La FDA aprueba a Starjemza (Ustekinumab-hmny), un biosimilar de Stelara

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FDA aprueba a StarJemza (Ustekinumab-HMny), un biosimilar de Stelara

Guangzhou y Londres-27 de mayo de 2025-Bio-Thera Solution Pharmaceuticals PLC, junto con su subsidiaria de propiedad absoluta Hikma Pharmaceuticals USA Inc. anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la inyección de Starjemza (Ustekinumab-Hmny), una inyección de referencia biosimilar (Ustekinumab). Starjemza es el tercer producto aprobado por la FDA de Bio-Tera.

Bio-THERA y HIKMA celebraron un acuerdo de licencia y comercialización para Starjemza en agosto de 2021. Según los términos del acuerdo, Bio-Thera es responsable del desarrollo y la fabricación del producto. Hikma es responsable de la comercialización de Starjemza en los Estados Unidos.

"La aprobación de Starjemza es otro logro significativo para Bio-Thera, estableciendo Bio-Thera como un desarrollador y fabricante biosimilar global principal", dijo Shengfeng Li, CEO de Bio-Tera. "Como nuestro tercer biosimilar aprobado por la FDA, Starjemza demuestra el compromiso de Bio-Thera de desarrollar más biosimilares, ampliando el acceso al paciente a terapias importantes".

“Esta aprobación y nuestra asociación con Bio-Thera nos permite ingresar fuertemente al mercado biosimilar de los Estados Unidos, basándose en nuestra posición bien establecida como uno de los tres principales proveedores nacionales de medicamentos inyectables estériles a hospitales, proveedores de atención médica y pacientes de la salud", dijo el Dr. Bill Larkins, presidente de Hikma inyectables. "Aprovechar el sólido crecimiento continuo del mercado biosimilar de los EE. UU. Es una prioridad para Hikma. Estamos ansiosos por usar nuestras excelentes capacidades comerciales de EE. UU. Para lanzar este importante producto y proporcionarlo a los muchos pacientes que se beneficiarán de usarlo". El paquete de datos no clínico, y la aprobación de la FDA, se basaron en un paquete de datos clínico, y se basó en un paquete de datos clínicos, y se basó en un paquete clínico, y a los datos clínicos, y a los datos clínicos. la FDA. Se realizó una extensa caracterización analítica entre Starjemza y EE. UU. Y la UE Stelara en propiedades estructurales, fisicoquímicas y biológicas para apoyar la bio-similitud de Starjemza. Un estudio aleatorizado de fase I doble ciego, dosis única, de tres brazos, en la fase I paralela comparó la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de Starjemza con los Estados Unidos y la STELARA de la UE en voluntarios sanos. Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de brazo paralelo, de fase III comparó Starjemza con Stelara para la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad en pacientes con psoriasis de placa moderada a severa. La totalidad de la evidencia demostró que Starjemza tiene eficacia, seguridad, inmunogenicidad y calidad similares como producto de referencia Ustekinumab.

sobre la inyección de StarJemza (Ustekinumab-hmny)

StarJemza es un biosimilar de la estelara de Janssen, que es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la bioactividad de IL-12 humana y la IL-23 al evitar que el subúnito de P40 compartido sea de unión a la vinculación a la vinculación a la vinculación a la vinculación a la vínculo a la unión a la vínculo. Los complejos receptores IL-12 (IL-12Rβ1/β2) e IL-23 (IL-12Rβ1/23R) en la superficie de las células inmunes. IL-12 e IL-23 están involucrados en respuestas inflamatorias e inmunes, como la activación de células asesinas naturales, la diferenciación de células T CD4+ y después de la liberación estimulada de citocinas relativas. La regulación anormal de IL-12 e IL-23 se ha implicado como importantes contribuyentes a la inflamación crónica, incluida la psoriasis, la artritis psoriásica (PSA), la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (UC). Neutralizar la IL-12 humanos e IL-23 por Starjemza para evitar la señalización celular relevante en los linajes Th1 o Th17 puede bloquear efectivamente los procesos patológicos de estos trastornos inmunes.

Nota de advertencia sobre declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas relacionadas con StarJemza/BAT2206 o las tuberías de productos en general de las soluciones bio-terra y Hikma. Se advierte encarecidamente a los lectores que la dependencia de cualquier declaración prospectiva implica riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Las declaraciones prospectivas incluyen, entre otros, las que contienen "podrían", "mayo", "deberían", "voluntad", "lo haría", "anticipe", "cree", "planifica", "prometedor", "potencialmente" o expresiones similares. Reflejan los puntos de vista actuales de la compañía con respecto a eventos futuros que se basan en lo que la compañía cree que son supuestos razonables en vista de la información actualmente disponible para las soluciones de Bio-Thera y Hikma y no son garantía de un rendimiento o desarrollos futuros. Los resultados y los eventos reales pueden diferir materialmente de la información contenida en las declaraciones prospectivas como resultado de una serie de factores, incluidos, entre otros, riesgos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo farmacéuticos, como las incertidumbres de los estudios pre-clínicos y clínicos, por ejemplo, los procesos de desarrollo podrían ser largos y altas afinidad in vitro no se pueden traducir a los resultados vívicos o exitosos. Otros riesgos e incertidumbres incluyen desafíos para obtener aprobaciones regulatorias, fabricación, marketing, competencia, propiedad intelectual, eficacia del producto o seguridad, cambios en la situación de salud global, los cambios en las condiciones financieras de la empresa y los cambios en las leyes y reglamentos aplicables, etc. Las declaraciones de prospección contenidas en este documento se realizan solo a la fecha de su publicación inicial. A menos que las leyes o regulaciones requeridas, las soluciones de Bio-Tera y Hikma no asuman la obligación de actualizar públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, cambios en las opiniones de la Compañía o de otra manera.

1) StarJemza es una marca registrada de Hikma Pharmaceuticals USA Inc.2) es un comerciante registrado de Johnson y Johnson 3). Marca registrada de Bio-Thera Solutions, Ltd.4) Betagrin es una marca registrada de Bio-Thera Solutions, Ltd.5) Tofidence ™ es una marca registrada de Organon Llc6) Avzivi es una marca registrada de Sandoz7) Pobevcy es una marca registrada de soluciones bio-thera de bio-thera, ltd.

Información de seguridad importante para la inyección de Starjemza (Ustekinumab-hmny)

contraindicaciones Starjemza está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad significativa a los productos Ustekinumab o cualquiera de los excipientes en Starjemza.

advertencias y precauciones • infecciones - los productos de Ustekinumab pueden aumentar el riesgo de infecciones y la reactivación de infecciones latentes. Se observaron infecciones graves bacterianas, micobacterianas, fúngicas y virales en pacientes que recibieron productos de ustekinumab. Evite iniciar el tratamiento con Starjemza en pacientes con una infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o sea tratada adecuadamente. Considere los riesgos y beneficios del tratamiento antes de iniciar el uso de Starjemza en pacientes con infección crónica o antecedentes de infección recurrente. Las infecciones graves que requieren hospitalización, o infecciones clínicamente significativas, informadas en los ensayos clínicos incluyeron lo siguiente: o psoriasis de placa: diverticulitis, celulitis, neumonía, apendicitis, colecistitis colecida, sepsis, osteomielitis, infecciones virales, gastroenteritis e infección urinaria. absceso, gastroenteritis, herpes oftálmicos Zoster, neumonía y listeria meningitis. IL-12/IL-23 son particularmente vulnerables a las infecciones diseminadas de las micobacterias (incluidas las micobacterias medioambientales no uberculosas), la salmonella (incluidas las cepas no typhi) y las vacunas con calmette-guerin (BCG). Se han informado infecciones graves y resultados fatales en tales pacientes. • evaluación previa al tratamiento para la tuberculosis -evalúa a los pacientes para la infección por tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Starjemza. Evite administrar Starjemza a pacientes con infección activa de tuberculosis. • neoplasias malignas - los productos usstekinumab son inmunosupresores y pueden aumentar el riesgo de malignidad. La seguridad de los productos de Ustekinumab no se ha evaluado en pacientes que tienen antecedentes de malignidad o que tienen una malignidad conocida. Ha habido informes posteriores a la comercialización de la rápida aparición de múltiples carcinomas de células escamosas cutáneas en pacientes que recibieron productos Ustekinumab que tenían factores de riesgo preexistentes para desarrollar cáncer de piel no melanoma. Productos de Ustekinumab. Si se produce una reacción de hipersensibilidad anafiláctica u otra clínicamente significativa, instituye la terapia apropiada y el descontinuo de Starjemza. • Cercefalopatía posterior reversible Síndrome (Pres) - Dos casos del síndrome de encefalopatía posteral posterior-inversible, también conocido como presceptualización de lokoEndringe-Inversible, presceptualmente reversible, se conoce como leuathoEnsukoEnterterior de reversible. Síndrome (RPL), se informaron en ensayos clínicos. También se han informado casos en la experiencia de postmarketing en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn. La presentación clínica incluyó dolores de cabeza, convulsiones, confusión, trastornos visuales y cambios de imagen de acuerdo con Pres unos pocos días a varios meses después del inicio del producto Ustekinumab. Algunos casos informaron latencia de un año o más. Los pacientes se recuperaron con cuidados de apoyo después de la retirada de los productos Ustekinumab. Monitoree a todos los pacientes tratados con Starjemza en busca de signos y síntomas de Pres. Si se sospecha PRES, administre de inmediato el tratamiento apropiado y descontinúe Starjemza. • inmunizaciones -antes de iniciar la terapia con Starjemza, los pacientes deben recibir todas las inmunizaciones apropiadas para la edad según lo recomendado por las directrices actuales de inmunización. Los pacientes siendo tratados con Starjemza deben evitar recibir vacunas vivas. Evite administrar vacunas BCG durante el tratamiento con Starjemza o durante un año antes de iniciar el tratamiento o un año después de la interrupción del tratamiento. Se recomienda precaución al administrar vacunas vivas a los contactos domésticos de pacientes que reciben Starjemza debido al riesgo potencial de desprender del contacto y la transmisión del hogar al paciente. Las vacunas no vivas recibidas durante un curso de Starjemza pueden no provocar una respuesta inmune suficiente para prevenir la enfermedad. • neumonía no infecciosa -Los casos de neumonía interstacial, se han informado de neumonía eosinofílica y se han informado de neumonía post-abreabonía de la organización cripogénica de la organización criphenia de la organización criphégana de la organización criphégana de la organización criphégana de la organización criphégana de la organización criphenia de la organización criteras de la organización criteras de la organización. productos. Las presentaciones clínicas incluyeron tos, disnea e infiltrados intersticiales después de una o tres dosis. Los resultados serios han incluido insuficiencia respiratoria y hospitalización prolongada. Si se confirma el diagnóstico, descontinúe StarJemza e instituya el tratamiento apropiado.

reacciones adversas reacciones adversas graves asociadas con Starjemza incluyen infecciones, neoplasias malignas, reacciones de hipersensibilidad, síndrome de encefalopatía reversible posterior (prese) y pneumonios no infecciosos.

inmunogenicidad -aproximadamente del 6 a 12.4% de los sujetos tratados con ustekinumab en la psoriasis de placa y los ensayos clínicos de artritis psoriática desarrollaron anticuerpos contra ustekinumab, que generalmente eran bajos. En los ensayos clínicos de psoriasis de placa, los anticuerpos contra el ustekinumab se asociaron con concentraciones de ustekinumab en suero reducidas o indetectables y eficacia reducida. En los ensayos de psoriasis de placa, la mayoría de los sujetos que eran positivos para anticuerpos contra ustekinumab tenían anticuerpos neutralizantes. En los ensayos clínicos de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, el 2.9% y el 4,6% de los sujetos, respectivamente, desarrollaron anticuerpos contra el Utekinumab cuando se tratan con Ustekinumab durante aproximadamente un año. No se observó una asociación aparente entre el desarrollo de anticuerpos contra ustekinumab y el desarrollo de reacciones del sitio de inyección.

experiencia de postketmarketing -las siguientes reacciones adversas se han informado durante el uso posterior a la apacrería de los productos Ustekinumab: • Desorderos del sistema inmune: Hipotersensidades graves (Hipotersensidades graves. Angioedema), otras reacciones de hipersensibilidad (incluidas la erupción y la urticaria). • Infecciones e infestaciones: infección del tracto respiratorio inferior (incluidas las infecciones fúngicas oportunistas y la tuberculosis). neumonía eosinofílica y neumonía organizadora criptogénica. • Reacciones de la piel: psoriasis Pustular, psoriasis eritrodérmica, vasculitis de hipersensibilidad.

interacciones farmacológicas • terapias concomitantes - En ensayos de psoriasis de placa no se ha evaluado la seguridad de los productos de ustekinumab en combinación con agentes inmunosupresores o fototerapia. En los ensayos de artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no parecía influir en la seguridad o la eficacia de Utekinumab. En los ensayos de inducción de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, los inmunomoduladores (6-MP, AZA, MTX) se usaron concomitantemente en aproximadamente el 30% de los sujetos y los corticosteroides se usaron concomitantemente en aproximadamente el 40% y el 50% de la enfermedad de Crohn y los sujetos de colitis ulcerosa, respectivamente. El uso de estas terapias concomitantes no parecía influir en la seguridad general o la eficacia de Ustekinumab. • sustratos CYP450 -la formación de enzimas CYP450 puede suprimirse mediante niveles aumentados de ciertas citocinas (p. Ej. Por lo tanto, el uso de productos usstekinumab, antagonistas de IL-12 e IL-23, podría normalizar la formación de enzimas CYP450. No se observó un efecto de interacción fármaco mediado por CYP en sujetos con la enfermedad de Crohn. • inmunoterapia de alergeno : los productos ustekinumab no se han evaluado en pacientes que se han sometido a inmunoterapia alergia. Los productos de ustekinumab pueden disminuir el efecto protector de la inmunoterapia con alérgeno (disminuir la tolerancia), lo que puede aumentar el riesgo de una reacción alérgica a una dosis de inmunoterapia con alérgenos. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que reciben o que hayan recibido inmunoterapia con alérgenos, particularmente para la anafilaxia.

indicaciones y uso Starjemza está indicado para el tratamiento de: • Agradecimientos y pacientes pediátricos 6 años de edad y mayores con pacientes con machas moderadas a la placa severa que son candidatos a los candidatos a los candidatos a los adultos o alterapia. de edad y mayor con artritis psoriásica activa. • Pacientes adultos con enfermedad de Crohn de forma moderada a severamente activa. • Pacientes adultos con colitis ulcerosa moderada a severamente activa.

For additional Important Safety Information, please refer to the Package Insert for full prescribing information, available on www.hikma.com.

To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Hikma Pharmaceuticals USA Inc. at 1-877-845-0689 or FDA at 1-800 FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

Fuente: Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

Al corriente : 2025-05-28 06:00

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