Το FDA εγκρίνει το Starjemza (Ustekinumab-hmny), ένα βιοσυμβατό με το Stelara

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το Starjemza (Ustekinumab-hmny), ένα βιοσυμβατικό με το Stelara

Guangzhou και το Λονδίνο-27 Μαΐου 2025-Bio-Thera Solutions, LTD (688177: SH) Η Pharmaceuticals PLC, μαζί με την εξ ολοκλήρου θυγατρική της Hikma Pharmaceuticals USA Inc., ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την ένεση Starjemza (Ustekinumab-HMNY). Το Starjemza είναι το τρίτο εγκεκριμένο προϊόν της FDA της Bio-Thera.

Η Bio-Thera και η Hikma συνήψαν συμφωνία άδειας και εμπορευματοποίησης για την Starjemza τον Αύγουστο του 2021. Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Bio-Thera είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και την κατασκευή του προϊόντος. Η Hikma είναι υπεύθυνη για την εμπορευματοποίηση του Starjemza στις Ηνωμένες Πολιτείες.

"Η έγκριση του Starjemza είναι ένα άλλο σημαντικό επίτευγμα για τη βιο-thera, δημιουργώντας τη Bio-thera ως κορυφαίο παγκόσμιο biosimilar προγραμματιστή και κατασκευαστή", δήλωσε ο Shengfeng Li, Διευθύνων Σύμβουλος της Bio-thera. "Καθώς το τρίτο μας FDA εγκεκριμένο Biosimilar, η Starjemza αποδεικνύει τη δέσμευση της Bio-thera να αναπτύξει περισσότερα βιοσυγκροτήματα, επεκτείνοντας την πρόσβαση των ασθενών σε σημαντικές θεραπείες."

"Αυτή η έγκριση και η συνεργασία μας με τη Bio-thera μας επιτρέπει να εισέρχουμε έντονα στην αμερικανική βιολογική αγορά, βασιζόμενη στην καθιερωμένη θέση μας ως κορυφαίος εγχώριος πάροχος αποστειρωμένων ενέσιμων φαρμάκων στα νοσοκομεία των ΗΠΑ, στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και στους ασθενείς", δήλωσε ο Δρ. "Η αξιοποίηση της ανθεκτικής συνεχούς ανάπτυξης της αμερικανικής αγοράς Biosimilar αποτελεί προτεραιότητα για το Hikma. Είμαστε πρόθυμοι να χρησιμοποιήσουμε τις εξαιρετικές μας εμπορικές δυνατότητες των ΗΠΑ για να ξεκινήσουμε αυτό το σημαντικό προϊόν και να το παρέχουμε σε πολλούς ασθενείς που θα επωφεληθούν από τη χρήση του." το FDA. Ο εκτεταμένος αναλυτικός χαρακτηρισμός μεταξύ της Starjemza και των ΗΠΑ και της Eu Stelara διεξήχθη σε δομικές, φυσικοχημικές και βιολογικές ιδιότητες για την υποστήριξη της βιο-ομοιότητας του Starjemza. Μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή, μονή δόση, τριών βραχίονα, παράλληλη μελέτη φάσης Ι σε σύγκριση με τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα της Starjemza τόσο με τις ΗΠΑ όσο και με την ΕΕ σε υγιείς εθελοντές. Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλη βραχίονα, μελέτη φάσης ΙΙΙ συνέκρινε το Starjemza με Stelara για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση πλάκας. Το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων έδειξε ότι η Starjemza έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα, ασφάλεια, ανοσογονικότητα και ποιότητα ως προϊόν αναφοράς ustekinumab.

Σχετικά με την ένεση Starjemza (Ustekinumab-hmny)

Το Starjemza είναι ένα βιοϊστίμο με το stelara του Janssen που είναι ένας ανθρώπινος μονοκλωνικός αντισώματος που αναστέλλει τη βιοδραστικότητα του ανθρώπινου IL-12 και του IL-23, αποτρέποντας την κοινή P40 υπομονάδα από το Binding στο IL-12-23 υποδοχέα του IL-1 που αναστέλλει την βιοδραστικότητα του ανθρώπινου IL-12-23, αποτρέποντας το IL-1 υποδοχείο του IL-23, αποτρέποντας το IL-1 υποδοχείο του IL-23 του IL-23. (IL-12Rβ1/β2) και IL-23 (IL-12Rβ1/23R) συμπλέγματα υποδοχέα στην επιφάνεια των κυττάρων του ανοσοκυττάρου. Η IL-12 και η IL-23 εμπλέκονται σε φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις, όπως η ενεργοποίηση των φυσικών κυττάρων δολοφόνων, η διαφοροποίηση των κυττάρων CD4+ Τ και η μετά από σχετικές κυτοκινές διεγείρουν απελευθέρωση. Η μη φυσιολογική ρύθμιση της IL-12 και της IL-23 έχει εμπλακεί ως σημαντικοί συντελεστές στη χρόνια φλεγμονή, συμπεριλαμβανομένης της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας (PSA), της νόσου του Crohn (CD) και της ελκώδους κολίτιδας (UC). Η εξουδετέρωση του ανθρώπινου IL-12 και της IL-23 από το Starjemza για την πρόληψη της σχετικής κυτταρικής σηματοδότησης στις γενεές Th1 ή Th17 μπορεί να εμποδίσει αποτελεσματικά τις παθολογικές διεργασίες αυτών των ανοσολογικών διαταραχών.

Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει ορισμένες μελλοντικές δηλώσεις σχετικά με το Starjemza/BAT2206 ή τους αγωγούς προϊόντων γενικά των διαλυμάτων Bio-thera και Hikma. Οι αναγνώστες προειδοποιούν έντονα ότι η εξάρτηση από οποιεσδήποτε δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνει γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, εκείνες που περιέχουν "θα μπορούσαν", "Μάιος", "θα πρέπει", "θέληση", "θα" αναμένουν "," πιστεύουν "," σχέδιο "," υποσχόμενες "," ενδεχομένως "ή παρόμοιες εκφράσεις. Αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες απόψεις της εταιρείας σε σχέση με τα μελλοντικά γεγονότα που βασίζονται σε αυτό που πιστεύει η εταιρεία είναι λογικές υποθέσεις ενόψει των πληροφοριών που διατίθενται σήμερα στις λύσεις Bio-Thera και Hikma και δεν αποτελούν εγγύηση μελλοντικών επιδόσεων ή εξελίξεων. Τα πραγματικά αποτελέσματα και τα γεγονότα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από τις πληροφορίες που περιέχονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα πολλών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων που είναι εγγενή σε φαρμακευτικά αποτελέσματα και επιτυχημένες κλινικές. Άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν προκλήσεις για την απόκτηση κανονιστικών εγκρίσεων, κατασκευής, μάρκετινγκ, ανταγωνισμού, πνευματικής ιδιοκτησίας, αποτελεσματικότητας των προϊόντων ή ασφάλειας, αλλαγές στην παγκόσμια κατάσταση της υγειονομικής περίθαλψης, αλλαγές στις οικονομικές συνθήκες της Εταιρείας και αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς κ.λπ. Εκτός αν απαιτείται από τους νόμους ή τους κανονισμούς, οι λύσεις Bio-Thera και η Hikma δεν αναλαμβάνουν καμία υποχρέωση να ενημερώνουν δημόσια οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε ως αποτέλεσμα των νέων πληροφοριών, τα μελλοντικά γεγονότα, οι απόψεις της εταιρείας ή με άλλο τρόπο. Η Boi-Thera Solutions, Ltd.4) Το Betagrin είναι ένα σήμα κατατεθέν της Bio-Thera Solutions, Ltd.5) Το Tofidence ™ είναι ένα εμπορικό σήμα της Organon LLC6) Το Avzivi είναι καταχωρημένο εμπορικό σήμα της Sandoz7) Το Pobevcy είναι ένα καταχωρημένο εμπορικό σήμα της Bio-Thera Solutions, LTD.

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια για την ένεση Starjemza (ustekinumab-hmny)

Αντενδείξεις αντενδείκνυται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία σε προϊόντα ustekinumab ή σε οποιοδήποτε από τα εκφράσεις στην Starjemza.

Προειδοποιήσεις & προφυλάξεις • Οι λοιμώξεις - ustekinumab ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων και επανενεργοποίηση λανθάνοντων λοιμώξεων. Σοβαρές βακτηριακές, μυκοβακτηριακές, μυκητιακές και ιογενείς λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν προϊόντα ustekinumab. Αποφύγετε την έναρξη της θεραπείας με starjemza σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη επιλύσει ή αντιμετωπίζεται επαρκώς. Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας πριν από την έναρξη της χρήσης του Starjemza σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης. Σοβαρές λοιμώξεις που απαιτούσαν νοσηλεία, ή με άλλο τρόπο κλινικά σημαντικές λοιμώξεις, που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν τα ακόλουθα: o πλάκα ψωρίαση: εκκολπωματίτιδα, κυτταρίτιδα, πνευμονία, σκωληρίτιδα Απόσπασμα, γαστρεντερίτιδα, ο οφθαλμικό έρπητα ζωστήρα, πνευμονία και μηνιγγίτιδα Listeria.O Lelcative Colitis: Gastroenteritis, Ο οφθαλμικός έρπητα ζωστήρα, η πνευμονία και η λιστεριοποίηση. Η IL-12/IL-23 είναι ιδιαίτερα ευάλωτη σε διαδεδομένες λοιμώξεις από μυκοβακτήρια (συμπεριλαμβανομένων των μη φυματίων, περιβαλλοντικών μυκοβακτηρίων), της Salmonella (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών Nontyphi) και των εμβολιασμών Bacillus calmette-guerin (BCG). Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις και θανατηφόρα αποτελέσματα σε τέτοιους ασθενείς. Αποφύγετε τη χορήγηση starjemza σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη από φυματίωση. Η ασφάλεια των προϊόντων ustekinumab δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που έχουν ιστορικό κακοήθειας ή που έχουν γνωστή κακοήθεια. Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για την ταχεία εμφάνιση πολλαπλών καρκινώματος πλακωδών κυττάρων σε ασθενείς που έλαβαν προϊόντα Ustekinumab που είχαν προϋπάρχουσες αντιδράσεις κινδύνου για την ανάπτυξη του καρκίνου του δέρματος που δεν ανέφεραν και την ανθεκτικότητα. προϊόντα Ustekinumab. Εάν εμφανιστεί μια αναφυλακτική ή άλλη κλινικά σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας, ινστιτούτο κατάλληλη θεραπεία και διακόψτε το Starjemza. (RPLS), αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις στην εμπειρία μετά την αγορά της αγοράς σε ασθενείς με ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn. Η κλινική παρουσίαση περιελάμβανε πονοκεφάλους, επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, οπτικές διαταραχές και αλλαγές απεικόνισης σύμφωνα με την PRES λίγες μέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη του προϊόντος Ustekinumab. Μερικές περιπτώσεις ανέφεραν λανθάνουσα κατάσταση ενός έτους ή περισσότερο. Οι ασθενείς ανακτήθηκαν με υποστηρικτική φροντίδα μετά την απόσυρση των προϊόντων ustekinumab. Παρακολουθήστε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με starjemza για σημεία και συμπτώματα του Pres. Εάν υποψιαστεί ο Pres, διαχειριστείτε αμέσως την κατάλληλη θεραπεία και διακόψετε την Starjemza. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Starjemza πρέπει να αποφεύγουν να λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια. Αποφύγετε τη χορήγηση εμβολίων BCG κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Starjemza ή για ένα έτος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή ένα έτος μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συνιστάται η προσοχή κατά τη χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε επαφές των οικιακών ασθενών που λαμβάνουν starjemza λόγω του πιθανού κινδύνου για την απόρριψη από την επαφή του νοικοκυριού και τη μετάδοση στον ασθενή. Οι μη ζωντανοί εμβολιασμοί που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια μιας πορείας Starjemza δεν μπορούν να προκαλέσουν ανοσοαπόκριση επαρκή για την πρόληψη της νόσου. Οι κλινικές παρουσιάσεις περιελάμβαναν βήχα, δύσπνοια και διάμεση διήθηση μετά από μία έως τρεις δόσεις. Τα σοβαρά αποτελέσματα περιλάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη νοσηλεία. Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση, διακόψτε την Starjemza και το Ινστιτούτο κατάλληλη θεραπεία.

Ανοσογονικότητα -Περίπου 6 έως 12,4% των ατόμων που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ustekinumab στην ψωρίαση της πλάκας και την ψωριασική αρθρίτιδα κλινικές δοκιμές ανέπτυξαν αντισώματα στο ustekinumab. Σε κλινικές δοκιμές ψωρίασης πλάκας, τα αντισώματα στην ustekinumab συσχετίστηκαν με μειωμένες ή μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις ustekinumab ορού και μειωμένη αποτελεσματικότητα. Σε δοκιμές ψωρίασης πλάκας, η πλειονότητα των ατόμων που ήταν θετικά για αντισώματα στην ustekinumab είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα. Στην ασθένεια του Crohn και στις κλινικές δοκιμές της ελκώδους κολίτιδας, το 2,9% και το 4,6% των ατόμων, αντίστοιχα, ανέπτυξαν αντισώματα στο Ustekinumab όταν υποβλήθηκαν σε αγωγή με ustekinumab για περίπου ένα έτος. Δεν παρατηρήθηκε καμία προφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων στην ustekinumab και της ανάπτυξης αντιδράσεων θέσης έγχυσης. αγγειοοίδημα), άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της εξάνθημα και της κνίδωσης). πνευμονία και κρυπτογενή οργανωτική πνευμονία.

Οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων • Οι συνακόλουθες θεραπείες Στις δοκιμές ψωριασικής αρθρίτιδας, η ταυτόχρονη χρήση MTX δεν φαίνεται να επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του ustekinumab. Στη νόσο του Crohn και στις δοκιμές επαγωγής κολίτιδας, οι ανοσοδιαμορφωτές (6-MP, AZA, MTX) χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα σε περίπου 30% των ατόμων και των κορτικοστεροειδών ταυτόχρονα σε περίπου 40% και το 50% της νόσου Crohn και της ελκώδους κολίτιδας αντίστοιχα. Η χρήση αυτών των συνακόλουθων θεραπειών δεν φαίνεται να επηρεάζει τη συνολική ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα του ustekinumab. Έτσι, η χρήση προϊόντων ustekinumab, ανταγωνιστών IL-12 και IL-23, θα μπορούσε να ομαλοποιήσει το σχηματισμό ενζύμων CYP450. Δεν παρατηρήθηκε ένα φαινόμενο αλληλεπίδρασης φαρμάκων με τη μεσολάβηση του CYP σε άτομα με νόσο του Crohn. Τα προϊόντα ustekinumab μπορεί να μειώσουν την προστατευτική επίδραση της ανοσοθεραπείας αλλεργιογόνου (ανοχή μείωσης), η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης σε μια δόση ανοσοθεραπείας αλλεργιογόνου. Επομένως, πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ή που έχουν λάβει ανοσοθεραπεία αλλεργιογόνου, ιδιαίτερα για αναφυλαξία. Ηλικία και μεγαλύτερη με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα • Ενήλικες ασθενείς με μέτρια σε σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn.

Για πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, ανατρέξτε στο ένθετο πακέτου για πλήρη συνταγογράφηση πληροφοριών, διαθέσιμες στο www.hikma.com.

www.fda.gov/medwatch.

Πηγή: Hikma Pharmaceuticals USA INC.

Δημοσιεύτηκε : 2025-05-28 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά