La FDA approuve Starjemza (Ustekinumab-hmny), un biosimilaire de Stelara

Suivez Drugslib sur

FDA approuve Starjemza (Ustekinumab-hmny), un biosimilaire à Stelara

Guangzhou et Londres - 27 mai 2025 - Solutions bio-therères, LTD (688177: SH), Assènes commerciaux et sociétés de biopharmaceutique développant une pipeline de biosimilaires et des assèces commerciales et une entreprise biopharmaceutique Hédiction Pharmaceuticals PLC, ainsi que sa filiale en propriété exclusive Hikma Pharmaceuticals USA Inc. aujourd'hui a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé l'injection de Starjemza (Ustekinumab-HMNY), une injection de stélara biosimilaire (Ustekinumab). Starjemza est le troisième produit approuvé par la FDA de Bio-Thera.

Bio-Thera et Hikma ont conclu un accord de licence et de commercialisation pour Starjemza en août 2021. Selon les termes de l'accord, Bio-Thera est responsable du développement et de la fabrication du produit. Hikma est responsable de la commercialisation de Starjemza aux États-Unis.

«L'approbation de Starjemza est une autre réalisation importante pour Bio-Thera, créant Bio-Thera en tant que premier développeur et fabricant biosimilaire», a déclaré Shengfeng Li, PDG de Bio-Thera. "Comme notre troisième biosimilaire approuvé par la FDA, Starjemza démontre l'engagement de Bio-Thera à développer davantage de biosimilaires, élargissant l'accès des patients à des thérapies importantes."

"Cette approbation et notre partenariat avec Bio-Thera nous permettent de pénétrer fortement sur le marché biosimilaire américain, en s'appuyant sur notre position bien établie en tant que fournisseur domestique de trois premiers de médicaments injectables stériles aux hôpitaux américains, aux fournisseurs de soins de santé et aux patients", a déclaré le Dr Bill Larkins, président de Hikma Injectables. «L'approvisionnement dans la solide croissance continue du marché biosimilaire américain est une priorité pour Hikma. Nous sommes impatients d'utiliser nos excellentes capacités commerciales américaines pour lancer cet important produit et les fournir aux nombreux patients qui bénéficieront de son utilisation. la FDA. Une caractérisation analytique approfondie entre Starjemza et US et UE Stelara a été menée sur des propriétés structurelles, physicochimiques et biologiques pour soutenir la bio-similitude de Starjemza. Une étude randomisée en double aveugle, une seule dose, à trois bras et parallèle, a comparé la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité de Starjemza avec les États-Unis et l'UE Stela chez des volontaires sains. Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à bras parallèle, la phase III a comparé Starjemza à Stelara pour l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité chez les patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère. La totalité des preuves a démontré que Starjemza a une efficacité, une sécurité, une immunogénicité et une qualité similaires à celles du produit de référence Ustekinumab.

sur l'injection de Starjemza (Ustekinumab-hmny)

Starjemza est un biosimilaire de la stélara de Janssen qui est un anticorps monoclonal humain qui inhibe la bioactivité de l'IL-12 humain et de l'IL-23 en prévenant la sous-unité de p40 partagée de la chaîne de p40 partagée de l'IL-2Rβ. Les complexes récepteurs IL-12 (IL-12Rβ1 / β2) et IL-23 (IL-12Rβ1 / 23R) à la surface des cellules immunitaires. L'IL-12 et l'IL-23 sont impliquées dans les réponses inflammatoires et immunitaires, telles que l'activation des cellules tueuses naturelles, la différenciation des cellules T CD4 + et après la libération de cytokines relatives. La régulation anormale de l'IL-12 et de l'IL-23 a été impliquée comme des contributeurs importants à l'inflammation chronique, notamment le psoriasis, l'arthrite psoriatique (PSA), la maladie de Crohn (CD) et la colite ulcéreuse (UC). La neutralisation de l'IL-12 humaine et de l'IL-23 par Starjemza pour empêcher la signalisation cellulaire pertinente dans les lignées Th1 ou Th17 peut bloquer efficacement les processus pathologiques de ces troubles immunitaires.

Note de mise en garde concernant les déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à Starjemza / BAT2206 ou aux pipelines de produit en général de Bio-Thera Solutions et Hikma. Les lecteurs sont fortement avertis que le recours à toute déclaration prospective implique des risques et des incertitudes connus et inconnus. Les déclarations prospectives comprennent, entre autres, celles contenant «pouvaient», «mai», «devraient», «volonté», «serait», «anticipé», «croyez», «plan», «prometteur», «potentiellement» ou des expressions similaires. Ils reflètent les opinions actuelles de l'entreprise en ce qui concerne les événements futurs qui sont basés sur ce que la société estime être des hypothèses raisonnables en vue des informations actuellement disponibles pour les solutions bio-thermes et l'hikma et ne sont pas une garantie de performances ou de développements futurs. Les résultats et les événements réels peuvent différer considérablement des informations contenues dans les déclarations prospectives en raison d'un certain nombre de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les risques et les incertitudes inhérents à la recherche et au développement pharmaceutiques, tels que les incertitudes des études précliniques et cliniques, par exemple, les processus de développement peuvent être longs et élevés. Les autres risques et incertitudes comprennent des défis dans l'obtention des approbations réglementaires, de la fabrication, du marketing, de la concurrence, de la propriété intellectuelle, de l'efficacité ou de la sécurité des produits, des modifications de la situation mondiale des soins de santé, des changements dans les conditions financières de l'entreprise et des modifications aux lois et réglementations applicables, etc. Les déclarations à lait avant contenues dans le domaine sont effectuées uniquement à la date de leur publication initiale. Sauf si les lois ou réglementations sont exigées, les solutions bio-thermes et Hikma n'occupent aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs, de changements dans les opinions de la société ou autrement.

1) Starjemza est une marque de commerce enregistrée de Hikma Pharmaceuticals USA Inc.2) Stelara est un stade enregistré de Johnson et Johnson3) La marque de commerce de Bio-Thera Solutions, Ltd.4) Betagrin est une marque déposée de Bio-Thera Solutions, Ltd.5) Tofidence ™ est une marque de déposée d'Organon LLC6) Avzivi est une marque déposée de Sandoz7) Pobevcy est une marque de commerce bio-thera, LTD.

Informations de sécurité importantes pour l'injection de Starjemza (ustekinumab-hmny)

Contre-indications Starjemza est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersensibilité cliniquement significative aux produits ustekinumab ou à l'un des excipients de StarJemza.

avertissements et précautions • Infections - Les produits UStekinumab peuvent augmenter le risque d'infections et de réactivation des infections latentes. Des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques et virales graves ont été observées chez les patients recevant des produits d'ustekinumab. Évitez de déclencher un traitement avec Starjemza chez les patients présentant une infection active cliniquement importante jusqu'à ce que l'infection se résout ou soit traitée de manière adéquate. Considérez les risques et les avantages du traitement avant de lancer l'utilisation de Starjemza chez les patients infectés une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente. Des infections graves nécessitant une hospitalisation, ou autrement des infections cliniquement significatives, rapportées dans les essais cliniques, notamment les suivants: o Ploriasis plaque: diverticulite, cellulite, pneumie, apendicite, cholécystite, septicémie, ostéomyélite, infections virales, gastrroentérite. anal abscess, gastroenteritis, ophthalmic herpes zoster, pneumonia, and listeria meningitis.o Ulcerative colitis: gastroenteritis, ophthalmic herpes zoster, pneumonia, and listeriosis.• Theoretical Risk for Vulnerability to Particular Infections - Individuals genetically deficient in L'IL-12 / IL-23 sont particulièrement vulnérables aux infections disséminées des mycobactéries (y compris les mycobactéries environnementales non tubulles), les salmonelles (y compris les souches non-typhi) et les vaccinations Bacillus calmette-Guerin (BCG). Des infections graves et des résultats mortels ont été signalés chez ces patients • Évaluation de prétraitement pour la tuberculose - évaluer les patients pour une infection à la tuberculose avant de lancer un traitement par Starjemza. Évitez d'administrer Starjemza aux patients atteints d'une infection active de la tuberculose. La sécurité des produits d'Ustekinumab n'a pas été évaluée chez des patients qui ont des antécédents de tumeur maligne ou qui ont une tumeur maligne connue. Il y a eu des rapports post-marketing de l'apparence rapide de plusieurs carcinomes de cellules épidermoïdes cutanées chez les patients recevant des produits d'ustekinumab qui avaient des facteurs de risque préexistants pour développer un cancer de la peau non mélanome •

réactions indésirables Les réactions indésirables graves associées à Starjemza comprennent des infections, des tumeurs malignes, des réactions d'hypersensibilité, un syndrome de l'encéphalopathie réversible et non infectieux et non infectieux.

.

Immunogenicity - Environ 6 à 12,4% des sujets traités par UStekinumab dans le psoriasis en plaque et l'arthrite psoriatique ont développé des anticorps vers l'ustekinumab, qui étaient généralement faibles. Dans les essais cliniques de psoriasis en plaques, les anticorps contre l'ustekinumab ont été associés à des concentrations sériques réduites ou indétectables d'ustekinumab et à une efficacité réduite. Dans les essais de psoriasis en plaque, la majorité des sujets qui étaient positifs pour les anticorps contre l'ustekinumab avaient des anticorps neutralisants. Dans les essais cliniques de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse, 2,9% et 4,6% des sujets, respectivement, ont développé des anticorps contre l'ustekinumab lorsqu'ils sont traités avec Ustekinumab pendant environ un an. No apparent association between the development of antibodies to ustekinumab and the development of injection site reactions was seen.

Postmarketing Experience - The following adverse reactions have been reported during post-approval use of ustekinumab products:• Immune system disorders: Serious hypersensitivity reactions (including anaphylaxis and œdème angio-œdème), autres réactions d'hypersensibilité (y compris les éruptions cutanées et l'urticaire). pneumonie et pneumonie organisatrice cryptogène. • Réactions cutanées: psoriasis pustuleux, psoriasis érythrodermique, vasculite d'hypersensibilité.

Interactions médicamenteuses • Thérapies concomitantes - Dans les essais de psoriasis en plaque, la sécurité des produits d'UStekinumab en combinaison avec des agents immunosuppressives ou une photothérapie n'a pas été évalué. Dans les essais d'arthrite psoriasique, l'utilisation concomitante du MTX ne semble pas influencer l'innocuité ou l'efficacité de l'ustekinumab. Dans les essais d'induction de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse, les immunomodulateurs (6-MP, AZA, MTX) ont été utilisés de manière concomitante chez environ 30% des sujets et des corticostéroïdes ont été utilisés de manière concomitante dans environ 40% et 50% des sujets de la maladie et de la colite ulcéreuse de Crohn. L'utilisation de ces thérapies concomitantes ne semble pas influencer la sécurité ou l'efficacité globale de l'ustekinumab. Ainsi, l'utilisation de produits Ustekinumab, antagonistes d'IL-12 et d'IL-23, pourrait normaliser la formation d'enzymes CYP450. Un effet d'interaction médicamenteuse médiée par le CYP n'a pas été observé chez les sujets atteints de la maladie de Crohn. Les produits d'Ustekinumab peuvent diminuer l'effet protecteur de l'immunothérapie des allergènes (diminution de la tolérance), ce qui peut augmenter le risque d'une réaction allergique à une dose d'immunothérapie d'allergènes. Par conséquent, la prudence doit être exercée chez les patients recevant ou qui ont reçu une immunothérapie d'allergènes, en particulier pour l'anaphylaxie.

Indications et utilisation Starjemza est indiquée pour le traitement de: • Adultes et patients pédiatriques 6 ans et plus âgés avec des adultes modérés pour les adultes. d'âge et plus âgé avec une arthrite psoriasique active.

Pour plus d'informations de sécurité importantes, veuillez vous référer à l'insert du package pour des informations de prescription complètes, disponibles sur www.hikma.com.

Pour signaler les réactions suspectées, contactez Hikma Pharmaceuticals USA Inc. à 1-877-845-0689 ou FDA au 1-800 FDA-1088 Or www.fda.gov/medwatch.

Source: Hikma Pharmaceuticals USA INC.

Publié : 2025-05-28 06:00

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires