرضى الذين عولجوا مع Starjemza للحصول على علامات وأعراض PRES. في حالة الاشتباه في PRES ، يدير المعالجة المناسبة على الفور وتوقف starjemza. يجب أن يتجنب المرضى الذين عولجوا مع Starjemza تلقي اللقاحات الحية. تجنب إعطاء لقاحات BCG أثناء العلاج مع Starjemza أو لمدة عام واحد قبل بدء العلاج أو سنة واحدة بعد التوقف عن العلاج. ينصح الحذر عند إعطاء اللقاحات الحية للاتصالات المنزلية للمرضى الذين يتلقون Starjemza بسبب المخاطر المحتملة للتخلص من التلامس المنزلي ونقلها إلى المريض. قد لا تثير اللقاحات غير المرغوب فيها التي تم استلامها خلال فترة من starjemza استجابة مناعية كافية لمنع المرض. منتجات. وشملت العروض السريرية السعال ، وضيق التنفس ، والتسلل الخلالي بعد جرعات إلى ثلاث جرعات. وقد شملت النتائج الخطيرة فشل الجهاز التنفسي والاستشفاء المطول. إذا تم تأكيد التشخيص ، فستتوقف starjemza ومعهد العلاج المناسب.

تفاعلات سلبية تشمل ردود الفعل السلبية الخطيرة المرتبطة بالنجوم الالتهابات ، والخلايا الخبيثة ، وتفاعلات فرط الحساسية ، ومتلازمة اعتلال الاضطراب الخلفي (PRIS) ، و Noninfectious Penumania.

المناعة -ما يقرب من 6 إلى 12.4 ٪ من الموضوعات التي عولجت مع ustekinumab في الصدفية البلاكية والتجارب السريرية للتهاب المفاصل الصدفي طورت أجسام مضادة إلى ustekinumab ، والتي كانت منخفضة بشكل عام. في التجارب السريرية للصدفية البلاك ، ارتبطت الأجسام المضادة لـ ustekinumab بتركيزات ustekinumab المصل المنخفض أو غير القابلة للكشف وتقليل الفعالية. في تجارب الصدفية البلاك ، كانت غالبية الأشخاص الذين كانوا إيجابيين للأجسام المضادة للأوستيكينوماب قد تحييد الأجسام المضادة. في مرض كرون وتجارب التهاب القولون التقرحي ، طور 2.9 ٪ و 4.6 ٪ من الموضوعات ، على التوالي ، الأجسام المضادة إلى ustekinumab عند علاجها مع ustekinumab لمدة عام تقريبًا. لم يتم رؤية أي علاقة واضحة بين تطور الأجسام المضادة إلى Ustekinumab وتطوير تفاعلات موقع الحقن.

تفاعلات الدواء • علاجات مصاحبة - في تجارب الصدفية البلاك لم يتم تقييم سلامة منتجات ustekinumab مع عوامل مثبطة للضوء أو العلاج الضوئي. في تجارب التهاب المفاصل الصدفي ، لا يبدو أن استخدام MTX المصاحب يؤثر على سلامة أو فعالية ustekinumab. في مرض كرون وتجارب تحريض التهاب القولون التقرحي ، تم استخدام المناعة المناعية (6-MP ، AZA ، MTX) بالتزامن في حوالي 30 ٪ من الموضوعات والستيروئيدات القشرية ، على التوالي. لا يبدو أن استخدام هذه العلاجات المصاحبة يؤثر على السلامة أو فعالية ustekinumab. وبالتالي ، فإن استخدام منتجات ustekinumab ، مضادات IL-12 و IL-23 ، يمكن أن يطبيع تشكيل إنزيمات CYP450. لم يلاحظ تأثير التفاعل بين الدواء بوساطة CYP في الأشخاص الذين يعانون من مرض كرون. قد تؤدي منتجات Ustekinumab إلى تقليل التأثير الوقائي للعلاج المناعي للحساسية (تقليل التسامح) مما قد يزيد من خطر رد الفعل التحسسي على جرعة من العلاج المناعي للحساسية. لذلك ، يجب توخي الحذر في المرضى الذين يتلقون أو الذين تلقوا العلاج المناعي للحساسية ، وخاصة بالنسبة إلى الحساسية المفرطة.

تشير المؤشرات والاستخدام إلى StarJemza لعلاج: • البالغين ومرضى الأطفال 6 سنوات من العمر والأكبر مع المعتدل إلى المزامير الحاد الذي يتمتع بالمرضى المُصمّرات. العمر أو أكبر من التهاب المفاصل الصدفي النشط. • المرضى البالغين الذين يعانون من مرض كرون نشط بشدة. • المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط بشدة.

للحصول على معلومات سلامة مهمة إضافية ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة للحصول على معلومات وصف كاملة ، متوفرة على www.hikma.com.

للإبلاغ www.fda.gov/medwatch.

المصدر: Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

نشر : 2025-05-28 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية