FDA schvaluje StarJemza (ustekinumab-hmny), biologicky podobnou Stelara

Sledujte Drugslib

FDA schválí StarJemza (ustekinumab-hmny), biosimilace pro Stelara

Guangzhou a Londýn-27. května 2025-Bio-tera-tera a inovativní assonety a živá assotimise a biosimitimils a biosimitimils a inovativní Assetma a inovativní Assesets a biosimitimils a inovativní Assesets a inovativní assutimeratiimilars a inovativní assonety a inovativní a inovativní a inovativní a inovativní a inovativní a inovativní. Pharmaceuticals PLC spolu s jeho zcela vlastněnou dceřinou společností Hikma Pharmaceuticals USA Inc. dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila injekci StarJemza (UsteKinumab-HMNY) injekcí Stelara (UsteKinumab). StarJemza je třetím produktem schválené FDA společnosti Bio-Thera.

Bio-tera a Hikma v srpnu 2021 uzavřely dohodu o licenci a komercializaci pro StarJemza. Podle podmínek dohody je Bio-Thera odpovědná za vývoj a výrobu produktu. Hikma je zodpovědná za komercializaci StarJemzy ve Spojených státech.

„Schválení StarJemza je dalším významným úspěchem pro Bio-Thera, který založí Bio-tera jako prvotřídní globální vývojář a výrobce,“ řekl Shengfeng Li, generální ředitel společnosti Bio-Thera. "Jak naše třetí FDA schválila biosimilar, StarJemza ukazuje závazek společnosti Bio-Thera rozvíjet více biologicky podobných a rozšiřuje přístup pacienta k důležitým terapiím."

„Toto schválení a naše partnerství s Bio-Thera nám umožňuje silně vstoupit na americký biosimilar Market, stavět na našem zavedeném postavení jako špičkové domácí poskytovatel sterilních injekčních léků do amerických nemocnic, poskytovatelů zdravotní péče a pacienty,“ uvedl Dr. Bill Larkins, prezident Hikma. „Klepnutím do robustního probíhajícího růstu amerického biosimilar trhu je pro Hikma prioritou. Jsme dychtivě využívat naše vynikající americké komerční schopnosti k uvedení tohoto důležitého produktu a poskytnout jej mnoha pacientům, kteří budou mít prospěch z jeho používání.“

FDA schválením Schvá. FDA. Rozsáhlá analytická charakterizace mezi StarJemza a USA a EU Stelara byla prováděna na strukturálních, fyzikálně-chemických a biologických vlastnostech pro podporu biologicky podobnosti Starjemzy. Randomizovaná dvojitě slepá, jednorázová studie o tří ramene, paralelní fázi I porovnávala farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenitu StarJemzy s USA i EU stelara u zdravých dobrovolníků. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelní ramene, fáze III, porovnávala StarJemza se stelarou pro účinnost, bezpečnost a imunogenitu u pacientů se střední až závažnou psoriázou plaku. Úplnost důkazů prokázala, že StarJemza má podobnou účinnost, bezpečnost, imunogenitu a kvalitu jako referenční produkt usteKinumab.

o injekci StarJemza (ustetekinumab-hmny)

StarJemza je biosimická k Janssenově stelara, což je lidskou monoklonální protilátkou, která inhibuje bioaktivitu lidského IL-12 a IL-23, což brání podělení P40, která je na bříznou receptorovací řez IL-12 (IL-12Rp1/P2) a IL-23 (IL-12Rp1/23R) komplexy na povrchu imunitních buněk. IL-12 a IL-23 jsou zapojeny do zánětlivých a imunitních odpovědí, jako je aktivace přirozených zabijáků, diferenciace CD4+ T-buněk a po relativním cytokinech stimulované uvolňování. Abnormální regulace IL-12 a IL-23 byla implikována jako důležitá přispěvatelé k chronickému zánětu, včetně psoriázy, psoriatické artritidy (PSA), Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC). Neutralizace lidského IL-12 a IL-23 pomocí StarJemza, aby se zabránilo relevantní signalizaci buněk v liniích Th1 nebo Th17, může účinně blokovat patologické procesy těchto imunitních poruch.

Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje určitá výhledová prohlášení týkající se StarJemza/BAT2206 nebo produktových potrubí obecně pro roztoky Bio-tera a Hikma. Čtenáři jsou silně varováni, že spoléhání se na jakékoli výhledové prohlášení zahrnuje známá a neznámá rizika a nejistoty. Výhledová prohlášení zahrnují mimo jiné ty, které obsahují „by“, „květen“, „by“, „vůle“, „by“, „předvídat“, „věřit“, „Plán“, „slibné“, „potenciálně“ nebo podobné výrazy. Odrážejí současné názory společnosti s ohledem na budoucí události, které jsou založeny na tom, co společnost věří, že jsou přiměřené předpoklady s ohledem na informace, které jsou v současné době k dispozici pro řešení Bio-Thera a Hikma a nejsou zárukou budoucího výkonu nebo vývoje. Skutečné výsledky a události se mohou významně lišit od informací obsažených v výhledových prohlášeních v důsledku řady faktorů, včetně, ale nejen, rizik a nejistot spojených s farmaceutickým výzkumem a vývojem, jako jsou nejistoty předklinických a klinických studií, mohou být vývojové procesy, které by mohly být zdlouhavé a afinitním afinitním nemusí být promítnuty nebo úspěšné klinické studie. Mezi další rizika a nejistoty patří výzvy při získávání regulačních schválení, výroby, marketingu, konkurence, duševního vlastnictví, účinnosti produktu nebo bezpečnosti, změny v globálním zdravotním stavu, změny finančních podmínek společnosti a změny v platných zákonech a předpisech atd. Vpřed vyvíjející se zde obsažené výstavy obsažené v tomto počátečním vydání. Pokud to nevyžaduje zákony nebo předpisy, řešení Bio-tera a Hikma nezavazují žádnou povinnost veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucí události, změny v názorech společnosti nebo jinak. Ochranná známka společnosti Bio-Thera Solutions, Ltd.4) Betagrin je registrovaná ochranná známka společnosti Bio-Thera Solutions, Ltd.5) Toficede ™ je ochranná známka Organon LLC6) Avzivi je registrovaná ochranná známka společnosti Sandoz7) Pobevcy je registrovaná obchodní známka.

důležité bezpečnostní informace pro injekci StarJemza (ustekinumab-hmny)

kontraindikace StarJemza je kontraindikována u pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou na utemnumab produkty nebo na některou z příjemných látek ve StarJemza.

Varování a preventivní opatření • Infekce - UsteKinumab produkty mohou zvýšit riziko infekcí a reaktivace latentních infekcí. U pacientů přijímajících produkty uteminumab byly pozorovány vážné bakteriální, mykobakteriální, plísňové a virové infekce. Vyvarujte se zahajování léčby StarJemza u pacientů s jakoukoli klinicky důležitou aktivní infekcí, dokud se infekce nerozhodne nebo není přiměřeně léčena. Zvažte rizika a přínosy léčby před zahájením používání StarJemzy u pacientů s chronickou infekcí nebo v anamnéze opakující se infekce. Vážné infekce vyžadující hospitalizaci, nebo jinak klinicky významné infekce, hlášené v klinických studiích zahrnovaly následující: o Plak Psoriáza: divertikulitida, celulitida, pneumonie, apendicitida, cholecylitida, sepse, osteomyelitida: anovační onemocnění: anovační crohnitida. absces, gastroenteritida, oftalmic herpes zoster, pneumonia a listeria meningitida.o ulcerativní kolitida: gastroenteritida, oftalmic herpes zoster, pneumonia a listerióza a listerióza. IL-12/IL-23 jsou obzvláště zranitelné vůči šířením infekcí z mykobakterií (včetně nenuberkulózních, environmentálních mykobakterií), salmonella (včetně kmenů nontyphi) a Bacillus Calmethe-Guerin (BCG). U těchto pacientů byly hlášeny závažné infekce a fatální výsledky. Vyvarujte se podávání StarJemza pacientům s aktivní infekcí tuberkulózy. Bezpečnost produktů UsteKinumab nebyla hodnocena u pacientů, kteří mají anamnézu malignity nebo kteří mají známou malignitu. U pacientů přijímajících produkty ustekinumab, kteří měli již existující rizikové faktory pro rozvoj rakoviny kůže, se objevily zprávy o rychlém vzhledu více kožních spinovních buněčných karcinomů u pacientů, kteří přijímají produkty ustekinumab, kteří měli předchozí rizikové faktory, včetně angiodeema a angioedema, které byly hlášeny reakcemi a angioedum, byly hypersenzitivitou, které měly dříve existující rizikové faktory pro rozvoj rakoviny kůže, včetně angiodeedu, angafylabů. Produkty UsteKinumab. Pokud dojde k anafylaktické nebo jiné klinicky významné hypersenzitivní reakci, zaveďte vhodnou terapii a přesahujte StarJemza. • Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (Pres) - dva případy zpětného reverzibilního encefalopatie (press), je také známo, že je reverzibilní předstizitelná rezistentní předstizitelná předstizitelná předstizitelná předstizivá předstižitelná předstizivá předstizivá předstizivá předstižitelná předstižitelná předstižitelná předstižitelná předvolací. Syndrom (RPLS) byl hlášen v klinických studiích. Případy byly také hlášeny v postmarketingových zkušenostech u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou. Klinická prezentace zahrnovala bolesti hlavy, záchvaty, zmatek, poruchy vizuálního vizuálního a zobrazovací změny v souladu s PRES několik dní až několika měsíců po zahájení produktu UsteKinumab. Několik případů uvádělo latenci roku nebo déle. Pacienti se zotavili s podpůrnou péčí po odběru produktů UsteKinumab. Monitorujte všechny pacienty léčené StarJemza pro příznaky a příznaky Pres. Pokud je podezření na PRES, okamžitě spravuje vhodnou léčbu a přesahujte StarJemza. • Imunizace -Před zahájením terapie StarJemza by měli pacienti dostávat všechna imunizace přiměřená věkem, jak je doporučeno současnými imunizačními pokyny. Pacienti léčeni StarJemza by se měli vyhnout přijímání živých vakcín. Vyvarujte se podávání vakcín proti BCG během léčby StarJemza nebo po dobu jednoho roku před zahájením léčby nebo jednoho roku po přerušení léčby. Upozornění se doporučuje při podávání živých vakcín do kontaktů pro domácnost pacientů, kteří dostávají StarJemzu, kvůli potenciálnímu riziku zbavení se kontaktu domácnosti a přenosu na pacienta. Nezávisené očkování přijaté během průběhu StarJemza nemusí vyvolat imunitní odpověď dostatečnou k zabránění onemocnění. produkty. Klinické prezentace zahrnovaly kašel, dušnost a intersticiální infiltráty po jedné až třech dávkách. Vážné výsledky zahrnovaly selhání dýchacích cest a prodlouženou hospitalizaci. Pokud je diagnóza potvrzena, přesahujte StarJemza a Institute vhodné léčby.

imunogenita -přibližně 6 až 12,4% subjektů léčených usteKinumabem v plakové psoriáze a klinické studie psoriatické artritidy se vyvinuly protilátky na udekinumab, které byly obecně nízké. V klinických studiích psoriázy Psoriázy byly protilátky proti ustekinumabu spojeny se sníženými nebo nedetekovatelnými koncentracemi ustekinumabu v séru a sníženou účinností. Ve studiích psoriázy plaku měla většina subjektů, které byly pozitivní na protilátky proti ustekinumabu, neutralizující protilátky. U Crohnových choroby a ulcerózní kolitidy se vyvinuly 2,9% a 4,6% subjektů, respektive, když byly léčeny ustekinumabem po dobu přibližně jednoho roku. Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vývojem protilátek na ustetekinumab a vývojem reakcí na injekční místo. Angioedema), jiné reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky a kopřivky). Pneumonie a kryptogenní organizující pneumonie.

Interakce léčiva • Současné terapie - v plaku nebyla hodnocena bezpečnost produktů UsteKinumab v kombinaci s imunosupresivními agentami nebo fototerapií. Ve studiích psoriatické artritidy se nezdálo, že by doprovodné použití MTX ovlivnilo bezpečnost nebo účinnost ustekinumabu. V Crohnově chorobě a indukčních studiích kolitidy byly imunomodulátory (6-MP, AZA, MTX) používány současně u přibližně 30% subjektů a kortikosteroidy byly současně použity u přibližně 40% a 50% Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy. Nezdálo se, že použití těchto souběžných terapií ovlivňuje celkovou bezpečnost nebo účinnost ustekinumabu. • CYP450 substráty -tvorba enzymů CYP450 může být potlačena zvýšeným hladinami cytokinů (např. IL-1, 6, Il-1, IFN), IFN), IFN), IFN). Použití produktů UsteKinumab, antagonistů IL-12 a IL-23, by tedy mohlo normalizovat tvorbu enzymů CYP450. U subjektů s Crohnovou chorobou nebyl pozorován účinek interakce s léčivem zprostředkovaný CYP. Produkty UsteKinumab mohou snížit ochranný účinek imunoterapie alergenem (snižování tolerance), což může zvýšit riziko alergické reakce na dávku imunoterapie alergenů. Proto by měla být opatrná u pacientů, kteří dostávají nebo kteří dostali imunoterapii alergenu, zejména pro anafylaxi, zejména u anafylaxe. věku a starší s aktivní psoriatickou artritidou.

Další důležité informace o bezpečnosti naleznete v příloze balíčku, kde najdete úplné informace o předepisování, které jsou k dispozici na adrese www.hikma.com.

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí reakce, kontaktujte Hikma Pharmaceuticals USA Inc. www.fda.gov/medwatch.

Zdroj: Hikma Pharmaceuticals USA vč.

Vyslán : 2025-05-28 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova