FDA genehmigt Starjemza (Ustekinumab-hmny), ein Biosimilar von Stelara
FDA Approves Starjemza (ustekinumab-hmny), a Biosimilar to Stelara
Guangzhou and London – May 27, 2025 – Bio-Thera Solutions, Ltd (688177:SH), a commercial-stage biopharmaceutical company developing a pipeline of biosimilars and innovative assets and Hikma Pharmaceuticals plc und seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Hikma Pharmaceuticals USA Inc. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Starjemza (Ustekinumab-Hmny) in die Injektion zugelassen hat, eine Injektion von Biosimsimilar, die auf die Injektion von Stelara (Ustekinumab) verweist. Starjemza ist das dritte von der FDA zugelassene Bio-Thera-Produkt.
Bio-Thera und Hikma haben im August 2021 eine Lizenz- und Kommerzialisierungsvereinbarung für Starjemza geschlossen. Gemäß den Bestimmungen der Vereinbarung ist Bio-Thera für die Entwicklung und Herstellung des Produkts verantwortlich. Hikma ist für die Kommerzialisierung von Starjemza in den USA verantwortlich.
"Die Genehmigung von Starjemza ist eine weitere bedeutende Leistung für Bio-Thera, die Bio-Thera als führender weltweit Biosimilar-Entwickler und Hersteller einrichten", sagte Shengfeng Li, CEO bei Bio-Thera. "Wie unsere dritte FDA Biosimilar zugelassen hat, zeigt Starjemza das Engagement von Bio-Thera zur Entwicklung mehr Biosimilars und erweitert den Zugang des Patienten zu wichtigen Therapien."
„Diese Zulassung und unsere Partnerschaft mit Bio-Thera ermöglicht es uns, nachdrücklich in den US-amerikanischen Biosimilar-Markt einzutreten und auf unserer etablierten Position als erstklassiger inländischer Anbieter steriler injizierbarer Medikamente für US-amerikanische Krankenhäuser, Gesundheitsdienstleister und Patienten aufzubauen“, sagte Dr. „Das robuste Wachstum des US-amerikanischen Biosimilar-Marktes zu erfassen, hat für Hikma Priorität. Wir sind bestrebt, unsere hervorragenden US-amerikanischen kommerziellen Fähigkeiten zu nutzen, um dieses wichtige Produkt zu starten, und es den vielen Patienten zur Verfügung stellen, die davon profitieren werden. die FDA. Eine umfangreiche analytische Charakterisierung zwischen Starjemza und den USA und der EU Stelara wurde zu strukturellen, physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften durchgeführt, um die Bio-Ähnlichkeit von Starjemza zu unterstützen. Eine randomisierte doppelblinde, eindosische, dreiarmige, parallele Phase-I-Studie verglich die Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von Starjemza mit den USA und der EU Stelara bei gesunden Freiwilligen. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Arm- und Phase-III-Studie verglich Starjemza mit Stelara zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Gesamtheit der Beweise zeigte, dass Starjemza eine ähnliche Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Qualität wie das Referenzprodukt Ustekinumab aufweist.
Über Starjemza (Ustekinumab-hmny) Injektion
starjemza ist ein Biosimilar von Janssens Stelara, der ein menschlicher monoklonaler monoklonaler Antikörper ist, der die bioaktivität der menschlichen IL-12-und IL-23-Abteilung des Bioaktivität hemmt. IL-12 (IL-12Rβ1/β2) und IL-23 (IL-12Rβ1/23R) -Rezeptorkomplexe auf der Oberfläche von Immunzellen. IL-12 und IL-23 sind an entzündlichen und Immunantworten wie natürlicher Killerzellenaktivierung, CD4+ T-Zell-Differenzierung und nach relativen Zytokinen stimulierter Freisetzung beteiligt. Eine abnormale Regulierung von IL-12 und IL-23 wurde als wichtige Faktoren für chronische Entzündungen beteiligt, einschließlich Psoriasis, Psoriasis-Arthritis (PSA), Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Neutralisierende menschliche IL-12 und IL-23 durch Starjemza, um die relevante Zellsignale in den Th1- oder Th17-Linien zu verhindern, kann die pathologischen Prozesse dieser Immunstörungen wirksam blockieren.
Vorsichtsbedarf zu vorauslaufenden Aussagen Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen zu Starjemza/BAT2206 oder den Produktpipelines im Allgemeinen von Bio-Thera-Lösungen und Hikma. Die Leser werden nachdrücklich darauf hingewiesen, dass die Abhängigkeit von zukunftsgerichteten Aussagen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten beinhaltet. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem diejenigen, die „könnten“, „Mai“, „sollte“, „Will“, „“, „erwarten“, „glauben“, „Plan“, „vielversprechend“, „potenziell“ oder ähnliche Ausdrücke. Sie spiegeln die aktuellen Ansichten des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider, die auf dem, was das Unternehmen glaubt, angemessene Annahmen angesichts der derzeit verfügbaren Informationen, die derzeit Bio-Thera-Lösungen und Hikma zur Verfügung stehen, und keine Garantie für zukünftige Leistung oder Entwicklungen. Die tatsächlichen Ergebnisse und Ereignisse können sich erheblich von Informationen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen infolge einer Reihe von Faktoren enthalten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risiken und Unsicherheiten, die mit der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung inhärent sind, wie die Unsicherheiten der vorklinischen und klinischen Studien, beispielsweise die Entwicklungsprozesse, und es können sich beispielsweise die Unsicherheiten nicht überlegt. Weitere Risiken und Unsicherheiten sind Herausforderungen bei der Einhaltung regulierender Genehmigungen, der Fertigung, des Marketings, des Wettbewerbs, des geistigen Eigentums, der Produktwirksamkeit oder der Sicherheit, Änderungen der globalen Situation des Gesundheitswesens, Änderungen der finanziellen Bedingungen des Unternehmens und Änderungen an den geltenden Gesetzen und Vorschriften usw. werden nur zum Zeitpunkt ihrer anfänglichen Veröffentlichung vorgenommen. Bio-Thera-Lösungen und Hikma sind nicht verpflichtet, eine zukunftsgerichtete Erklärung öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse, Änderungen der Ansichten des Unternehmens oder auf andere Weise. Bio-Thera Solutions, Ltd.4) Betagrin ist ein eingetragenes Markenzeichen von Bio-Thera Solutions, Ltd.5) Tofellen
Wichtige Sicherheitsinformationen für Starjemza (Ustekinumab-hmny) Injektion
Kontraindikationen Starjemza ist bei Patienten mit klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab-Produkte oder zu einem der Außanschläge in Starjemza.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen • Infektionen - Ustekinumab -Produkte können das Risiko von Infektionen und Reaktivierung latenter Infektionen erhöhen. Bei Patienten, die Ustekinumab -Produkte erhielten, wurden schwerwiegende bakterielle, mykobakterielle, Pilzinfektionen und Virusinfektionen beobachtet. Vermeiden Sie es, die Behandlung mit Starjemza bei Patienten mit klinisch wichtiger aktiver Infektion zu initiieren, bis die Infektion auflöst oder ausreichend behandelt wird. Berücksichtigen Sie die Risiken und Vorteile der Behandlung, bevor die Verwendung von Starjemza bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer Anamnese einer wiederkehrenden Infektion initiiert wird. Zu den schwerwiegenden Infektionen, die Krankenhausaufenthalte oder anderweitig klinisch signifikante Infektionen erfordern, gehörten in klinischen Studien Folgendes: O Plaque Psoriasis: Divertikulitis, Cellulitis, Pneumonien, Blinddarmentzündung, Cholecystitis, Sepsis, Osteomyelitis, Viralinfektion, Cholentitis: CHOLECYSTISION: Analabszess, Gastroenteritis, ophthalmische Herpes Zoster, Pneumonie und Listeria -Meningitis. Mangel an IL-12/IL-23 ist besonders anfällig für disseminierte Infektionen aus Mykobakterien (einschließlich nicht tuberkulöser, umweltbezogener Mykobakterien), Salmonellen (einschließlich Nicht-Typhi-Stämmen) und Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Impfungen. Bei solchen Patienten wurde über schwerwiegende Infektionen und tödliche Ergebnisse berichtet. Vermeiden Sie es, Patienten mit einer aktiven Tuberkulose -Infektion Starjemza zu verabreichen. Die Sicherheit von Produkten von Ustekinumab wurde bei Patienten mit Malignitätsanamnese nicht bewertet oder eine bekannte Malignität. Es gab Berichte nach dem Marketing über das schnelle Erscheinungsbild mehrerer kutaner Plattenepithelkarzinome bei Patienten, die Ustekinumab-Produkte erhielten, die bereits vorhandene Risikofaktoren für die Entwicklung von Non-Melanom-Hautkrebs hatten. Usstekinumab -Produkte. Wenn eine anaphylaktische oder andere klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, institutiert eine angemessene Therapie und diskontieren Sie Sternenjemza. Syndrom (RPLS) wurden in klinischen Studien berichtet. Es wurden auch Fälle in der Nachkrankungserfahrung bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis und Morbus Crohn berichtet. Die klinische Präsentation umfasste Kopfschmerzen, Anfälle, Verwirrung, visuelle Störungen und Bildgebungsveränderungen, die einige Tage bis einige Monate nach der Initiierung von Ustekinumab -Produkten im Einklang mit Pres vereinbar sind. Einige Fälle meldeten eine Latenz von einem Jahr oder länger. Patienten wurden nach dem Rückzug von Usstekinumab -Produkten mit unterstützender Versorgung erholt. Überwachen Sie alle mit Starjemza behandelten Patienten auf Anzeichen und Symptome von Pres. Wenn Vorverdehnungen vermutet werden, verabreichen Sie eine angemessene Behandlungsbehandlung und stellen Sie Starjemza umgehend ab. Patienten, die mit Starjemza behandelt werden, sollten vermeiden, lebende Impfstoffe zu erhalten. Vermeiden Sie es, BCG -Impfstoffe während der Behandlung mit Starjemza oder ein Jahr vor der Einleitung der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung ein Jahr zu verabreichen. Bei der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Haushaltskontakte von Patienten, die Starjemza erhalten, wird eine Vorsicht geboten, da das Risiko für das Vergießen aus dem Haushaltskontakt und die Übertragung zum Patienten potenziell abgelaufen ist. Nicht-Live-Impfungen, die während eines Starjemza-Verlaufs erhalten wurden, können keine Immunantwort auslösen, um Krankheiten zu verhindern. • Arzneimittelwechselwirkungen • Begleittherapien - In Plaque -Psoriasis -Studien wurde die Sicherheit von Ustekinumab -Produkten in Kombination mit Immunsuppressiva oder Phototherapie nicht bewertet. In Psoriasis -Arthritis -Studien schien die gleichzeitige Verwendung von MTX nicht die Sicherheit oder Wirksamkeit von Ustekinumab zu beeinflussen. Bei Studien zur Induktion von Krankheiten und Colitis ulcerosa wurden Immunmodulatoren (6-MP, AZA, MTX) bei etwa 30% der Probanden und Corticosteroiden gleichzeitig gleichzeitig bei etwa 40% und 50% der Crohn-Krankheit- und Ulceratentitis-Probanden verwendet. Die Verwendung dieser gleichzeitigen Therapien schien die allgemeine Sicherheit oder Wirksamkeit von Ustekinumab nicht zu beeinflussen. Daher könnte die Verwendung von Ustekinumab-Produkten, Antagonisten von IL-12 und IL-23, die Bildung von CYP450-Enzymen normalisieren. Bei Probanden mit Morbus Crohn wurde kein CYP-vermittelter Wirkungsgrad-Interaktionseffekt beobachtet. Ustekinumab -Produkte können die Schutzwirkung der Allergenimmuntherapie (Abnahme der Toleranz) verringern, was das Risiko einer allergischen Reaktion auf eine Dosis der Allergenimmuntherapie erhöhen kann. Daher sollte bei Patienten erhalten werden, die erhalten oder die eine Allergen -Immuntherapie erhalten haben, insbesondere für die Anaphylaxie. Alter und älter mit aktiver psoriatischer Arthritis. • Erwachsene Patienten mit mäßig bis stark aktivem Morbus Crohn. Für zusätzliche wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie im Paket, um vollständige Verschreibungsinformationen zu erhalten, die auf www.hikma.com verfügbar sind. www.fda.gov/medwatch. Quelle: Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Gesendet : 2025-05-28 06:00 Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. 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